>>> 2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前深化題匯總
多項(xiàng)選擇題：由一個(gè)題干和A、B、C、D、E五個(gè)備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后，要求考生從五個(gè)備選答案中選出兩個(gè)或兩個(gè)以上的正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。
1、 2010年修訂的《GMP》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括
A、企業(yè)法定代表人
B、企業(yè)負(fù)責(zé)人
C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人
D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人
E、質(zhì)量受權(quán)人
正確答案：BCDE
2、 2011年底，已納入電子監(jiān)管的復(fù)方制劑包括
A、含可卡因類復(fù)方制劑
B、含可待因復(fù)方口服溶液
C、含麻黃堿類復(fù)方制劑
D、含氫可酮類復(fù)方制劑
E、含地芬諾酯復(fù)方制劑
正確答案：BCE
答案解析："十二五"期間藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)：至2012年2月底，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管，也已于2011年12月31日前將含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑三類藥品納入電子監(jiān)管。
3、 2012年2月底，已納入電子監(jiān)管的藥品包括
A、麻醉藥品、精神藥品
B、血液制品
C、中藥注射劑
D、疫苗
E、基本藥物
正確答案：ABCDE
4、 《國(guó)家藥品安全"十二五"規(guī)劃》的主要任務(wù)包括
A、全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
B、強(qiáng)化藥品全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管
C、健全藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系
D、提升藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警水平
E、完善藥品安全應(yīng)急處置體系
正確答案：ABCDE
5、 《國(guó)家藥品安全"十二五"規(guī)劃》的總體目標(biāo)包括
A、藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高
B、藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善
C、藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范
D、藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平
E、藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升
正確答案：ABCDE
6、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)的主要特點(diǎn)包括
A、大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求
B、全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求
C、細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性
D、進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施
E、加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)
正確答案：ABCDE
7、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括
A、制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品
B、具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員
C、具有正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽
D、生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄
E、降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
正確答案：ABCDE
8、 《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人可從輕或者減輕行政處罰的情形是
A、當(dāng)事人主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的
B、違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的
C、受他人脅迫有違法行為的
D、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的
E、精神病人在不能辨認(rèn)自己行為時(shí)有違法行為的
正確答案：ACD
9、 《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)
A、生產(chǎn)制造的中成藥
B、生產(chǎn)加工的中藥飲片
C、生產(chǎn)制造的申請(qǐng)專利的中藥品種
D、生產(chǎn)制造的中藥人工制成品
E、生產(chǎn)制造的天然藥物的提取物及其制劑
正確答案：ADE
10、 根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片，說(shuō)法正確的是
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)
B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片，除要求提供經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提供所購(gòu)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》以及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)
C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片
D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑過(guò)程中的飲片質(zhì)量
E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門備案
正確答案：ABCD
11、 根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，不適用行政處罰簡(jiǎn)易程序的是
A、違法事實(shí)需要立案調(diào)查
B、對(duì)公民處以五十元以下罰款或者警告的行政處罰
C、對(duì)公民處以五十元以上罰款或者警告的行政處罰
D、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰
E、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以上罰款或者警告的行政處罰
正確答案：ACE
12、 根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，不予行政處罰的情形是
A、違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的
B、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的
C、精神病人在不能控制自己行為時(shí)有違法行為的
D、配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的
E、違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的
正確答案：ACE
13、 根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，下列行政復(fù)議申請(qǐng)，復(fù)議機(jī)關(guān)受理的是
A、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，侵犯其合法權(quán)益的
B、對(duì)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照的行政處罰不服的
C、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)放社會(huì)保險(xiǎn)金或者最低生活保障費(fèi)的
D、對(duì)有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書(shū)變更、中止、撤銷的決定不服的
E、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法履行保護(hù)人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)利、受教育權(quán)利的法定職責(zé)的
正確答案：ABCDE
14、 根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》規(guī)定，對(duì)可以設(shè)定行政許可的情形，可通過(guò)下列哪些方式能夠予以規(guī)范而不設(shè)行政許可
A、公民、法人或者其他組織能夠自主決定的
B、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制能夠有效調(diào)節(jié)的
C、行業(yè)組織能夠自律管理的
D、行政機(jī)關(guān)采用事后監(jiān)督等其他行政管理方式能夠解決的
E、中介機(jī)構(gòu)能夠自律管理的
正確答案：ABCDE
15、 根據(jù)國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)、衛(wèi)生部、人力資源和社會(huì)保障部印發(fā)的《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn)》，下列納入政府價(jià)格管理范圍的藥品，實(shí)施政府指導(dǎo)價(jià)的是
A、國(guó)家免疫規(guī)劃藥品
B、國(guó)家計(jì)劃生育藥具
C、麻醉藥品
D、一類精神藥品
E、基本藥物
正確答案：CDE
答案解析：A項(xiàng)國(guó)家免疫規(guī)劃藥品和B項(xiàng)國(guó)家計(jì)劃生育藥具實(shí)行政府定價(jià)。
16、 根據(jù)國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009～2011年)》，醫(yī)改近期的主要工作內(nèi)容包括
A、健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系
B、加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)
C、初步建立國(guó)家基本藥物制度
D、推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)
E、促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化
正確答案：ABCDE
17、 公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》申請(qǐng)行政復(fù)議的情形有
A、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求其履行其他義務(wù)的
B、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的
C、對(duì)行政機(jī)關(guān)撤銷其許可證、資格證的決定不服的
D、申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會(huì)保險(xiǎn)金或者最低生活保障費(fèi)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)放的
E、對(duì)行政機(jī)關(guān)對(duì)其作出的罰款決定不服的
正確答案：ABCDE
18、 關(guān)于《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，說(shuō)法錯(cuò)誤的有
A、其目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保護(hù)中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化
B、適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過(guò)程
C、對(duì)所有的中藥材的采集均應(yīng)堅(jiān)持"最大持續(xù)產(chǎn)量"原則
D、藥材包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)對(duì)每批藥材按中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審批的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)
E、GAP的認(rèn)證由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)
正確答案：CE
答案解析：據(jù)GAP要求，主要對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集堅(jiān)持"最大持續(xù)產(chǎn)量"的原則，有計(jì)劃地進(jìn)行野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新，所以C項(xiàng)正確;GAP的認(rèn)證由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，所以E項(xiàng)正確。
19、 國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格定價(jià)原則包括
A、確保企業(yè)能夠正常生產(chǎn)基本藥物，保障市場(chǎng)供應(yīng)
B、確保企業(yè)能夠正常經(jīng)營(yíng)基本藥物，保障市場(chǎng)供應(yīng)
C、充分考慮當(dāng)前我國(guó)基本醫(yī)療保障水平
D、充分考慮當(dāng)前我國(guó)基本群眾承受能力
E、結(jié)合市場(chǎng)實(shí)際和供求狀況，區(qū)別不同情況，采取"有降、有升、有維持"的方法調(diào)整價(jià)格
正確答案：ABCDE
20、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括
A、開(kāi)展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息
B、監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息
C、參與制定國(guó)家基本藥物目錄
D、配合有關(guān)部門實(shí)施國(guó)家基本藥物制度
E、制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄
正確答案：ABCD
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