2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)試題(9)

　　>>> 2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)試題匯總

　　41.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)符合的原則是

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則

　　B.藥品分類管理原則

　　C.實際生產(chǎn)的原則

　　D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法

　　E.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定類別的原則

　　正確答案:A

　　42.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中

　　A.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名

　　B.允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明"作廢"，保留原錯填記錄，重新填寫并簽名

　　C.允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

　　D.允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

　　E.允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，廢除原錯誤記錄，重新填寫，責(zé)任人簽字

　　正確答案:C

　　43.戒毒藥品臨床試驗或驗證工作執(zhí)行

　　A.藥品的相關(guān)法律、法規(guī)

　　B."抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗指導(dǎo)原則"

　　C.特殊管理藥品的規(guī)定

　　D.咖啡因管理的規(guī)定

　　E.麻黃素管理的規(guī)定

　　正確答案:B

　　44.GMP對空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是

　　A.換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)

　　B.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

　　C.換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

　　D.浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)

　　E.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

　　正確答案:E

　　45.對《藥品生產(chǎn)許可證》實行

　　A.審查制度

　　B.年檢制度

　　C.保護制度

　　D.特審制度

　　E.審批制度

　　正確答案:B

　　46.“批號”是指

　　A.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的藥品

　　B.用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史

　　C.同一生產(chǎn)周期中，生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品

　　D.同一生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)出來的具有同一性質(zhì)和數(shù)量的藥品

　　E.用于識別“批”的符號

　　正確答案:B

　　47.戒毒治療藥品是指控制并消除成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品，其成癮者濫用的藥品是

　　A.二類精神藥

　　B.醫(yī)療用毒性藥品

　　C.放射性藥品

　　D.抗腫瘤藥

　　E.大麻類

　　正確答案:E

　　48.《藥品生產(chǎn)許可證》任何單位和個人不得

　　A.偽造、變造、買賣

　　B.偽造、變造、買賣、出租、出借

　　C.買賣、出租、出借

　　D.偽造、買賣、出租

　　E.出租、出借和買賣

　　正確答案:B

　　49."藥品生產(chǎn)許可證"年檢情況應(yīng)

　　A.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明

　　B.作為屆時換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可hi''的依據(jù)

　　C.在企業(yè)的"營業(yè)執(zhí)照"上載明

　　D.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)

　　E.作為"藥品GMP證書"換證的依據(jù)

　　正確答案:D

　　50.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

　　A.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

　　B.受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

　　C.受過成人高等教育

　　D.受過成人中等教育

　　E.受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

　　正確答案:A

　　51.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

　　A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動

　　B.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進行審查、認(rèn)證的活動

　　C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進行許可、檢查的監(jiān)督管理活動

　　D.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進行的審查、許可的監(jiān)管活動

　　E.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進行的認(rèn)證、檢查的監(jiān)管活動

　　正確答案:A

　　52.生產(chǎn)藥品的設(shè)備更換時，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進行

　　A.設(shè)備清潔衛(wèi)生

　　B.設(shè)備的登記

　　C.設(shè)備驗證

　　D.設(shè)備檢修

　　E.設(shè)備維護、保養(yǎng)

　　正確答案:C

　　53.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

　　A.退貨和收回單位、原因、日期

　　B.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量

　　C.退貨和收回單位的地址

　　D.處理意見

　　E.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見

　　正確答案:E

　　54.GMP的適用范圍是

　　A.藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

　　B.原料藥生產(chǎn)的全過程

　　C.中藥材的選種栽培

　　D.藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序

　　E.注射劑品種的生產(chǎn)過程

　　正確答案:A

　　55.生產(chǎn)時，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是

　　A.生化制品、普通藥品

　　B.放射性藥品、一般藥品

　　C.毒性藥品、外用藥

　　D.激素類藥品

　　E.激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品

　　正確答案:E

　　56.對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任的是

　　A.企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人

　　B.總工程師

　　C.化驗室主任

　　D.副經(jīng)理(副廠長)

　　E.質(zhì)量檢驗科長

　　正確答案:A

　　57.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢情況應(yīng)在

　　A.作為《藥品GMP證書》換證的依據(jù)

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明

　　C.《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明，并作為屆時換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)

　　D.企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》上載明

　　E.作為屆時換《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)

　　正確答案:C

　　58.潔凈室的溫度和濕度應(yīng)分別控制在

　　A.18～26℃，45%～65%

　　B.20～25℃，45%～65%

　　C.18～24℃，45%～75%

　　D.18～30℃，45%～65%

　　E.20～26℃，45%～65%

　　正確答案:A

　　59.CMP中規(guī)定，潔凈室(區(qū))與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于

　　A.5帕和1帕

　　B.8帕和2帕

　　C.10帕和5帕

　　D.12帕和4帕

　　E.15帕和10帕

　　正確答案:C

　　60.CMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)

　　A.按檢驗報告日期順序歸檔

　　B.按藥品入庫日期歸檔

　　C.按藥品分類歸檔

　　D.按生產(chǎn)日期歸檔

　　E.按批號歸檔

　　正確答案:E

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