2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》日常測試題(6)

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　　三、綜合分析選擇題

　　(一)

　　張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246XXXX號、瀘食藥監(jiān)械(準)2012第216XXXX、京藥監(jiān)械(準)2012第246XXXX等。為此專門請教該藥店值班藥時，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。

　　1.根據(jù)上述材料的注冊證號格式，可以推斷出助聽器是第二類醫(yī)藥器械。醫(yī)療器械的管理方式的說法，正確的是

　　A.產(chǎn)品實行備案管理，經(jīng)營實行備案管理

　　B.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行許可管理

　　C.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行許可管理

　　D.產(chǎn)品實行注冊管理，經(jīng)營實行備案管理

　　2.如果該零售藥店不同意退貨而與張某發(fā)生爭議，下列關于雙方解決爭議錯誤的是

　　A.繼續(xù)協(xié)議和解

　　B.向衛(wèi)生行政部門提請仲裁

　　C.請求消費者權益保護協(xié)會調(diào)解

　　D.向人民法院提起訴訟

　　(二)

　　患者憑醫(yī)療機構開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H,同時購買處方藥I,甲類非處方藥J和乙類非處方藥K,甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H.I.J.K.的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L.該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

　　3.甲藥品零售企業(yè)違反藥品購銷管理規(guī)定的行為，不包括

　　A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，調(diào)劑藥品H

　　B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品I.J

　　C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，未掛牌告知

　　D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，銷售藥品K

　　4.關于甲藥品零售企業(yè)贈送近效期非處方藥L行為的說法，正確的是

　　A.甲企業(yè)在經(jīng)營活動中，在任何情況下都不得采購贈送藥品的方式

　　B.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

　　C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈送近效期藥品

　　D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

　　(三)

　　2017年初某醫(yī)院開藥事管理與藥物治療學委員會會議會和抗菌藥物管理工作組審議會議。會議通過了醫(yī)院合理用藥情況，擬定了2017年全院抗菌藥物專項整治工作方案，并對院內(nèi)抗菌藥物品種遴選，采購清退，更換等事宜進行表決。

　　5.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，該醫(yī)院遴選和新引進抗菌藥物品種的程序要求是()

　　A.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見經(jīng)抗菌藥物管理組全體成員審議同意

　　B.臨床科室提交申請報告經(jīng)鏡菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意

　　C.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意

　　D.臨床科室提交申請報告，藥學部門提出意見，經(jīng)鏡菌藥物管理組三分之二以上成員審議同意并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委員審核同意

　　6.如果該醫(yī)院采購的某抗菌藥物品種存在性價比差、且經(jīng)常出現(xiàn)超適應癥，超劑量使用等違規(guī)使用情況，相關部門提出清退意見，對該抗菌藥物清退的說法，正確的是()

　　A.抗菌藥物清退意見只能由抗菌藥物管理工作組提出

　　B.清退品種或者品規(guī)原則上不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄

　　C.清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案

　　D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行

　　(四)

　　某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防暑設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。

　　7.從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是( )。

　　A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

　　B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

　　C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

　　D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

　　8.關于該藥品經(jīng)營企業(yè)的設施設備和管理的說法，錯誤的是( )。

　　A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所

　　B.對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

　　C.該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個獨立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求

　　D.該企業(yè)還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

　　(五)

　　甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。

　　乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

　　9.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是( )。

　　A.化學藥制劑 B.中成藥

　　C.抗生素制劑 D.抗腫瘤藥品

　　10.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品是( )。

　　A.麻醉藥品 B.醫(yī)療用毒性藥品

　　C.第一類精神藥品 D.疫苗

　　11.下列藥品中，甲和乙藥品經(jīng)營企業(yè)都不能經(jīng)營的藥品是( )。

　　A.治療性生物制品 B.含麻黃堿類復方制劑

　　C.醫(yī)療機構制劑 D.中藥飲片

　　12.根據(jù)乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，其可以開展經(jīng)營的藥品是( )。

　　A.藥品類易制毒化學品

　　B.含麻黃堿類復方制劑

　　C.肽類激素(不包括胰島素)

　　D.蛋白同化制劑

　　(六)

　　2015年7月7日，某省甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審(文)第2014110745號乙藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問題：

　　13.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)應向哪個部門申請乙藥品的廣告批準文號( )。

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　14.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)取得乙藥品的廣告批準文號后，擬在外省進行廣告宣傳( )。

　　A.無需審批

　　B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準

　　C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準

　　D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門的備案

　　15.對該藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是( )。

　　A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

　　B.含有不科學地表示功效的斷言和保證

　　C.任意擴大產(chǎn)品適應癥(功能主治)范圍

　　D.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳

　　16.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)取得乙藥品的廣告批準文號后，篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳，撤銷該品種藥品廣告批準文號，藥品監(jiān)督管理部門幾年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請( )。

　　A.1年 B.2年

　　C.3年 D.4年

　　(七)

　　在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主藥生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

　　17.上述信息中所指的四種情形，應按假藥或者假藥論處的是( )。

　　A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

　　B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

　　C.藥品超過有效期

　　D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容的

　　18.上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是( )。

　　A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

　　B.藥品超過有效期

　　C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容的

　　D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

　　19.根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的《關于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達到15 萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應該認定為( )。

　　A.足以危害人體健康

　　B.其他特別嚴重情節(jié)

　　C.對人體健康造成嚴重危害

　　D.其他嚴重情節(jié)

　　20.根據(jù)藥品管理法、刑法及其相關司法解釋，針對第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關于企業(yè)和相關責任人法律責任的說法，錯誤的是( )。

　　A.藥品監(jiān)督管理部門應當?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任

　　C.本案應已交公安機關，追究刑事責任

　　D.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處10 年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”

　　四、多項選擇題

　　1.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務活動包括( )。

　　A.處方調(diào)劑

　　B.用藥咨詢

　　C.臨床治療管理

　　D.健康宣教

　　2.下列有關法律效力層次的說法，正確的有( )。

　　A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

　　B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷

　　C.上位法的效力高于下位法

　　D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定

　　3.根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術指導原則》的要求，中成藥通用名命名基本原則包括( )。

　　A.科學簡明、避免重名原則

　　B.規(guī)范命名、避免夸大療效原則

　　C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色原則

　　D.體現(xiàn)中西方文化特色原則

　　4.《藥品召回管理辦法》中，說法正確的是( )。

　　A.藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)為實施召回的主體

　　C.召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品召回的監(jiān)督管理工作

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務

　　5.關于含麻黃堿復方制劑管理的說法，正確的有

　　A.從事含麻黃堿復方制劑批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)，應具有蛋白同化制劑、肽類激素的經(jīng)營資質(zhì)

　　B.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，應查驗購買者的身份證并進行登記

　　C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝

　　D.藥品零售企業(yè)不得開架含麻黃堿復方制劑，應該設專柜由專人管理

　　6.藥師對處方用藥進行適宜性審核的內(nèi)容包括( )。

　　A.藥品金額的準確性

　　B.劑量、用法的正確性

　　C.是否有重復給藥現(xiàn)象

　　D.處方用藥與臨床診斷的相符性

　　7.鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術，并自種，自采，自用中草藥。李某的下列做法，錯誤的是( )。

　　A.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用

　　B.自種自采、自用需特殊加工炮制的中草藥

　　C.將自種的中草藥加工成中藥制劑

　　D.種植中藥材洋金花

　　8.根據(jù)《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關于復方大青葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有( )。

　　A.復方大青葉合劑為中藥一級保護品種

　　B.中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限

　　C.擅自仿制和生產(chǎn)復方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處

　　D.這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

　　9.不得發(fā)布廣告的藥品是( )。

　　A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

　　B.醫(yī)療機構配制的制劑;

　　C.軍隊特需藥品;

　　D.批準試生產(chǎn)的藥品。

　　10.根據(jù)《中國上市藥品目錄集》規(guī)定，治療等效相關術語包括( )。

　　A.參比制劑和標準制劑

　　B.藥學等效藥品

　　C.治療等效藥品

　　D.治療等效性評價代碼

　　參考答案

　　三、綜合分析選擇題

　　1.D

　　解析：第二類、第三類醫(yī)療器械實行“注冊管理”;經(jīng)驗第二類醫(yī)療器械實行備案管理。

　　2.B

　　解析：爭議解決的途徑：(1)協(xié)商和解;(2)請求消費者協(xié)會調(diào)解;(3)向有關行政部門投訴;(4)仲裁(仲裁機構);(5)訴訟。

　　3.D

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師應佩戴標明其“姓名、技術職稱等內(nèi)容”的胸卡。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。P58

　　4.B

　　解析：不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

　　5.D

　　解析：醫(yī)療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。 抗菌藥物管理工作組“2/3以上”成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會“2/3以上”委員審核同意后方可列入采購供應目錄。

　　6.C

　　解析：抗菌藥物品種或者品規(guī)存在“安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用”等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見：經(jīng)抗菌藥物管理工作組“1/2以上”成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案。

　　7.B

　　解析：儲存藥品相對濕度為35%～75%;B當選。

　　8.C

　　解析：(1)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所。(2)對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行“掃碼和數(shù)據(jù)上傳”。(3)經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷。(4)運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求;C當選。

　　9.B

　　解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第17條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品;B當選。

　　10.B

　　解析：(1)麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。(2)具有毒性藥品經(jīng)營資格供應和調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。(3)藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動;B當選。

　　11.C

　　解析：醫(yī)療機構制劑不得在市場上銷售或者變相銷售;C當選。

　　12.B

　　解析：(1)藥品類易制毒化學品實行定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營，肽類激素(不包括胰島素)、蛋白同化制劑嚴禁藥品零售;ACD錯誤(2)乙藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品零售(連鎖);B當選。

　　13.B

　　解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級食藥監(jiān)部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

　　14.D

　　解析：異地發(fā)布藥品廣告，在發(fā)布前應當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關辦理備案。

　　15.B

　　解析：廣告宣稱“八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效，三十天痊愈”應定性含有不科學地表示功效的斷言和保證。

　　16.A

　　解析：篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門：(1)責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布;(2)撤銷該品種藥品廣告批準文號;(3)“1年內(nèi)”不受理該品種的廣告審批申請。

　　17.D

　　解析：按假藥論處的情形：(1)“國藥監(jiān)部門”規(guī)定禁止使用的;(2)必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;(3)變質(zhì)的;(4)被污染的;(5)使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，D按假藥論處，當選;AC按劣藥，B為假藥;錯誤。

　　18.D

　　解析：：《藥品管理法實施條例》79條規(guī)生產(chǎn)、銷售(劣)藥從重處罰情節(jié)是：①生產(chǎn)、銷售以“孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童”為主要使用對象的假藥、劣藥的;D當選。②生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥;③生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果;④生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　19.B

　　解析：《司法解釋》第四條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“其他特別嚴重情節(jié)”:(1)致人重度殘疾的(2)造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的(3)造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的(4)造成十人以上輕傷的(5)造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;(6)生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的，本題生產(chǎn)假藥100于萬元，B當選;(7)生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的(8)根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應當認定為情節(jié)特別嚴重的。

　　20.B

　　解析：《刑法》第150條規(guī)定：單位犯生產(chǎn)銷售假藥罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的定罪量刑標準處罰;B錯誤當選。

　　四、多項選擇題

　　1.AD

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務活動包括：(1)處方調(diào)劑;(2)用藥指導;(3)藥物治療管理;(4)藥物不良反應監(jiān)測;(5)健康宣教等。

　　2.ABC

　　解析：法律效力的層次：上位法的效力高于下位法;下位法違反上位法規(guī)定的，由有關機關依照改法規(guī)定的權限予以改變或者撤銷。在同一位階的法之間：①特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定;②新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。AC正確，D錯誤。

　　3.ABC

　　解析：中成藥通用名命名基本原則：(1)“科學簡明、避免重名”原則;(2)“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則;(3)“體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”原則。

　　4.ABCD

　　解析：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。(2)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務。(3)藥品召回分為主動召回和責令召回兩種形式。(4)召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省級藥品監(jiān)督管理部門應當配合、協(xié)助做好藥品召回的有關工作。

　　5.ABD

　　解析：(1)具有蛋白同化制劑、肽類激素“定點批發(fā)資質(zhì)”的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務。(2)藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證。一次銷售不得超過2個最小包裝;處方藥按處方劑量銷售除外。(3)藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應該設置專柜由專人管理，專冊登記。

　　6.BCD

　　解析：處方用藥適宜性審核的內(nèi)容：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定;②是否有重復給藥現(xiàn)象;③是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;④處方用藥與臨床診斷的相符性;⑤劑量、用法的正確性;⑥選用劑型與給藥途徑的合理性等。

　　7.BCD

　　解析：(1)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員不得自種自采自用下列中草藥：國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。(2)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構內(nèi)使用。不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

　　8.BCD

　　解析：(1)中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。(2)中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報。(3)《中藥品種保護條例》的適用范圍適用：中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種。包括：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。(4)違反本《條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由“縣級以上藥監(jiān)部門”以“生產(chǎn)假藥”依法論處。

　　9.ABCD

　　解析：不得發(fā)布廣告的藥品(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;(2)醫(yī)療機構配制的制劑;(3)軍隊特需藥品;(4)國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;(5)批準試生產(chǎn)的藥品。

　　10.BCD

　　解析：治療等效相關術語：(1)藥學等效藥品;(2)治療等效藥品;(3)治療等效性評價代碼(簡稱TE代碼)

　　提示：參比制劑和標準制劑

　　參比制劑

　　(簡稱RLD)指在我國批準上市，用于仿制藥注冊申請的參照藥品。通常是具有完整規(guī)范的安全性和有效性研究數(shù)據(jù)的藥品。

　　標準制劑

　　(簡稱RS)指在我國批準上市，用于人體生物等效性研究的對照藥品。

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