2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》練習題(5)

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　　中藥飲片管理

　　【A型題】

　　1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，違反藥品采購相關(guān)規(guī)定的是 ( )。

　　A. 實施批準文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格

　　的企業(yè)購進

　　B. 醫(yī)療機構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品

　　C. 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進原料藥

　　D. 藥品零售企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進沒有實施批準文號管理的

　　中藥飲片

　　答案：D

　　2、生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn) 行為的說法，正確的是( )。

　　A. 必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產(chǎn)

　　B. 必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》

　　C. 可以外購中藥飲片半成品進再加后銷售

　　D. 可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售

　　答案：B

　　【X型題】

　　1、關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有( )。

　　A. 生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)

　　質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》

　　B. 出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢

　　驗報告書

　　C. 批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品

　　經(jīng)營管理規(guī)范認證證書》

　　D. 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，

　　改換標簽

　　答案：ABC

　　【A型題】

　　1、某中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統(tǒng)工藝，配制一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，配制該中藥制劑的前提條件是( )。

　　A. 只需要經(jīng)過醫(yī)院院務(wù)會和倫理委員會的討論和同意

　　B. 應(yīng)當向轄區(qū)內(nèi)省級藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，取得制劑

　　批準文號

　　C. 向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后，即可配制

　　D. 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號

　　答案：C

　　【A型題】

　　2、根據(jù)《中藥品種保護條例》，不可以申請中藥品種保護的是( )。

　　A. 天然藥物提取物

　　B. 天然藥物提取制劑

　　C. 中藥人工制品

　　D. 已申請專利的中藥制劑

　　答案：D

　　【B型題】

　　A. 從天然藥物中提取的提取的有效物質(zhì)

　　B. 醫(yī)療用毒性中藥飲片

　　C. 相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

　　D. 國家重點保護野生藥材

　　根據(jù)《中藥品種保護條例》

　　1、可以申請中藥一級保護品種的是( )。

　　2、可以申請中藥二級保護品種的是( )。

　　答案：C、A

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