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第十章 藥品安全法律責(zé)任
B型題
A.民事責(zé)任
B.刑事責(zé)任
C.行政處罰
D.行政處分
1.吊銷許可證屬于
2.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于
3.因藥品缺陷向患者賠償屬于
參考答案：C C A
答案解析：行政處罰：①警告;②罰款;③沒收違法所得、沒收非法財(cái)物;④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè);⑤暫扣或吊銷許可證或執(zhí)照;⑥行政拘留。
民事責(zé)任：賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害。
A.刑事責(zé)任
B.行政責(zé)任
C.民事責(zé)任
D.違憲責(zé)任
1.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動(dòng)中履行合同不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于
2.個(gè)體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴(yán)重受損，被處有期徒刑并處罰金，屬于
3.藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級別和職務(wù)工資，屬于
參考答案：C A B
答案解析：違約責(zé)任，需賠償違約金，即承擔(dān)賠償損失，屬于民事責(zé)任。有期徒刑屬于刑事責(zé)任的主刑，罰金屬于刑事責(zé)任的附加刑。
降級、撤職、開除等屬于行政責(zé)任。
A型題
1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》。下列情形按假藥論處的是
A.不注明生產(chǎn)批號的
B.被污染的
C.超過有效期的
D.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的
參考答案：B
答案解析：按假藥論處的情形：6種情形
�、俳故褂玫�;
②未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、檢驗(yàn)即銷售的;
�、圩冑|(zhì)的;④被污染的;
�、菔褂梦慈〉门鷾�(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;
�、捱m應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。
A項(xiàng)“不注明生產(chǎn)批號”屬于按劣藥論處的情形。
C項(xiàng)“超過有效期的”屬于按劣藥論處的情形。
D項(xiàng)“藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的”應(yīng)確認(rèn)為假藥。
A型題
2.按照假藥論處的是( )
A.擅自添加矯味劑
B.批號更改為“110801”
C.以淀粉冒充催眠藥
D.片劑表面霉跡斑斑
參考答案：D
答案解析：A項(xiàng)屬于按劣藥論處的情形。
B項(xiàng)更改生產(chǎn)批號的屬于按劣藥論處的情形。
C項(xiàng)以非藥品冒充藥品的屬于確認(rèn)為假藥。
D項(xiàng)被污染的屬于按假藥論處的情形。
B型題
A.2倍以上至5倍以下
B.3倍以上至5倍以下
C.1倍以上至3倍以下
D.1倍以上至5倍以下
1.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是
2.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款是
參考答案：C A
答案解析：生產(chǎn)銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。
生產(chǎn)銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。
X型題
1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)按假藥論處的藥品包括( )
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品
B.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品
C.使用未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的
D.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品
參考答案：A B C D
答案解析：按假藥論處的情形：6種情形
�、俳故褂玫�;
�、谖唇�(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、檢驗(yàn)即銷售的;
�、圩冑|(zhì)的;④被污染的;
�、菔褂梦慈〉门鷾�(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;
⑥適應(yīng)證或功能主治超出規(guī)定范圍的。
2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有：
A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液
B.生產(chǎn)銷售含量為0.02%的白蛋白注射液
C.銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑
D.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒
參考答案：A B D
答案解析：舌尖的這從重處罰的情節(jié)：(6項(xiàng))
�、僖月椤⒕�、毒、放特管藥品藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的; (哌替啶屬于麻醉藥品，所以A項(xiàng)屬于此種情形)
�、谏a(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的; (D項(xiàng)屬于此種情形)
�、凵a(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的; (白蛋白屬于生物制品，所以B項(xiàng)屬于此種情形)
④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的;
�、萆a(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的;
�、蘧芙^、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。
C項(xiàng)感冒沖劑，屬于普通藥物，進(jìn)行普通的一般處罰即可，不需從重處罰。
B型題
A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金
B.處以三年以上十年以下有期徒刑
C.除以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)
D.除以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)
1.生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，應(yīng)
2.生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應(yīng)
參考答案：C D
答案解析：生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。
生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。
B型題
A.足以嚴(yán)重危害人體健康
B.對人體健康造成嚴(yán)重危害
C.對人體健康造成特別嚴(yán)重危害
D.后果特別嚴(yán)重
根據(jù)最高院、最高檢《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》：
1.生產(chǎn)、銷售假藥被使用后造成輕傷的，應(yīng)認(rèn)定
2.生產(chǎn)、銷售劣藥被使用后造成中度殘疾的，應(yīng)認(rèn)定
參考答案：B B
答案解析：生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。
生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。
A型題
1.確認(rèn)為劣藥的情形是( )
A.不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品
B.擅自添加著色劑的藥品
C.藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售
D.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
參考答案：D
答案解析：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
A、B：屬于按劣藥論處的情形。
C：屬于確認(rèn)為假藥的情形。
2.根據(jù)《藥品管理法》，下列按劣藥論處的情形是
A.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的
B.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的
C.未標(biāo)明藥品的有效期或者更改有效期的
D.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符
參考答案：C
答案解析：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
A項(xiàng)、B項(xiàng)：屬于按假藥論處的情形。
D項(xiàng)：應(yīng)確認(rèn)為假藥。
3.認(rèn)定為劣藥的情形是
A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符
B.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
C.藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售
D.對保健食品進(jìn)行藥品療效宣傳
參考答案：B
答案解析：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
A項(xiàng)、C項(xiàng)：應(yīng)確認(rèn)為假藥。
C型題
(1-3)2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用。撤銷藥品批準(zhǔn)文號。
1.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對2015年6月1日至25日期間售出藥品的認(rèn)定，正確的是
A.該藥品的有效期至2016年5月31日，已超過有效期
B.該藥品的有效期至2016年6月1日，已超過有效期
C.該藥品的有效期至2016年6月30日，未超過有效期
D.該藥品的有效期至2016年7月1日，未超過有效期
參考答案：C
答案解析：藥品有效期為“2016年6月”，說明藥品可以用到2016.06.30。
那么2015年6月1日至25日售出的藥品，未超過有效期。
2.該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯(cuò)誤的是( )
A.停止銷售并下架
B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回
C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用
D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀
參考答案：D
答案解析：A項(xiàng)：接到停止生產(chǎn)、銷售的通知，那么就要“停止銷售并下架”。
停止銷售，下架后，要配合生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回。并發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用。
零售企業(yè)不可以銷毀購銷憑證。沒有銷毀藥品的資格。
3.如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該( )
A.銷售劣藥罪
B.未按照實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理
C.銷售假藥罪
D.無證經(jīng)營罪
參考答案：C
答案解析：已經(jīng)要求停止銷售酮康唑后，繼續(xù)銷售的話，屬于銷售沒有生產(chǎn)批號的藥品，應(yīng)判為銷售假藥罪。
X型題
1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，對本事件的處理，正確的是( )
A.應(yīng)按劣藥論處
B.應(yīng)按假藥論處
C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶
D.按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行處理
參考答案：ACD
答案解析：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
玻璃瓶未經(jīng)批準(zhǔn)就擅自使用，屬于按劣藥論處的情形。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)沒收這些玻璃瓶。并按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行處理。
2.下列必須從重處罰的行為有( )
A.以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品
B.生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒為主要使用對象的假藥、劣藥的
C.生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經(jīng)處理后重犯的
D.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥的
參考答案：ABCD
答案解析：生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的(故A對);②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的(故B對);③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的(故D對);④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的;⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的(故C對);⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。
生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：①生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥的;②生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的;③生產(chǎn)、銷售劣藥，造成人員傷害后果的(故C對);④生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的(故C對);⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。
B型題
A.2倍以上5倍以下
B.3倍以上5倍以下
C.1倍以上3倍以下
D.3倍以上7倍以下
1.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的
2.出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的
參考答案：A C
答案解析：第一題，無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰(未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的銷售)：①依法予以取締;②沒收違法所得;③罰款：貨值金額2倍以上5倍以下。
第二題，偽造、買賣、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件的： ①?zèng)]收違法所得，并處罰款1倍以上3倍以下的;②無違法所得，處2萬元以上10萬元以下的罰款;③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷賣方、出租方、出借方的許可證或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。
A型題
1.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)( )
A.3年內(nèi)
B.5年內(nèi)
C.1年內(nèi)
D.10年內(nèi)
參考答案：D
答案解析：《藥品管理法》對從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行從業(yè)資格限制，“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)”。
2.未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定應(yīng)( )
A.按照銷售劣藥給予處罰
B.按照銷售假藥給予處罰
C.按照無證經(jīng)營給予處罰
D.按照從無證企業(yè)購進(jìn)藥品給予處罰
參考答案：D
答案解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不能上市銷售，那么，未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的就是從無證企業(yè)購進(jìn)藥品。
C型題
(1-4)研討會(huì)上，學(xué)員對假劣藥情形及法律責(zé)任展開了討論：1.采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;2.多加藥用淀粉少用主藥生產(chǎn)降壓藥;3.部分藥品超過有效期;4.某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。
1.上述信息中所指的下列情形，應(yīng)按假藥或者假藥論處的是
A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥
B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥
C.藥品超過有效期
D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的
參考答案：D
答案解析：題干中的第4點(diǎn)：某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。這個(gè)屬于超適應(yīng)癥，在按假藥論處中有一條“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”，因此選D。B判定為劣藥。AC是按劣藥論處。
2.上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是
A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥
B.藥品超過有效期
C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的
D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥
參考答案：D
答案解析：應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形中有一條是：生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的，因此選D。
3.針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為
A.足以危害人體健康
B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)
C.對人體健康造成嚴(yán)重危害
D.其他嚴(yán)重情節(jié)
參考答案：B
答案解析：生產(chǎn)、銷售假藥，認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的規(guī)定中有一條是：生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的。題干說到生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，因此是選B。
4.針對第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是
A.藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》
B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任
C.本案應(yīng)已交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任
D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”
參考答案：B
答案解析：根據(jù)《藥品管理法》第75條第1款的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。B說法錯(cuò)誤。
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