>>> 2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)試題匯總
第1題(A型題)：中藥處方調(diào)配時(shí)，用藥劑量因治療需要而超過常用量，必須經(jīng)
A.院領(lǐng)導(dǎo)簽字
B.藥劑科主任簽字
C.主治醫(yī)生再簽字
D.收方者簽字
E.患者簽字
答案：C
第2題(A型題)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位除藥劑科(室)外，可以配制、供應(yīng)藥品的科室是
A.同位素室
B.供應(yīng)科
C.急診室
D.外科
E.小兒科
答案：A
第3題(A型題)：《新藥審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于
A.西藥二類
B.中藥二類
C.西藥三類
D.中藥三類
E.中藥四類
答案：B
第4題(A型題)：“戒毒藥品”系指控制并消除濫用下列哪類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品
A.大麻類
B.阿片類
C.麻黃堿類
D.精神藥品類
E.合成麻醉藥品類
答案：B
第5題(A型題)：下列哪部法規(guī)規(guī)定了生產(chǎn)麻醉性戒毒藥品，需由國(guó)家指定的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)
A.《藥品管理法》
B.《藥品管理法實(shí)施辦法》
C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》
D.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》
E.《麻醉藥品管理辦法》
答案：E
第6題(A型題)：關(guān)于藥品質(zhì)量的理解正確的是
A.藥品活性成分的含量越高，藥品的質(zhì)量越好
B.藥品包裝材料的特性和質(zhì)量不會(huì)影響到藥品本身的質(zhì)量
C.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、廣告、宣傳品中的有關(guān)信息與藥品的質(zhì)量無關(guān)
D.藥品的活性成分合格，藥品的質(zhì)量肯定合格
E.即使一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，不一定這種藥品的質(zhì)量就合格，藥品內(nèi)包材的化學(xué)特性、透光透氣性等也會(huì)影響到藥品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性
答案：E
第7題(A型題)：負(fù)責(zé)在取得定點(diǎn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(零售藥店)中確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(零售藥店)的是
A.參保人員
B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門
C.統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)
D.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門
E.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門
答案：C
第8題(A型題)：國(guó)家設(shè)置或確定的藥檢機(jī)構(gòu)的法定業(yè)務(wù)不包括
A.新藥審批檢驗(yàn)
B.醫(yī)院制劑審批檢驗(yàn)
C.進(jìn)口藥品審批檢驗(yàn)
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品出廠前檢驗(yàn)
E.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查檢驗(yàn)
答案：D
第9題(A型題)：下列按劣藥處理的是
A.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的
B.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的
C.必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口
D.被污染的
E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)審批的
答案：E
第10題(A型題)：個(gè)體診所不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品，常用藥品和急救藥品的范圍和品種由誰規(guī)定
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定
B.衛(wèi)生部規(guī)定
C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部規(guī)定
D.所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定
E.國(guó)務(wù)院規(guī)定
答案：D
第11題(A型題)：試行標(biāo)準(zhǔn)藥品轉(zhuǎn)正的時(shí)間是
A.試行期滿前3個(gè)月
B.試行期滿前6個(gè)月
C.試行期滿前9個(gè)月
D.試行期滿前12個(gè)月
E.試行期滿前2個(gè)月
答案：A
第12題(A型題)：《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國(guó)戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是
A.衛(wèi)生部
B.公安部
C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
D.國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)
E.國(guó)家中醫(yī)管理局
答案：C
第13題(A型題)：執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)是
A.職稱評(píng)定制度
B.專業(yè)職稱制度
C.執(zhí)業(yè)資格制度
D.人員管理制度
E.執(zhí)業(yè)規(guī)范制度
答案：C
第14題(A型題)：“批號(hào)”是指
A.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的藥品
B.用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史
C.同一生產(chǎn)周期中，生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品
D.同一生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)出來的具有同一性質(zhì)和數(shù)量的藥品
E.用于識(shí)別“批”的符號(hào)
答案：B
第15題(A型題)：藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下哪項(xiàng)活動(dòng)
A.在藥品集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品
B.將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營(yíng)單位
C.銷售更改生產(chǎn)批號(hào)但質(zhì)量合格的藥品
D.銷售說明書、標(biāo)簽、藥品批準(zhǔn)文號(hào)不符合規(guī)定的藥品
E.在外地設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品
答案：E
第16題(A型題)：知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征是
A 專業(yè)性、無形財(cái)產(chǎn)性、時(shí)間性
B 專業(yè)性、地域性、小、時(shí)間性、無形財(cái)產(chǎn)性
C 地域性、時(shí)間性、無形財(cái)產(chǎn)性
D 專業(yè)性、地域性、時(shí)間性
E 專業(yè)性、地域性、多樣性、時(shí)間性
答案：B
第17題(A型題)：國(guó)家衛(wèi)生行政部門設(shè)置的藥品監(jiān)督員是由
A 藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任
B 衛(wèi)生技術(shù)人員擔(dān)任
C 行政管理人員擔(dān)任
D 專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任
E 工程技術(shù)人員擔(dān)任
答案：A
第18題(A型題)：下列哪種條件的新藥將不受理技術(shù)轉(zhuǎn)讓
A 中藥注射劑，申報(bào)生產(chǎn)單位為1家
B 簡(jiǎn)單改變劑型的新藥，申報(bào)生產(chǎn)單位超過3家
C 首創(chuàng)的原料藥及其制劑;申報(bào)生產(chǎn)單位為2家
D 工藝重大改革后的生物制品，申報(bào)生產(chǎn)單位為1家
E 國(guó)內(nèi)外尚未批準(zhǔn)上市的生物制品，申報(bào)生產(chǎn)單位為2家
答案：B
第19題(A型題)：申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品必須提供
A 在中國(guó)進(jìn)口，銷售情況
B 進(jìn)口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告
C 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的資料不完善
D 中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件
E 藥品生產(chǎn)國(guó)藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口許可證的證明文件
答案：E
第20題(A型題)：“進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定”的備案表格由
A 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號(hào)
B 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號(hào)
C 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局印刷
D 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排序號(hào)
E 地方印刷，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排序號(hào)
答案：B
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