2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)題(7)

　　>>> 2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)題匯總

　　一、A型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中只有一個(gè)最佳答案。

　　1.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)不包括( )。

　　A.執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守

　　B.對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告

　　C.負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理

　　D.負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)及經(jīng)濟(jì)管理

　　2.下列選項(xiàng)中有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )

　　A.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的有效期為5年

　　B.執(zhí)業(yè)藥師再次注冊(cè)，除須符合注冊(cè)條件外，還須有參加繼續(xù)教育的證明

　　C.注冊(cè)有效期滿前3個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)

　　D.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)

　　3.根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，我國(guó)將按照“分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”的原則，完善短缺藥品供應(yīng)保障措施，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是( )。

　　A.建立短缺藥品信息收集和匯總分析機(jī)制

　　B.完善短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和清單管理制度

　　C.建設(shè)基于大數(shù)據(jù)應(yīng)用的國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺(tái)和短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警信息系統(tǒng)

　　D.建立國(guó)家、省兩級(jí)監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制和國(guó)家、省、地市、縣四級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制

　　4.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品流通體制改革措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)

　　B.力爭(zhēng)到2018年底實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化

　　C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為

　　D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式

　　5.根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能不包括( )。

　　A.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

　　B.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案

　　C.確定國(guó)家基本藥物制度框架

　　D.制定國(guó)家基本藥物最高零售指導(dǎo)價(jià)格

　　6.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)，銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或其他單位，其直接負(fù)責(zé)人的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，這樣的行政處罰的種類屬于

　　A.人身罰 B.資格罰

　　C.財(cái)產(chǎn)罰 D.聲譽(yù)罰

　　7.根據(jù)我國(guó)《行政強(qiáng)制法》，下列行為不屬于行政強(qiáng)制措施的是(　　)。

　　A.查封場(chǎng)所　　　　B.扣押財(cái)物

　　C.凍結(jié)存款　　　　D.沒(méi)收非法所得

　　8.居住在某市A區(qū)的公民趙某對(duì)該市B區(qū)藥監(jiān)部門作出的行政處罰決定不服，要求復(fù)議。本案的復(fù)議機(jī)關(guān)是( )。

　　A.A區(qū)行政機(jī)關(guān) B.B區(qū)藥監(jiān)部門

　　C.B區(qū)人民政府 D.A區(qū)人民政府

　　9.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于( )。

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn) B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　10.根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》又進(jìn)一步改革臨床試驗(yàn)管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是( )。

　　A.對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行“備案管理”

　　B.受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后一定期限內(nèi)，藥監(jiān)部門未給出否定或質(zhì)疑意見(jiàn)即視為同意

　　C.臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有中級(jí)職稱，參加過(guò)5個(gè)以上臨床試驗(yàn)

　　D.注冊(cè)申請(qǐng)人可聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證

　　11.根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)》規(guī)定，用于注冊(cè)申報(bào)材料的研究檔案保存期應(yīng)當(dāng)在藥物上市后( )。

　　A.至少五年 B.至少十年

　　C.最多五年 D.最多十年

　　12.根據(jù)《藥品召回管理辦法》對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是( )。

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu) D.醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　13.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品是( )。

　　A.中成藥制劑 B.生物制品

　　C.中成藥 D.中藥飲片

　　14.關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

　　B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

　　D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款與正文條款具有同等效力

　　15.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯(cuò)誤的是( )。

　　A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列

　　B.藥品按劑型，用途及儲(chǔ)存要求分類陳列

　　C.外用藥與其他藥品分開擺放

　　D.拆零藥品集中存放與拆零專柜或?qū)^(qū)

　　16.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情形不包括( )。

　　A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿未換證的

　　B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)務(wù)構(gòu)成犯罪的

　　C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

　　D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的

　　17.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說(shuō)法，正確的是( )。

　　A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)均有相應(yīng)的處方權(quán)

　　B.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)的縣級(jí)醫(yī)院可取得相應(yīng)的處方權(quán)

　　C.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

　　D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格取得麻醉藥品處方權(quán)后，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方

　　18.下列選擇中關(guān)于處方保存的說(shuō)法錯(cuò)誤的是( )。

　　A.急診處方1年 B.兒科處方2年

　　C.麻醉藥品3年 D.醫(yī)療用毒性藥品2年

　　19.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品行為說(shuō)法錯(cuò)誤的是( )。

　　A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)

　　B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品

　　20.某醫(yī)院配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院對(duì)制劑管理的做法，正確是的

　　A.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)

　　B.在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳

　　C.通過(guò)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息

　　D.將制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　21.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》的要求，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是( )。

　　A.要強(qiáng)化碳青霉烯類抗菌藥物以及替加環(huán)素等特殊使用級(jí)抗菌藥物管理

　　B.特殊使用級(jí)抗菌藥物緊急情況下未經(jīng)會(huì)診同意或確需越處方權(quán)限使用的，處方量不得超過(guò)1日用量，并做好相關(guān)病歷記錄

　　C.接受特殊使用級(jí)抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于100%。

　　D.對(duì)碳青霉烯類抗菌藥物及替加環(huán)素等特殊使用級(jí)抗菌藥物先行實(shí)施專檔管理

　　22.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)，關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。

　　A.紅色專有標(biāo)識(shí)可作為經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)

　　B.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色

　　C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥

　　D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥

　　23.下列關(guān)于《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。

　　A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付藥品費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙類

　　B.工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙類

　　C.目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品

　　D.目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品

　　24.關(guān)于中藥飲片管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。

　　A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)制人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

　　25.關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)管管理行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A.雄黃根據(jù)市場(chǎng)需求，按省區(qū)確定2-3個(gè)定點(diǎn)生產(chǎn)

　　B.朱砂應(yīng)由全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用

　　C.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　D.毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫(kù)(柜)、轉(zhuǎn)賬、專用衡器，雙人雙鎖保管

　　26.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不包括( )。

　　A.血液制品 B.麻醉藥品

　　C.精神藥品 D.醫(yī)療用毒性藥品

　　27.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷管理的說(shuō)法，正確的是

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)再繼續(xù)使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品

　　B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品

　　C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售

　　D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售

　　28.藥品類易制毒化學(xué)品不包括( )。

　　A.消旋麻黃堿

　　B.麻黃堿

　　C.麥角胺咖啡因片

　　D.麥角新堿

　　29.譚某，女39歲，從微信中得知使用生長(zhǎng)因子素(屬肽類激素)可以美容，就接連去了多家零售藥店購(gòu)買，但是一無(wú)所獲，各家藥店對(duì)此事有不同的解釋，正確的是

　　A.零售藥店斷貨，要等幾天進(jìn)貨后再告知

　　B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配

　　C.銷售時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無(wú)法銷售

　　D.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，由于沒(méi)有醫(yī)師處方，故不能調(diào)配

　　30. 根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間( )。

　　A.至超過(guò)疫苗有效期2年

　　B.至超過(guò)疫苗有效期5年

　　C.不得少于2年

　　D.不得少于5年

　　31.根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說(shuō)明書內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是( )。

　　A.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

　　B.藥品說(shuō)明書中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

　　C.注射劑的說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

　　D.口服緩釋制劑的說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

　　32.下列藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是

　　A.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)

　　B.某藥品的通用名字字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差

　　C.某藥品的商品名字字體以單字面積計(jì)算等于通用名所用字體的二分之一

　　D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)算等于通用名所用字體的三分之一

　　33.下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是( )。

　　A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補(bǔ)丸”，通過(guò)廣播健康咨詢方式宜傳服用三個(gè)療程心臟病治愈率達(dá)90%

　　B.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報(bào)紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”

　　C.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤(rùn)喉片”的商品名稱為某省歌手大獎(jiǎng)賽冠名

　　D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆�！�，在某電視臺(tái)兒童頻道發(fā)布藥品廣告

　　34.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是( )。

　　A.藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱

　　B.電視臺(tái)在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告

　　C.藥品廣告上有負(fù)責(zé)無(wú)效索賠的承諾

　　D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語(yǔ)

　　35.根據(jù)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法律制度的規(guī)定，下列各項(xiàng)中，不屬于經(jīng)營(yíng)者不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為的有( )。

　　A.采用謊稱有獎(jiǎng)的方式進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售

　　B.采用故意讓內(nèi)定人員中獎(jiǎng)的方式進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售

　　C.所設(shè)獎(jiǎng)的種類或獎(jiǎng)品等有獎(jiǎng)銷售信息不明確，影響兌獎(jiǎng)

　　D.抽獎(jiǎng)式附獎(jiǎng)銷售的最高獎(jiǎng)金金額達(dá)到4000元

　　36.消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供的資料不包括( )。

　　A.使用方法說(shuō)明書

　　B.主要成分

　　C.與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的比較資料

　　D.售后服務(wù)或者服用的超容、規(guī)格、費(fèi)用

　　37.下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是( )。

　　A.擅自添加矯味劑

　　B.將生產(chǎn)批號(hào)“110324”更改為“120328”

　　C.以淀粉冒充感冒片

　　D.片劑表面霉跡斑斑

　　38.根據(jù)最高院、最高檢《辦理危害藥品安全刑事案件司法解釋》規(guī)定：下列行為應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的是( )。

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而使用，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的

　　B.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)該知道是假藥而使用，對(duì)人體健康造成傷害的

　　D.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)期，銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥物

　　39.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為( )。

　　A.一年 B.兩年 C.三年 D.五年

　　40.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理說(shuō)話正確的是( )。

　　A.《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)食藥監(jiān)總局注冊(cè)

　　B.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省級(jí)食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)

　　C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食藥監(jiān)部門注冊(cè)。

　　D.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)可以用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。

　　參考答案及解析

　　一、最佳選擇題

　　1.D

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)：(1)執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則;(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策，對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出“勸告、制止、拒絕執(zhí)行”并向“上級(jí)報(bào)告”。(3)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理：在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。(4)提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

　　2.A

　　解析：(1)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年，有效期滿前三個(gè)月，持證者須到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。再次注冊(cè)者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明;(2)執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

　　3.D

　　解析：建立國(guó)家、省、地市、縣四級(jí)監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制和國(guó)家、省兩級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制。

　　4.B

　　解析：(1)推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí).健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)：鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率。(2)整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為。(3)積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取” “網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。

　　5.D

　　解析：國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能包括：(1)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題;(2)確定國(guó)家基本藥物制度框架;(3)確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案;(4)審核國(guó)家基本藥物目錄。

　　6.B

　　解析：(1)人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留。 (2)資格罰，是指行政主體限制、暫�；騽儕Z作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施。主要包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等。 (3)財(cái)產(chǎn)罰，是指行政主體依法對(duì)違法行為人給予的剝奪財(cái)產(chǎn)權(quán)的處罰形式。其形式主要有罰款和沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物等。 (4)聲譽(yù)罰，是指對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害的處罰方式。具體形式主要有警告。

　　7.D

　　解析：行政強(qiáng)制措施的種類包括(1)限制公民人身自由;(2)查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;(3)扣押財(cái)物;(4)凍結(jié)存款、匯款等.

　　8.C

　　解析：對(duì)縣級(jí)以上各級(jí)人民政府工作部門具體行政行為不服的，由申請(qǐng)人選擇：(1)可以向該部門的本級(jí)人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，(2)可以向上一級(jí)主管部門申請(qǐng)行政復(fù)議。

　　9.A

　　解析：I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20~ 30例。

　　10.C

　　解析：臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有高級(jí)職稱，參加過(guò)“3個(gè)以上臨床試驗(yàn)”。

　　11.A

　　解析：根據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)》規(guī)定，相關(guān)檔案保存期

　　12.A

　　解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評(píng)估及實(shí)施召回的主體。

　　13.B

　　解析：不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥(中藥提取物)。

　　14.A

　　解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GSP;藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合GSP相關(guān)要求�，F(xiàn)行GSP正文共4章。其基本框架內(nèi)容包括：第一章總則、第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、第三章藥品零售的質(zhì)量管理、第四章附則�！独洳�、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》《藥品收貨與驗(yàn)收》與《驗(yàn)證管理》等五個(gè)GSP附錄，作為正文的附加條款，與正文條款具有同等效力。

　　15.A

　　解析：藥品陳列的要求 (1)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;(2)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射;(3)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí);(4)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;(5)外用藥與其他藥品分開擺放;(6)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);(7)不得陳列：①第二類精神藥品;②毒性中藥品種;③罌粟殼。

　　16.B

　　解析：注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形：(1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的;(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;(3)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的;(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。

　　17.C

　　解析：(1)經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師：在“執(zhí)業(yè)地點(diǎn)”取得相應(yīng)的處方權(quán)。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)“簽名留樣或?qū)Ｓ糜≌隆眰浒负�，方可開具處方。(2)醫(yī)師取得“麻藥和精一”藥品處方權(quán)后，方可在“本機(jī)構(gòu)”開具處方;“不得”為自己開具該類藥品處方.

　　18.B

　　解析：(1)普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年;(2)醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年;(3)麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。

　　19.D

　　解析：(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)銷售人員的管理①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品“購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)”;②對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以“本企業(yè)名義”從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

　　20.A

　　解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以醫(yī)院自用為主：不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)“國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　21.C

　　解析：接受特殊使用級(jí)抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80%。

　　22.A

　　解析：甲、乙類非處方藥的圖案及顏色

　　23.B

　　解析：(1)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付藥品費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙類;工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不分甲、乙類;A正確，B錯(cuò)誤當(dāng)選。(2)“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品;C正確。(3)“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品;D正確。

　　24.B

　　解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門”備案。

　　25.A

　　解析：(1)對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用。(2)毒性中藥飲片必須實(shí)行“專人、專庫(kù)(柜)、專賬、專用衡器”，“雙人雙鎖”保管。(3)定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片資格的經(jīng)營(yíng)單位或直銷到醫(yī)療單位。

　　26.A

　　解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十五條：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。

　　27.C

　　解析：(1)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售“麻藥和精一”，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。(2)麻醉藥品和第一類精神藥品：不得零售。(3)罌粟殼必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。(4)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)：實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事“第二類精神藥品”零售業(yè)務(wù)。

　　28.C

　　解析：藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄(2010版)所列物質(zhì)有：(1)麥角酸;(2)麥角胺;(3)麥角新堿;(4)麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。(麻黃素也稱為麻黃堿)。

　　29.B

　　解析：嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售“胰島素以外”的蛋白同化制劑或其他肽類激素。

　　30.D

　　解析：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于5年;D當(dāng)選。

　　31.D

　　解析：藥品說(shuō)明書內(nèi)容:(1)藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。(2)注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的“全部”輔料名稱。(3)藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。(4)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用：未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo);未經(jīng)“國(guó)藥監(jiān)部門”批準(zhǔn)的藥品名稱。

　　32.C

　　解析：(1)外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說(shuō)明書中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制。(2)藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。但要與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求。(2)藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。(4)注冊(cè)商標(biāo) 應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的1/4。

　　33.C

　　解析：(1)藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)說(shuō)明表示功效的斷言或保證的、治愈率或者有效率等情形。(2)以非處方藥商品名稱為各種活動(dòng)冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。(3)在針對(duì)未成年人的大眾傳播傳媒上不得發(fā)布藥品廣告。

　　34.C

　　解析：藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過(guò)量地購(gòu)買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：(1)含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容的;(2)含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的。

　　35.D

　　解析：不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為：(1)所設(shè)獎(jiǎng)的種類、兌獎(jiǎng)條件、獎(jiǎng)金金額或者獎(jiǎng)品等有獎(jiǎng)銷售信息不明確，影響兌獎(jiǎng);(2)采用謊稱有獎(jiǎng)或者故意讓內(nèi)定人員中獎(jiǎng)的欺騙方式進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售(3)抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)元。

　　36.C

　　解析：消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。

　　37.D

　　解析：按假藥論處的情形：(1)“國(guó)藥監(jiān)部門”規(guī)定禁止使用的;(2)必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;(3)變質(zhì)的;(4)被污染的;(5)使用必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。P224

　　38.D

　　解析：應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：①生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的;②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的; ③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;④醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的;⑤在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的;⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)行政處罰或者刑事處罰的;⑦其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。

　　39.D

　　解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為“5年”。

　　40.A

　　解析：(1)《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照“藥品管理的要求”予以對(duì)待;規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國(guó)食藥監(jiān)總局”注冊(cè)，A正確。(2)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向“省級(jí)食藥監(jiān)部門”備案，B錯(cuò)誤。(3)嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)“國(guó)食藥監(jiān)部門”注冊(cè)，C錯(cuò)誤。(4)不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉，D錯(cuò)誤。

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