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2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預習試題(8)

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  21.原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的

  A.精制

  B.干燥

  C.包裝

  D.精制、包裝

  E.精制、干燥、包裝

  正確答案:E

  22.實行政府定價的藥品僅限于

  A.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn),經(jīng)營具有壟斷性的藥品

  B.經(jīng)營具有壟斷性的藥品

  C.生產(chǎn)具有壟斷性的藥品

  D.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品

  E.其他使用具有一定特點的藥品

  正確答案:A

  23.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則是

  A.對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任

  B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

  C.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行全面檢查

  D.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查

  E.對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應應詳細記錄和調(diào)查處理

  正確答案:B

  24.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為

  A.二個級別

  B.三個級別

  C.四個級別

  D.五個級別

  E.六個級別

  正確答案:C

  25.藥品生產(chǎn)對設備要求非常嚴格,尤其直接與藥品接觸的設備應

  A.不與藥品發(fā)生分解反應

  B.不與藥品發(fā)生化合反應

  C.不與藥品發(fā)生反應

  D.不與藥品發(fā)生化學變化或吸附作用

  E.不與藥品發(fā)生吸附作用

  正確答案:D

  26.不宜設置地漏的百級潔凈區(qū),可進行

  A.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

  B.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

  C.需最終滅菌的注射劑的稀配濾過

  D.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

  E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

  正確答案:E

  27.物料應按規(guī)定的使用期限儲存,無規(guī)定使用期限的,其儲存一般不超過

  A.五年

  B.四年

  C.三年

  D.二年

  E.一年

  正確答案:D

  28.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室的照明宜為

  A.200勒克斯

  B.300勒克斯

  C.400勒克斯

  D.500勒克斯

  E.600勒克斯

  正確答案:B

  29.藥品GMP認證足

  A.國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

  B.國家對藥品加強法制管理的一種辦法

  C.國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

  D.國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段

  E.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段

  正確答案:D

  30.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

  A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進行審查、認證的活動

  B.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進行許可、檢查的監(jiān)督管理活動

  C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動

  D.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進行許可、檢查的監(jiān)督活動

  E.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進行審查、認證的監(jiān)督活動

  正確答案:C

  31.GMP規(guī)定,必須使用獨立的廠房和設施,分裝室應保持相對負壓的藥品是

  A.青霉素類等高致敏藥品

  B.毒性藥品

  C.放射性藥品

  D.一般生化類藥物

  E.普通藥品

  正確答案:A

  32.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

  A.制度和記錄

  B.標準和記錄

  C.工作標準和原始記錄

  D.技術(shù)標準和工作標準

  E.標準和制度

  正確答案:A

  33.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則是

  A.對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應應詳細記錄和調(diào)查處理

  B.對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任

  C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

  D.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行全面檢查

  E.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查

  正確答案:C

  34.CMP規(guī)定,廠房的合理布局主要按

  A.領(lǐng)導意圖和專家意見

  B.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

  C.生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗

  D.采光和照明

  E.周邊環(huán)境

  正確答案:B

  35.藥品生產(chǎn)企業(yè)不能與其他單位共用的是

  A.生產(chǎn)設施

  B.檢驗設施

  C.水、電、汽設施

  D.空調(diào)設施

  E.生產(chǎn)和檢驗設施

  正確答案:E

  36.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應符合

  A.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

  B.國家發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策

  C.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

  D.國家發(fā)布的各個行業(yè)十五規(guī)劃

  E.國家發(fā)布的中藥產(chǎn)業(yè)政策

  正確答案:C

  37.新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請GMP認證時,除報送規(guī)定的資料外,還須報送

  A.所在地藥品檢定所的檢驗報告書

  B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

  C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準立項文件

  D.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

  E.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品

  正確答案:B

  38.《藥品生產(chǎn)許可證》編號和生產(chǎn)范圍應按

  A.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法填寫

  B.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的類別填寫

  C.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準通知書填寫

  D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫

  E.商務部的規(guī)定填寫

  正確答案:D

  39.任何單位和個人對"藥品生產(chǎn)許可證"均不得

  A.偽造、變造、買賣

  B.出租、出借、買賣

  C.變買、出租、出借

  D.偽造、買賣、出租

  E.偽造、變造、買賣、出租、出借

  正確答案:E

  40.標簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個部門校對無誤

  A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

  B.企業(yè)總工程師

  C.企業(yè)負責人

  D.企業(yè)質(zhì)量管理部門

  E.企業(yè)宜傳部門

  正確答案:D

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