2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》考點習題及答案(7)

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　　藥品進出口管理

　　根據(jù)《藥品管理法》及其他相關規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，行政許可程序不包括()

　　A 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務院授權的省級人民政府批準，可以進口

　　B 進口的藥品應當在指定的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

　　C 醫(yī)療機構(gòu)需要申請辦理的證件是《藥品注冊證》

　　D 進口的藥品不得擅自擴大使用單位或使用目的

　　正確答案：C  

　　答案解析：考查臨床急需少量藥品批準進口要求。醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，不需要按藥品上市處理。故答案為C。

　　根據(jù)《藥品管理法》，未經(jīng)批準進口藥品可以依法減輕或免予處罰的是()

　　A 進口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的

　　B 進口大量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的

　　C 進口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)嚴重的

　　D 進口大量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)嚴重的

　　正確答案：A  

　　答案解析：考查未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市藥品的行為責任。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的，可以依法減輕或免于處罰。故答案為A。

　　根據(jù)《藥品進口管理辦法》及相關修正規(guī)定，藥品進口單位包括經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位，其中，收貨單位和報驗單位可以為同一單位。假如收貨單位和報驗單位不是同一單位，具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續(xù)的是()

　　A 經(jīng)營單位

　　B 收貨單位

　　C 報驗單位

　　D 運輸單位

　　正確答案：C  

　　答案解析：考查藥品進出口貿(mào)易——經(jīng)營單位、收貨單位和報驗單位的資質(zhì)要求。選項C報驗單位，“報”是報海關，“驗”是口岸檢驗。故答案為C。

　　關于藥品出口銷售證明格式及有效期的說法，錯誤的是

　　A 藥品出口銷售證明編號的編排方式為：省份簡稱××××××××號(英文編號編排方式為：No.省份英文××××××××)

　　B 藥品出口銷售證明有效期不超過2年，有效期屆滿前可以辦理延續(xù)申請一次

　　C 知悉生產(chǎn)場地不符合藥品GMP要求未立即報告的，注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明

　　D 藥品出口銷售證明有效期內(nèi)，各級藥品監(jiān)督管理部門對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品GMP要求的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對相應的藥品出口銷售證明予以注銷

　　正確答案：B  

　　答案解析：考查藥品出口管理的基本要求。藥品出口銷售證明有效期不超過2年，且不應超過申請資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應當重新申請。選項B錯在沒有限定“不應超過申請資料中所有證明文件的有效期”，還有有效期屆滿前不允許延續(xù)申請，而是重新申請。故答案為B。

　　不予進口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進口備案通知書》的情形不包括

　　A 藥品本身有效期超過1年的，辦理進口備案時，藥品有效期限已不滿12個月的

　　B 對于藥品本身有效期不足12個月的，辦理進口備案時，其有效期限低于6個月的

　　C 進口藥品生產(chǎn)企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的

　　D 藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的

　　正確答案：C  

　　答案解析：考查藥品進口管理的基本要求。生產(chǎn)企業(yè)進口時，應當取得了《藥品生產(chǎn)許可證》。選項C中的《藥品經(jīng)營許可證》沒有包括藥品生產(chǎn)企業(yè)。故答案為C。特別注意選項A和選項B容易成為命題點。

　　藥品研制與注冊管理

　　單選題

　　關于對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是

　　A 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)常考察處于監(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

　　B 新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年

　　C 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進口該藥的申請

　　D 監(jiān)測期內(nèi)的新藥應根據(jù)臨床應用分級管理制度限制使用

　　正確答案：D  

　　答案解析：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)�？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。故A正確。(2)新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。故B正確。(3)監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口該藥的申請。故C正確。(4)監(jiān)測期內(nèi)新藥的使用法律上沒有限制規(guī)定，故D錯誤。建議考生運用口訣“期內(nèi)申請不受理，生產(chǎn)考察年報省，不超5年監(jiān)測期”準確記憶。

　　按照藥品補充申請的是

　　A 對已上市藥品改變劑型的注冊申請

　　B 對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

　　C 對已上市藥品增加新適應癥的注冊申請

　　D 對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請

　　正確答案：D  

　　答案解析：補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。故選D。

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是

　　A 國衛(wèi)藥注字J20160008

　　B 國藥準字S20143005

　　C 國食藥準字220163026

　　D 國食藥監(jiān)字H20130085

　　正確答案：B  

　　答案解析：藥品批準文號格式是：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。故選B。

　　國家藥品監(jiān)督管理局建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關聯(lián)審評審批制度。這種制度是

　　A 在審批藥品制劑時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評

　　B 在審批藥品制劑時，對化學原料藥、相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批

　　C 在審批藥品制劑時，對化學原料藥、相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評

　　D 在審批藥品制劑時，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批，對化學原料藥一并審評

　　正確答案：A  

　　答案解析：考查藥品注冊管理的基本制度和要求�！皩徟�”是審查批準決定，是比“審評”(審查評價過程)更為嚴格的行政許可程序，化學藥品制劑、原料藥既要審評，也要審批，但是相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器要求相對寬松。選項A說法最精確。故答案為A。

　　在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于()。

　　A Ⅰ期臨床試驗

　　B Ⅱ期臨床試驗

　　C Ⅲ期臨床試驗

　　D Ⅳ期臨床試驗

　　正確答案：C  

　　答案解析：臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，申請新藥注冊應當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。C項，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗

　　藥物臨床研究必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行()。

　　A GLP

　　B GCP

　　C GMP

　　D GSP

　　正確答案：B  

　　答案解析：A項，GLP為《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》;B項，藥物臨床試驗必須實施《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP);C項，GMP為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;D項，GSP為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊事項不包括

　　A 許可事項

　　B 備案事項

　　C 報告事項

　　D 認證事項

　　正確答案：D  

　　答案解析：考查藥品注冊與藥品注冊事項。藥品注冊包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請、再注冊申請等許可事項，以及其他備案或者報告事項。顯然沒有認證事項。故答案為D。

　　仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制。申請人應按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的相關指導原則和國際通行技術要求與原研藥進行全面的質(zhì)量對比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性。生物等效性試驗用樣品可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致的是

　　A 處方

　　B 工藝

　　C 生產(chǎn)線

　　D 商標

　　正確答案：D  

　　答案解析：考查仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求。商標和質(zhì)量和療效間的關系是間接的，而處方、工藝、生產(chǎn)線則是直接的。故答案為D。

　　多選題

　　關于藥物的臨床試驗敘述正確的是()。

　　A 須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

　　B 臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

　　C 新藥在批準上市前，應當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗

　　D Ⅲ期為治療作用確證階段

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：A項，開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的批準。藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展。藥物臨床試驗必須實施《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。B項，臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C項，新藥在批準上市前，申請新藥注冊應當完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗;Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。D項，Ⅲ期為治療作用確證階段，為進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。

　　根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號)，我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括()。

　　A 改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗

　　B 對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

　　C 對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價

　　D 開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：D項“藥品經(jīng)營企業(yè)”表述錯誤。開展藥品上市許可持有人制度試點：允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。

　　藥物臨床前研究包括()。

　　A 藥物的合成工藝

　　B 提取方法

　　C 適應癥

　　D 劑型選擇

　　正確答案：ABD  

　　答案解析：藥物臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。

　　有關仿制藥一致性評價的說法，正確的有

　　A 仿制藥一致性評價不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致

　　B 仿制藥一致性評價強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致

　　C 已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，可以不開展質(zhì)量一致性評價

　　D 仿制藥在完成臨床試驗后，應報送臨床試驗報告

　　正確答案：ABD  

　　答案解析：(1)仿制藥不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致。但強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。故A、B正確。 (2)如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請仿制;如堅持提出仿制藥申請，應按照新藥的要求開展相關研究。故C錯誤。 (3)申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。故D正確。

　　新型冠狀病毒肺炎(新冠肺炎)爆發(fā)，感染人數(shù)和死亡人數(shù)超過了2003年爆發(fā)的非典型肺炎，國家高度重視這種疾病的防治，當疫苗和治療藥物暫不明確時。采取各種措施加快相關疫苗和治療藥物研發(fā)。在藥品注冊方面可以啟用的快 速通道是

　　A 突 破性治療藥物程序

　　B 附條件批準程序

　　C 優(yōu)先審評審批程序

　　D 特別審批程序

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：考查突 破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四條快 速通道的適用范圍。其一，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“防治嚴重危及生命的疾病或者嚴重影響生存質(zhì)量，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有充分證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥”，這可以申請突 破性治療藥物程序。選項A與題干相符。其二，新冠肺炎的治療藥物(比如瑞德西韋)屬于“治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預測其臨床價值的”“公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的”，還有研發(fā)中的疫苗屬于“應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務院衛(wèi)生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的”。這些都可以申請附條件批準。選項B與題干相符。其三，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“防治重大傳染病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”，相關疫苗屬于“疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗”。這可以進行優(yōu)先審評審批程序。選項C與題干相符。其四，新冠肺炎的治療藥物有可能屬于“在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批”。選項D與題干相符。故答案為ABCD。

　　可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請的情況包括

　　A 來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的研制

　　B 仿制藥經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的

　　C 按照藥品管理的體外診斷試劑經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的

　　D 仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：考查仿制藥注冊要求。選項D屬于仿制藥，一般需要進行臨床試驗，至少進行Ⅲ期臨床試驗。選項A、選項B和選項C可以不用進行臨床試驗，但是需要進行非臨床研究，然后直接申請上市。故答案為ABC。

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