2018年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬試題(12)

　　三、多項選擇題

　　1、對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議時，當(dāng)事人可以自收到檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)申請復(fù)驗。渠道有

　　A、向縣以上人民政府申請復(fù)驗

　　B、向省藥品監(jiān)督管理部門申請復(fù)驗

　　C、向原藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗

　　D、向上一級藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗

　　E、直接向國家藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗

　　2、必須在藥品標簽上印有規(guī)定標志的藥品有

　　A、麻醉藥品

　　B、精神藥品

　　C、毒性藥品

　　D、放射性藥品

　　E、非處方藥

　　3、依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，政府價格主管部門依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到

　　A、質(zhì)價相符

　　B、消除虛高價格

　　C、維護藥品市場秩序

　　D、保護用藥者的正當(dāng)利益

　　E、提高藥品生產(chǎn)者積極性

　　4、實行政府定價、政府指導(dǎo)價藥品的定價原則有

　　A、社會承受能力

　　B、社會平均成本

　　C、市場供求

　　D、質(zhì)價相符，消除虛高價格

　　E、國家儲備

　　5、指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗的藥品包括

　　A、進口藥品

　　B、首次在中國銷售的藥品

　　C、再評價的藥品

　　D、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品

　　E、國家規(guī)定的其他藥品

　　6、醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員在藥品購銷中收受回扣的，

　　A、由衛(wèi)生行政部門或本單位給予行政處分

　　B、沒收違法所得

　　C、對違法情節(jié)嚴重的，由衛(wèi)生行政部門吊銷執(zhí)業(yè)證書

　　D、構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

　　E、由工商行政管理部門處以罰款

　　7、生產(chǎn)藥品的材料必須符合藥用要求的是

　　A、原料

　　B、輔料

　　C、外包裝材料

　　D、直接接觸藥品的包裝材料

　　E、直接接觸藥品的容器

　　8、必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的藥品有

　　A、生物制品

　　B、中藥飲片

　　C、化學(xué)藥品

　　D、抗生素

　　E、放射性藥品

　　9、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件是

　　A、具有經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

　　B、具有與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

　　C、具有對所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備

　　D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　E、具有GMP證書

　　10、某省兩患者服用甲藥廠的“糖脂寧膠囊”(批號為101101)后死亡，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核查，甲廠未生產(chǎn)過批號為101101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品是乙藥廠非法生產(chǎn)的，經(jīng)藥檢所檢驗，該藥中非法添加了“格列本脲”，下列處理正確的是

　　A、判定甲場生產(chǎn)的“糖脂寧膠囊”為假藥

　　B、批號為101101的“糖脂寧膠囊”為假藥

　　C、甲應(yīng)對其生產(chǎn)的所有“糖脂寧膠囊”實施召回

　　D、對乙按照生產(chǎn)、銷售假藥行為追究其刑事責(zé)任

　　E、對甲和乙同時按生產(chǎn)、銷售劣藥行為追究其刑事責(zé)任

　　11、國家藥品標準包括

　　A、《中華人民共和國藥典》

　　B、省級衛(wèi)生行政部門制定的藥品標準

　　C、省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標準

　　D、省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范

　　E、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準

　　12、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品必須

　　A、驗明藥品合格證明

　　B、驗明藥品相關(guān)標識

　　C、建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度

　　D、驗明藥品包裝材料的審批標志

　　E、驗明中藥材原產(chǎn)地的藥檢合格證明

　　13、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　A、只能按照國家藥品標準炮制中藥飲片

　　B、生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合藥用要求

　　C、必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進中成藥

　　D、必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，合格的方可出廠

　　E、生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確

　　14、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，按劣藥論處的是

　　A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

　　B、超過有效期的

　　C、不注明或者更改生產(chǎn)批號的

　　D、變質(zhì)、被污染的

　　E、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的

　　15、我國《藥品管理法》規(guī)定藥品價格包括

　　A、政府定價

　　B、政府指導(dǎo)價

　　C、公司自主定價

　　D、市場調(diào)節(jié)價

　　E、招標價格

　　16、對生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給予或并處

　　A、警告

　　B、沒收假藥和違法所得、罰款

　　C、責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓

　　D、吊銷許可證

　　E、撤銷藥品批準證明文件

　　17、包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標注

　　A、藥品通用名稱

　　B、規(guī)格

　　C、批準文號

　　D、產(chǎn)品批號

　　E、有效期

　　18、醫(yī)療單位配制的制劑可以

　　A、憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用

　　B、在醫(yī)療單位之間任意調(diào)配

　　C、在市場上銷售

　　D、特殊情況下經(jīng)批準在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用

　　E、在集貿(mào)市場上銷售

　　19、中藥飲片的炮制

　　A、有國家藥品標準的按國家藥品標準炮制

　　B、沒有國家藥品標準的按省級炮制規(guī)范炮制

　　C、按地方標準炮制

　　D、按企業(yè)標準炮制

　　E、按行業(yè)標準炮制

　　參考答案

　　三、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 CDE

　　2、

　　【正確答案】 ABCDE

　　3、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 本題考查藥品價格管理依據(jù)及原則。

　　依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)量相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當(dāng)利益。政府定價、政府指導(dǎo)價管理依據(jù)及原則屬考試的重點，以多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 對于依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當(dāng)利益。

　　5、

　　【正確答案】 BDE

　　【答案解析】 第四十一條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗;檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

　　(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;

　　(二)首次在中國銷售的藥品;

　　(三)國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

　　前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　6、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 第九十一條　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得;對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　7、

　　【正確答案】 ABDE

　　【答案解析】 第十一條　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　第四十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

　　直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

　　第五十二條　直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

　　8、

　　【正確答案】 ACDE

　　【答案解析】 第十條　除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。

　　中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　9、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 第八條　開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

　　(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;

　　(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

　　(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

　　(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　10、

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 判定是乙藥廠制售假藥。

　　11、

　　【正確答案】 AE

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條　藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責(zé)國家藥品標準的制定和修訂。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)標定國家藥品標準品、對照品。

　　12、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。

　　13、

　　【正確答案】 BCDE

　　【答案解析】 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　14、

　　【正確答案】 BCE

　　【答案解析】 本題出自《中華人民共和國藥品管理法》。根據(jù)第四十九條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;(三)超過有效期的;(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(六)其他不符合藥品標準規(guī)定的。故本題選BCE。

　　15、

　　【正確答案】 ABD

　　16、

　　【正確答案】 BCDE

　　17、

　　【正確答案】 ABDE

　　18、

　　【正確答案】 AD

　　19、

　　【正確答案】 AB

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