2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》預(yù)習(xí)題(10)

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　　一、A型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。每題的備選項中只有一個最佳答案。

　　1.劉某，藥學(xué)本科畢業(yè)后，在醫(yī)院藥劑科工作2 年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年，關(guān)于其申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說法，錯誤的是( )。

　　A.劉某已具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件

　　B.劉某稱為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)在注冊有效期滿前3 個月辦理再注冊手續(xù)

　　C.若劉某取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》只能在其戶籍所在地注冊

　　D.劉某成為執(zhí)業(yè)藥師后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育

　　2.下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是( )。

　　A.藥品再評價

　　B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評價

　　C.藥品臨床應(yīng)用管理

　　D.藥品召回

　　3.2020年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的主要目標(biāo)，表述錯誤的是( )。

　　A.居民人均預(yù)期壽命比2015年提高一歲，孕產(chǎn)婦死亡率下降到18/10萬，嬰兒死亡率下降到7.5‰，5歲以下兒童死亡率下降到9.5‰

　　B.個人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費用的比重下降到28%左右

　　C.逐步實現(xiàn)醫(yī)保省級統(tǒng)籌，基本醫(yī)保政策范圍內(nèi)報銷比率穩(wěn)定在75%左右

　　D.形成1家年銷售額超過500億元的超大型藥品流通企業(yè)，藥品批發(fā)百強企業(yè)年銷售額占批發(fā)市場總額的95%以上。

　　4.根據(jù)《關(guān)于組織開展小品種種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》，結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國布局，選擇認(rèn)定符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地，下列說法錯誤的是( )。

　　A.選擇認(rèn)定符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地

　　B.通過行政命令解決小品種藥文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問題

　　C.支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源，推動落實集中生產(chǎn)基地建設(shè)

　　D.整合利用現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源，發(fā)揮集中生產(chǎn)規(guī)模效應(yīng)，保障小品種藥持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)

　　5.應(yīng)經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是( )。

　　A.含有國家頻危野生動物植物藥材的中成藥

　　B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品

　　C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種

　　D.易濫用的，主要用于滋補保健作用的中成藥

　　6.配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治的部門是( )。

　　A.公安部

　　B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　C.工業(yè)和信息化部

　　D.中醫(yī)藥管理部門

　　7.公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起( )內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外。

　　A.15日

　　B.30日

　　C.3個月

　　D.6個月

　　8.藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是( )。

　　A.法律，部門規(guī)章，行政法規(guī)，規(guī)范性文件

　　B.法律，行政法規(guī)，部門規(guī)章，規(guī)范性文件

　　C.部門規(guī)章，行政法規(guī)，規(guī)范性文件，法律

　　D.規(guī)范性文件，部門規(guī)章，行政法規(guī)，法律

　　9.下列選項中不是行政強制執(zhí)行的方式(　)。

　　A.加處罰款或者滯納金

　　B.劃撥存款、匯款

　　C.限制公民人身自由

　　D.排除妨礙、恢復(fù)原狀

　　10.根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，對當(dāng)事人可不予行政處罰的是( )。

　　A.受他人脅迫有違法行為的

　　B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的

　　C.配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

　　D.違法行為在兩年后才被發(fā)現(xiàn)，法律未另規(guī)定的

　　11. 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是( )。

　　A.國衛(wèi)藥注字 K20160008

　　B.國藥準(zhǔn)字 S20143005

　　C.國食藥準(zhǔn)字 Z20163026

　　D.國食藥監(jiān)字 H201300085

　　12.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括( )。

　　A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.新藥研發(fā)的團隊、儀器和設(shè)備

　　D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　13.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是( )。

　　A.葡萄糖氯化鈉注射液

　　B.安奇霉素原料藥

　　C.清開靈注射液

　　D.白蛋白注射液

　　14.根據(jù)甲醫(yī)療機構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)的某一藥品存在安全隱患，責(zé)成召回藥品，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是( )。

　　A.甲醫(yī)療機構(gòu)

　　B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.乙藥品零售企業(yè)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門

　　15.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯誤的是( )。

　　A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進行備案

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

　　C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營非處方藥

　　D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

　　16.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是( )。

　　A.麻醉藥品處方

　　B.精神藥品處方

　　C.醫(yī)療用毒性藥品處方

　　D.婦科處方

　　17.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行) ，下列品種中，可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是( )。

　　A.市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

　　B.市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制

　　C.市場上沒有供應(yīng)且臨床需用的麻醉藥品

　　D.市場、沒有供應(yīng)的中藥注射劑

　　18.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是( )。

　　A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

　　B.基層醫(yī)療機構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

　　C.嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

　　D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗用藥

　　19.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的說法，正確的是( )。

　　A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)制定本機構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

　　B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

　　C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門

　　D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

　　20.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是( )。

　　A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進行分類

　　B.按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不問進行分類

　　C.按照藥物經(jīng)濟學(xué)評價指標(biāo)中的風(fēng)險效益比成成本效益比的不同進行分類

　　D.按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同進行分類

　　21.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測的品種不包括( )。

　　A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

　　B.首次進口5年內(nèi)的藥品

　　C.省級以上藥品監(jiān)督管理部門要求的特定藥品

　　D.國家基本藥物目錄中的藥品

　　22.根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)生產(chǎn)中藥飲片，說法錯誤的是 ( )。

　　A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

　　B.必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量選擇多種藥材產(chǎn)地

　　C.必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

　　D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)中藥飲片

　　23.下列關(guān)于中藥保護品種保護措施的說法，錯誤的是( )。

　　A.向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成，工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理

　　B.中藥保護品種需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照程序申報

　　C.除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護的中藥品種在保護期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)

　　D.中藥品種在保護期內(nèi)向外國申請注冊時，必須經(jīng)國家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)

　　24.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處以5000以上1萬以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡;對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級、撤職，開除的處分“的法律責(zé)任的違法情形是( )。

　　A.未按照保存麻醉藥品和精神麻醉藥品專用處方或未依規(guī)定進行處分專冊登記的

　　B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品的

　　C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的

　　D.處方調(diào)配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴(yán)重后果的

　　25.《藥品管理法實施條例》，關(guān)于定點經(jīng)營表述正確的是( )。

　　A.全國批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品的原料藥

　　B.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營一類精神藥品原料藥

　　C.全國批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營第二類精神藥品的批發(fā)

　　D.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品

　　26.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是( )。

　　A.省級衛(wèi)生行政部門

　　B.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　27.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理辦法實施條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以( )。

　　A.從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用

　　B.從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

　　C.要求患者找其他醫(yī)療機構(gòu)購買使用

　　D.對患者說明情況，請患者自行解決

　　28.關(guān)于毒性藥品的管理，錯誤的是( )。

　　A.生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄，保存2年備查。

　　B.生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計劃生產(chǎn)

　　C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗

　　D.每次配料必須2 人復(fù)核

　　29.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是( )。

　　A.公民自費并自愿受種的疫苗

　　B.政府免費向公民提供，公民依照政府的規(guī)定手種的疫苗

　　C.縣級以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗

　　D.縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

　　30.某省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)按照本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是( )。

　　A.省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗

　　B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗

　　C.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告

　　D.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題

　　31.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是( )。

　　A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

　　C.醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

　　32.有關(guān)藥品通用名稱印制與標(biāo)注的說法，錯誤的是

　　A.可以分行書寫

　　B.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相背景形成強烈反差

　　C.不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾

　　D.應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致

　　33.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語，可直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是( )

　　A.改善睡眠

　　B.應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用

　　C.傳統(tǒng)中藥

　　D.使用3 個療程治愈糖尿病

　　34.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，關(guān)于消費者權(quán)利的說法，錯誤的是( )。

　　A.消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利

　　B.消費者購買、使用商品或者接受服務(wù)時，享有要求回扣的權(quán)利

　　C.消費者享有知道購買、使用的商品或者接受服務(wù)的真實情況的權(quán)利

　　D.消費者在購買使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利

　　35.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，購買商品時，消費者的權(quán)利不包括( )。

　　A.要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝

　　B.依法成立維護自身合法權(quán)益的社會團體

　　C.對經(jīng)營者提供的商品進行比較、鑒別和監(jiān)督

　　D.獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件

　　36.根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私，非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說法，錯誤的有( )。

　　A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進行非法買賣，達到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制劑毒物品罪處罰

　　B.以加工、提煉制毒藥物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進出境，達到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私毒物品罪處罰

　　C.以加工，提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰

　　D.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰

　　37.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥，提供廣告等宣傳的( )。

　　A.可以免予刑事處罰

　　B.以破壞社會主義經(jīng)濟秩序罪的共犯論處

　　C.以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處

　　D.以生產(chǎn)、銷售假藥罪的共犯論處

　　38.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是( )。

　　A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的

　　B.生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的

　　C.醫(yī)療機構(gòu)工作人員銷售假藥的

　　D.藥品檢驗機構(gòu)工作人員銷售假藥的

　　39.依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品。下列屬于非特殊用途的化妝品的是

　　A.染發(fā)類

　　B.除斑類

　　C.香水類

　　D.防曬類

　　40.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是( )。

　　A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品管理總局注冊

　　B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

　　C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗

　　【參考答案】

　　一、最佳選擇題

　　【1-5】CCDBC 【6-10】CDBCD

　　【11-15】BCABB 【16-20】DACAD

　　【21-25】DBDAC 【26-30】BAAAD

　　【31-35】BADBA 【36-40】DDDCC

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