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第六章 中藥管理
A型題
中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯(cuò)誤的是
A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材
B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸
C.對(duì)地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法
D.對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則
參考答案：C
答案解析：道地藥材 應(yīng)按傳統(tǒng) 方法加工。
A型題
關(guān)于中藥的有關(guān)說法錯(cuò)誤的是
A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥
B.國(guó)家對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理
C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以銷售中藥飲片，中藥材專業(yè)市場(chǎng)只能銷售中藥材
D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志
參考答案：C
答案解析：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)只能銷售中藥材不能銷售中藥飲片。
根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥品批件》的說法，錯(cuò)誤的是
A.一次性有效批件的有效期為1年
B.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C.多次使用批件的有效期為5年
D.對(duì)頻危物種藥材和首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)1次性有效批件
參考答案：C
答案解析：多次使用批件的有效期為2年。
B型題
A.梅花鹿鹿茸
B.細(xì)辛
C.厚樸
D.黨參
1.屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是
2.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是
3.屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是
參考答案：B A C
答案解析：屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是三級(jí)保護(hù)野生藥材;屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是一級(jí)保護(hù)野生藥材;屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是二級(jí)保護(hù)野生藥材。
A.羚羊角
B.丹參
C.黃芩
D.甘草
1.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是
2.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是
3.野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口的是
參考答案：D A A
答案解析：二級(jí)保護(hù)野生藥材分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài);一級(jí)保護(hù)野生藥材禁止采獵、不得出口。
A型題
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，違反藥品采購(gòu)相關(guān)規(guī)定的是
A.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料藥
D.藥品零售企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片
參考答案：D
答案解析：藥品零售企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，不是中藥飲片。
X型題
關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有
A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》
B.出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書
C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范認(rèn)證證書》
D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽
參考答案：ABC
答案解析：嚴(yán)謹(jǐn)生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝或改換標(biāo)簽等行為。
A型題
某中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配制一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是
A.只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會(huì)和倫理委員會(huì)的討論和同意
B.應(yīng)當(dāng)向轄區(qū)內(nèi)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)
C.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制
D.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)
參考答案：C
答案解析：僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的 中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案 后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。
根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是
A.天然藥物提取物
B.天然藥物提取制劑
C.中藥人工制品
D.已申請(qǐng)專利的中藥制劑
參考答案：D
答案解析：《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍：適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。不適用： 申請(qǐng)專利 的中藥品種，依照專利法 的規(guī)定辦理。
B型題
A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)
B.醫(yī)療用毒性中藥飲片
C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品
D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材
根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》
1.可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是
2.可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種的是
參考答案：C A
答案解析：相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種;從天然藥物中提取的有效物質(zhì)可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種。
X型題
下列符合申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種條件的有
A.相當(dāng)于一級(jí)保護(hù)野生中藥材
B.對(duì)特定疾病有顯著療效的
C.解除一級(jí)保護(hù)的
D.用于治療特殊疾病的
參考答案：BC
答案解析：申請(qǐng)中藥二級(jí) 保護(hù)品種應(yīng)具備的條件：符合 一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除 一級(jí)保護(hù)的品種;對(duì)特定疾病有顯著 療效的;從天然提取藥物 的有效物質(zhì)及特殊制劑。
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