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2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習試題(7)

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  A型題

  1.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時應(yīng)

  A.如實記錄現(xiàn)場檢查情況

  B.把檢查結(jié)果以書面形式告知被檢單位

  C.如實記錄調(diào)研檢查情況并形成文件

  D.把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位

  E.如實記錄現(xiàn)場檢查情況,檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位

  正確答案:E

  2.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)具有

  A.受過中等教育或具有相當學歷

  B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷

  C.受過中等專業(yè)教育或具有相當學歷

  D.受過成人高等教育

  E.受過成人中等教育

  正確答案:B

  3.不宜設(shè)置地漏的百級潔凈區(qū),可進行

  A.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

  B.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

  C.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

  D.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

  E.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

  正確答案:B

  4.藥品GMP認證是

  A.國家對藥品加強法制管理的一種辦法

  B.國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

  C.國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段

  D.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段

  E.國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

  正確答案:C

  5.10000級潔凈廠房適用于生產(chǎn)

  A.片劑、膠囊劑

  B.角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝

  C.丸劑及其他制劑

  D.原料的精制、烘干

  E.粉針劑的分裝、壓塞

  正確答案:B

  6.下列屬于不得委托生產(chǎn)的藥品類別是

  A.維生素、免疫抑制劑

  B.抗腫瘤藥、避孕藥

  C.血液制品、疫苗制品

  D.降血糖藥、免疫增強劑

  E.利尿藥、助消化藥

  正確答案:C

  7.藥品生產(chǎn)企業(yè)驗收合格后,省級藥監(jiān)部門發(fā)給

  A.藥品生產(chǎn)合格證

  B.藥品生產(chǎn)許可證

  C.藥品GMP證書

  D.藥品生產(chǎn)認可證

  E.藥品生產(chǎn)驗收合格證

  正確答案:B

  8.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室適宜的照明度是

  A.600勒克斯(lx)

  B.500勒克斯

  C.400勒克斯

  D.300勒克斯

  E.200勒克斯

  正確答案:D

  9.目前藥品價格形成的機制應(yīng)是

  A.法人決定價格的價格形成機制

  B.地方?jīng)Q定價格的價格形成機制

  C.市場決定價格的價格形成機制

  D.企業(yè)決定價格的價格形成機制

  E.協(xié)會決定價格的價格形成機制

  正確答案:C

  10.藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴格,尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)

  A.不與藥品發(fā)生反應(yīng)

  B.不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品

  C.不與藥品發(fā)生吸附作用

  D.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)

  E.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)

  正確答案:B

  11.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時,應(yīng)

  A.如實記錄現(xiàn)場檢查情況,檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位

  B.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位

  C.如實記錄現(xiàn)場檢查情況

  D.把檢查結(jié)果以書面形成文件告之被檢查單位

  E.如實記錄調(diào)研檢查情況,并形成正式文件

  正確答案:A

  12.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應(yīng)

  A.受過中等教育或具相當學歷

  B.受過中等專業(yè)教育或具相當學歷

  C.受過成人中、高等教育

  D.受過高等教育或具相當學歷

  E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷

  正確答案:E

  13.負責戒毒藥品的國家標準審定的機構(gòu)是

  A.國家藥典委員會

  B.省級藥品檢定所

  C.省級藥品監(jiān)督管理局

  D.國家藥品監(jiān)督管理局

  E.中國藥品生物制品檢定所

  正確答案:A

  14.GMP規(guī)定,廠房的合理布局主要的根據(jù)是

  A.生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗

  B.采光和照明

  C.周邊環(huán)境

  D.領(lǐng)導意圖和專家意見

  E.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

  正確答案:E

  15.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

  A.處理意見

  B.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量,退貨和收回單位及地址,退貨和收回原因及日期,處理意見

  C.退貨和收回單位、原因、日期

  D.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量

  E.退貨和收回單位的地址

  正確答案:B

  16.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為

  A.三個級別

  B.四個級別

  C.五個級別

  D.六個級別

  E.二個級別

  正確答案:B

  17.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存,無規(guī)定使用期限的,其儲存一般不超過

  A.1年

  B.2年

  C.3年

  D.4年

  E.5年

  正確答案:C

  18.以下藥品屬于不得委托生產(chǎn)的是

  A.血液制品、抗生素

  B.抗腫瘤藥、小兒用藥

  C.血液制品、疫苗制品

  D.解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥

  E.鎮(zhèn)咳藥、平喘藥

  正確答案:C

  19.與CHP對工作服的規(guī)定不符合的是

  A.工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應(yīng)

  B.工作服不得混用

  C.工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)

  D.工作服應(yīng)制定清洗周期,不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理,必要時消毒或滅菌

  E.無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物

  正確答案:C

  20.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

  A.技術(shù)標準和工作標準

  B.標準和制度

  C.制度和記錄

  D.標準和記錄

  E.工作標準和原始記錄

  正確答案:C

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