>>> 2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題匯總
(四)
中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥(制劑)。中藥飲片處在中藥生產(chǎn)全過程的中間環(huán)節(jié)，是配制中成藥制劑的原料藥。因此，只有合格的中藥材，才能保證合格的中藥飲片;只有合格的中藥飲片，才能保證合格的中成藥(制劑);只有合格的中成藥、湯劑，才能確保中醫(yī)臨床的療效。
93、《藥品管理法》規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的必須按照( )制定的炮制規(guī)范炮制。
A、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
B、省級(jí)衛(wèi)生主管部門
C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門
D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
答案： C
解析：《藥品管理法》 第10條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。P157
94、生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須
A、嚴(yán)格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程
B、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書》
C、嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范
D、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》
答案： D
解析：生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條 件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。P157
95、下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求的是
A、應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷
B、執(zhí)業(yè)藥師資格
C、2年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
D、具備正確判斷和保障實(shí)施的能力
答案：C
解析：從事中藥飲片藥品批發(fā)企業(yè)其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。P158
96、毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，不正確的是
A、單人雙鎖保管
B、做到賬、貨、卡相符
C、包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志
D、專庫(柜)
答案：A
解析：毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。P162
(五)
甲省A藥品批發(fā)企業(yè)為區(qū)域性從事麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)企業(yè)。
97、A藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括
A、有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件
B、有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力
C、單位及其工作人員5年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為
D、符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。
答案：C
解析：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》15條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外;還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(1)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件;(2)有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力;(3)單位及其工作人員“2年內(nèi)”沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;(4)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。(5)“麻藥和精一”的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證責(zé)任區(qū)域內(nèi)供應(yīng)能力，并具有保證安全經(jīng)營的管理制度。P171
98、A藥品批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，經(jīng)過( )批準(zhǔn)可以就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的。
A、國家藥品監(jiān)督管理部門
B、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C、所在地省級(jí)衛(wèi)生主管部門
D、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
答案：B
解析：特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻藥和精一”使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)：企業(yè)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)。P172
99、A藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)過( )批準(zhǔn)，可以直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑。
A、國家藥品監(jiān)督管理部門
B、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C、所在地省級(jí)衛(wèi)生主管部門
D、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
答案：B
解析：可以從“全國性批發(fā)企業(yè)”購進(jìn)麻藥和第一類精藥;經(jīng)所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)“麻藥和精一” 。P172
100、A企業(yè)因特殊情況需要調(diào)劑第一類精神藥品的，應(yīng)在調(diào)劑后( )內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案
A、2日
B、3日
C、5日
D、7日
答案：A
解析：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻藥和第一類精藥品，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后“2日內(nèi)”將調(diào)劑情況分別報(bào)：所在地“省級(jí)藥監(jiān)部門”備案。
四、X型題(多項(xiàng)選擇題)共20題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。少選或多選均不得分。
101.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，申請(qǐng)注冊(cè)者必須具備的條件有( )。
A、取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》
B、經(jīng)所在單位考核同意
C、遵紀(jì)守法、遵守藥師職業(yè)道德
D、身體健康、能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作
答案：ABCD
解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第13條:申請(qǐng)注冊(cè)者，必須同時(shí)具備下列條件：
(一)取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。(二)遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德。(三)身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。(四)經(jīng)所在單位考核同意。P6
102.下列選項(xiàng)中需要辦理變更手續(xù)的有 ( )。
A. 變更執(zhí)業(yè)地區(qū)
B. 變更執(zhí)業(yè)單位
C. 變更執(zhí)業(yè)范圍
D. 變更執(zhí)業(yè)崗位
答案：ABC
解析：執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。P7
103.根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，建議國家基本藥物制度可以實(shí)施的措施有( )。
A、對(duì)基本藥物實(shí)施公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送
B、對(duì)國家基本藥物實(shí)行全國統(tǒng)一采購價(jià)格
C、縣級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)全部配備和使用國家基本藥物
D、基本藥物報(bào)銷比例要明顯更高于非基本藥物報(bào)銷比例
答案：AD
解析：(1)公開招標(biāo)采購、統(tǒng)一配送;(2)省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)情況在國家指導(dǎo)價(jià)格內(nèi)確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價(jià)格;(3)城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，其他機(jī)構(gòu)也首選藥物并確定使用比例;(4)基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄;報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。P19
104.目前己經(jīng)實(shí)施藥品電子監(jiān)管的品種包括( )。
A、麻醉藥品 B、血液制品
C、中藥注射劑 D、含地芬諾酯復(fù)方制劑
答案：ABCD
解析：2011年12月31日前 將含“麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑”三類藥品納入電子監(jiān)管;至2012年2月底 分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。P26 P27
105.下列選項(xiàng)中。屬于工商行政管理部門負(fù)責(zé)的有( )。
A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊(cè)
B、查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為
C、藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為
D、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作
答案: ABC
解析：工商行政管理部門的職責(zé)：(1)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊(cè), 負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為;(2)負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;(3)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括中藥材經(jīng)營。P36
106.在我國，下列第一審行政訴訟案件中，應(yīng)當(dāng)由中級(jí)人民法院管轄的有( )。
A、海關(guān)處理的案件
B、在本轄區(qū)社會(huì)影響重大的共同訴訟案件
C、省級(jí)人民政府為被告的案件
D、本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的涉外案件
答案：ABC
中級(jí)人民法院管轄第一審行政案件：(1)對(duì)國務(wù)院部門或者縣級(jí)以上地方人民政府所作的行政行為提起訴訟的案件;(2)海關(guān)處理的案件;(3)本轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的案件。P55
107.依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。但下列哪些藥品是不能委托生產(chǎn)的( )
A、麻醉藥品
B、精神藥品
C、多組分生化藥品
D、注射劑
答案:ABC
解析：不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。P79
108.在主動(dòng)召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制訂召回計(jì)劃，下列屬于召回計(jì)劃內(nèi)容的是( )。
A.藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量
B.實(shí)施召回的原因
C.召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍、時(shí)限要求等
D.召回信息的公布途徑與范圍
答案:ACD
解析：召回計(jì)劃的主要內(nèi)容包括：①藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;②召回措施的具體內(nèi)容(包括實(shí)施的組織、召回的范圍和時(shí)限等);③召回信息的公布途徑與范圍;④召回的預(yù)期效果;⑤藥品召回后的處理措施;⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。P82
109.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有( )。
A、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品
B、放射性藥品
C、生物制品
D、中藥材、中藥飲片、中成藥
答案：ACD
解析：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;②生物制品;③中藥材、中藥飲片、中成藥;④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。P86
110.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有( )。
A、按藥品的劑型或用途分類陳列
B、外用藥與其他藥品分開擺放
C、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)
D、拆零藥品集中存放于拆零專柜
答案：ABCD
解析：藥品陳列的要求(1)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;(2)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;(3)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí);(4)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;(5)外用藥與其他藥品分開擺放;(6)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);P99
111.根據(jù)，《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1 年的有( )。
A、普通處方 B、兒科處方
C、急診處方 D、第二類精神藥品處方
答案：ABC
解析：普通處方;急診處方;兒科處方處方保存期限為1 年;醫(yī)療用毒性藥品;第二類精神藥品處方處方保存期限為2 年;麻醉藥品處方保存期限為3 年;第一類精神藥品。P119
112.根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有( )。
A、甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放
B、執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核
C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥
D.處方必須留存1年以上
答案：BC
解析：處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)：分柜擺放;零售藥店對(duì)處方必須留存“2年以上”備查;AD錯(cuò)誤，BC正確。
113.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取的處理方式有( )。
A、責(zé)令修改藥品說明書
B、暫停生產(chǎn)，銷售和使用該藥品
C、對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布
D、對(duì)已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理
答案.ABC
解析：根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采�。�(1)責(zé)令修改藥品說明書;(2)暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;(3)對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布;(4)已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;(5)已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。P147
114.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理部門只頒發(fā)一次性有效批件情形是( )。
A、瀕危物種藥材
B、處于衰竭狀態(tài)物種藥材
C、嚴(yán)重減少物種藥材
D、首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)
答案：AD
解析：國家食品藥品監(jiān)督管理部門只頒發(fā)一次性有效批件情形：①瀕危物種藥材;②首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)。P155
115.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營二類精神藥品的要求包括( )。
A、實(shí)行專人管理
B、建立專用賬冊(cè)
C、設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９翊鎯?chǔ)
D、實(shí)行雙人雙鎖管理
答案：ABC
解析：第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)：應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立專庫或?qū)９駜?chǔ)存第二類精藥;建立專用賬冊(cè);實(shí)行專人管理。P176
116.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗批發(fā)企業(yè)可以將第二類疫苗銷售給( )。
A、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) B、接種單位
C、其他疫苗批發(fā)企業(yè) D、疫苗零售企業(yè)
答案：ABC
解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向：①疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu);②接種單位;③疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。P191
117.若某藥品有效期是2011年2月1日，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法是 ( )
A、有效期至2011.02.01
B、有效期至2011/2/1
C、有效期至2011/02/01
D、有效期至2011年2月1日
答案：AC
解析：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。P205
118.根據(jù)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法律制度的規(guī)定，下列各項(xiàng)中，屬于經(jīng)營者不正當(dāng)附獎(jiǎng)贈(zèng)促銷行為的有( )。
A、采用謊稱有獎(jiǎng)的方式進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售
B、采用故意讓內(nèi)定人員中獎(jiǎng)的方式進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售
C、利用有獎(jiǎng)銷售的手段推銷質(zhì)次價(jià)高的商品
D、抽獎(jiǎng)式附獎(jiǎng)銷售的最高獎(jiǎng)金金額達(dá)到4000元
答案：ABC
經(jīng)營在不得從事下列有獎(jiǎng)銷售行為：(1)采用謊稱有獎(jiǎng)或者故意讓內(nèi)定人員中獎(jiǎng)的欺騙方式進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售;(2)利用有獎(jiǎng)銷售的手段推銷質(zhì)次價(jià)高的商品;(3)抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過五千元。P214
119.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的情形包括( )。
A、變質(zhì)的
B、超過有效期的
C、擅自添加香料的
D、不注明生產(chǎn)批號(hào)的
答案：BCD
解析：《藥品管理法》第49條規(guī)定：禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;(三)超過有效期的;(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;P225
120.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件檢測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者( )。
A、危及生命
B、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷
C、導(dǎo)致機(jī)體功能的傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的損傷
D、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷
答案：ABD
解析：嚴(yán)重傷害是指下列情況之一者：①危及生命;②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。P242
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