2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化練習(xí)題(9)

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　　一、A型題(最佳選擇題)共40題,每題1分。每題的備選項中只有一個最佳答案。

　　1.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是( )。

　　A、在全國范圍內(nèi)有效

　　B、在頒發(fā)機關(guān)所在省份內(nèi)有效

　　C、在取得者的居住地省份內(nèi)有效

　　D、在取得者的就業(yè)所在地有效

　　答案：A

　　解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在“全國范圍內(nèi)”有效。P1

　　2.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為( )。

　　A、2年 3個月 B、3年 3個月

　　C、3年 6個月 D、5年 3個月

　　答案：B

　　解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第16條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。P6

　　3.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，不屬于注銷注冊執(zhí)業(yè)藥師情形是( )。

　　A、死亡或被宣告失蹤的

　　B、受開除行政處分的

　　C、受行政處罰的

　　D、受行政處罰的

　　答案：C

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊后有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過半年”以上者;⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。P7

　　4.藥品質(zhì)量特性不包括( )。

　　A、安全性 B、經(jīng)濟性

　　C、穩(wěn)定性 D、均一性

　　答案：B

　　解析：藥品的質(zhì)量特性包括：(1)有效性;(2)安全性;(3)穩(wěn)定性;(4)均一性。P13

　　5.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括( )。

　　A、確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

　　B、確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案

　　C、確定國家基本藥物制度框架

　　D、制定國家基本藥物最高零售指導(dǎo)價格

　　答案：D

　　解析：國家基本藥物工作委員會的職能包括：(1)負責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題;(2)確定國家基本藥物制度框架;(3)確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案;(4)審核國家基本藥物目錄。P22

　　6.應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是( )。

　　A、含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

　　B、發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的

　　C、 主要用于滋補保健作用，易濫用的

　　D、人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材

　　答案：B

　　解析：從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形：(1)藥品標(biāo)準被取消的;(2)國食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準證明文件的;(3)發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的;(4)根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。P23

　　7.根據(jù)《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》要求生產(chǎn)、配送、零售企業(yè)同時具備的條件是( )。

　　A、應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度

　　B、加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量

　　C、店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥

　　D、食藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)加基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查

　　答案：A

　　解析：《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》第15條規(guī)定基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時召回。P24 P25

　　8.根據(jù)《2011—2015 年》藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》正確的是( )。

　　A、首先對基本藥物實施全品種電子監(jiān)管

　　B、在藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)實現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)

　　C、首先對醫(yī)療用毒性藥品實施電子監(jiān)管，逐步推廣到血液制品和疫苗

　　D、按照先東部發(fā)達地區(qū)再向西部滲透的原則實施藥品電子監(jiān)管

　　答案：B

　　解析：《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》具體目標(biāo)：①2012-2015年實現(xiàn)藥品制劑(含進口藥品)“全品種”電子監(jiān)管。②在生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)已實現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，向零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)等末端流通使用環(huán)節(jié)延伸(流通“全過程”)。③)拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用，充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務(wù)(“大數(shù)據(jù)”時代)。P27

　　9.根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行( )。

　　A、全國零售指導(dǎo)價銷售

　　B、零差率銷售

　　C、在進價的基礎(chǔ)上加價5%銷售

　　D、在進價的基礎(chǔ)上加價10%銷售

　　答案：B

　　解析：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行：“零差率銷售” P30

　　10.負責(zé)組織國家基本藥物制度目錄的機關(guān)是( )

　　A、衛(wèi)生計生部門

　　B、中醫(yī)藥管理部門

　　C、商務(wù)管理部門

　　D、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　答案：A

　　解析：衛(wèi)生計生部門的職責(zé)：(1)負責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃;(2)負責(zé)組織推進公立醫(yī)院改革，建立公益性為導(dǎo)向績效考核機制;(3)負責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。P36

　　11.根據(jù)我國《行政強制法》，下列行為不屬于行政強制措施的是(　　)。

　　A、查封場所　　　　B、扣押財物

　　C、凍結(jié)存款　　　　D、沒收非法所得

　　答案：D

　　解析：行政強制措施的種類包括(1)限制公民人身自由;(2)查封場所、設(shè)施或者財物;(3)扣押財物;(4)凍結(jié)存款、匯款等。P47

　　12.居住在某市A區(qū)的公民趙某對該市B區(qū)藥監(jiān)部門作出的行政處罰決定不服，要求復(fù)議。本案的復(fù)議機關(guān)是( )。

　　A、A區(qū)行政機關(guān) B、B區(qū)藥監(jiān)部門

　　C、B區(qū)人民政府 D、A區(qū)人民政府

　　答案：C

　　解析：對縣級以上各級人民政府工作部門具體行政行為不服的，由申請人選擇：(1)可以向該部門的本級人民政府申請行政復(fù)議，(2)可以向上一級主管部門申請行政復(fù)議。 P52

　　13.行政復(fù)議機關(guān)收到行政復(fù)議申請后，應(yīng)當(dāng)( )內(nèi)進行審查，決定是否受理

　　A、3日 B、5日

　　C、10日 D、15日

　　答案：B

　　解析：行政復(fù)議機關(guān)收到行政復(fù)議申請后，應(yīng)在“5日內(nèi)”進行審查：①對不符合規(guī)定：決定不予受理，并書面告知申請人;②對符合規(guī)定，但是不屬于本機關(guān)受理的行政復(fù)議申請：應(yīng)當(dāng)告知申請人向有關(guān)行政復(fù)議機關(guān)提出。P53

　　14.藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少( )。

　　A、1個月 B、 3年 C、5年 D、7年

　　答案：C

　　解析：檔案的保存時間為“藥物上市”后“至少五年”，易變質(zhì)的標(biāo)本等的保存期，應(yīng)以能夠進行質(zhì)量評價為時限。P63

　　15.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括( )。

　　A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)、工程及相應(yīng)的技術(shù)工人

　　B、具有與相適應(yīng)的營業(yè)場所

　　C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房

　　D、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理必要的儀器設(shè)備

　　答案：B

　　解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件：(1)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)、工程及相應(yīng)的技術(shù)工人;(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和”質(zhì)量檢驗的機構(gòu)”、人員以及必要的儀器設(shè)備;(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度(符合國家發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策)。P70

　　16.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是( )。

　　A、中成藥制劑 B、生物制品

　　C、中成藥 D、中藥飲片

　　答案：B

　　解析：不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。P79

　　17.《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品的一級召回是指( )。

　　A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

　　B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的

　　C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的

　　D.使用該藥品，在超劑量使用時，發(fā)現(xiàn)有嚴重健康危害的

　　答案：B

　　解析：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回。P81

　　18.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須具有藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給的( )。

　　A.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.《藥品經(jīng)營許可證》

　　C.《藥品銷售許可證》

　　D.《藥品質(zhì)量檢驗報告》

　　答案：B

　　解析：《藥品管理法》第14條規(guī)定：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。P84

　　19.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是( )。

　　A、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗

　　C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

　　D、在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

　　答案：C

　　解析：藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件：(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;(2)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;(3)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。(4)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證“24小時”供應(yīng)。P85

　　20.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形不包括( )。

　　A、《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財務(wù)構(gòu)成犯罪的

　　C、《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

　　D、不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的

　　答案：B

　　解析：注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形：(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;(2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。P86

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