2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》考點(diǎn)習(xí)題及答案(20)

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　　化妝品管理

　　從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是

　　A 國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX

　　B 國(guó)妝特進(jìn)字(年份)第XXXX號(hào)

　　C 國(guó)妝特字(年份)第XXXX號(hào)

　　D 國(guó)妝特字GXXXXXXXX

　　正確答案：D  

　　答案解析：國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)妝特字“GXXXXXXXX” 或“衛(wèi)妝特字(年份)第XXXX號(hào)”。故選D。

　　依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用途化妝品。下列不屬于特殊用途化妝品的是

　　A 染發(fā)類(lèi)

　　B 除斑類(lèi)

　　C 香水類(lèi)

　　D 防曬類(lèi)

　　正確答案：C  

　　答案解析：特殊用途化妝品指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。故選C。

　　批準(zhǔn)文號(hào)是“衛(wèi)妝特進(jìn)字(年份)第××××號(hào)”的是

　　A 國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

　　B 國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

　　C 進(jìn)口特殊用途化妝品

　　D 進(jìn)口非特殊用途化妝品

　　正確答案：C  

　　答案解析：國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：衛(wèi)妝特字(年份)第××××號(hào);進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：衛(wèi)妝特進(jìn)字(年份)第××××號(hào);進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)：衛(wèi)妝備進(jìn)字(年份)第××××號(hào)。故選C。

　　保健食品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品

　　關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是 A.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè) B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè) C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定 D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正確答案：A  

　　答案解析：(1)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。故A錯(cuò)誤。 (2)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施從原料進(jìn)廠到成品出廠的全過(guò)程質(zhì)量控制，對(duì)出廠的嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)，保證食品安全。故D正確。(3)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。故B正確。(4)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用藥品廣告管理的規(guī)定。故C正確。

　　國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為

　　A 1年

　　B 2年

　　C 3年

　　D 5年

　　正確答案：D  

　　答案解析：保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年。故選D。

　　進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為

　　A 1年

　　B 2年

　　C 3年

　　D 5年

　　正確答案：D  

　　答案解析：保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年。故選D。

　　使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品

　　A 應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

　　B 應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

　　C 應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

　　D 應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

　　正確答案：A  

　　答案解析：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)。故選A。

　　首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的

　　A 應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

　　B 應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

　　C 應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

　　D 應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

　　正確答案：B  

　　答案解析：首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

　　、 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式是

　　A 國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　B 國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

　　C 國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

　　D 國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

　　正確答案：A  

　　答案解析：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為：國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。故選A。

　　嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式是

　　A 國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　B 國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

　　C 國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

　　D 國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

　　正確答案：C  

　　答案解析：嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。故選C。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)有效期限為

　　A 1年

　　B 2年

　　C 3年

　　D 5年

　　正確答案：D  

　　答案解析：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)有效期限為5年;故選D。

　　藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理

　　說(shuō)明書(shū)【用法用量】項(xiàng)下要求的內(nèi)容不包括()。

　　A 用藥劑量

　　B 計(jì)量方法

　　C 療程期限

　　D 藥品的裝量

　　正確答案：D  

　　答案解析：ABC三項(xiàng)，用藥劑量、計(jì)量方法和療程期限均屬于【用法用量】項(xiàng)下內(nèi)容。D項(xiàng)，藥品的裝量屬于【規(guī)格】項(xiàng)下的內(nèi)容。

　　下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯(cuò)誤的是

　　A 有效期至××/××/××××

　　B 有效期至××××年××月××日

　　C 有效期至××××.××.

　　D 有效期至××× ×/××/××

　　正確答案：A  

　　答案解析：藥品標(biāo)簽上藥品有效期格式：(1)“有效期至××××年××月”“有效期至××××.××.”;(2)“有效期至××××年××月××日”“有效期至××××/××/××”。故B、C、D、正確，A錯(cuò)誤。

　　關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A 非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱(chēng)

　　B 注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱(chēng)

　　C 化學(xué)藥列出全部活性成分

　　D 中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

　　正確答案：A  

　　答案解析：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)。故選A。建議考生運(yùn)用口訣“全活性全藥味，非注射全輔料”準(zhǔn)確記憶。

　　根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出全部輔料名稱(chēng)的是

　　A 處方藥

　　B 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品

　　C 獲得中藥一級(jí)保護(hù)的中藥品種

　　D 注射劑

　　正確答案：D  

　　答案解析：藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)。故選D。

　　化學(xué)藥品標(biāo)簽上有效期的標(biāo)注格式正確的是()。

　　A 有效期自分裝之日起×年

　　B 有效期至××××年

　　C 有效期至××××年××月

　　D 有效期至××年××月

　　正確答案：C  

　　答案解析：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。

　　原料藥標(biāo)簽可以不標(biāo)注()。

　　A 規(guī)格

　　B 藥品名稱(chēng)

　　C 貯藏

　　D 生產(chǎn)日期

　　正確答案：A  

　　答案解析：原料藥包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明：藥品名稱(chēng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

　　根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

　　A 藥品說(shuō)明書(shū)中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

　　B 藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

　　C 口服緩釋制劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)

　　D 注射劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)

　　正確答案：C  

　　答案解析：注射劑和非處方藥應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱(chēng)，口服緩釋制劑沒(méi)有要求。

　　說(shuō)明書(shū)【用法用量】項(xiàng)下要求的內(nèi)容不包括

　　A 用藥的劑量

　　B 用藥次數(shù)

　　C 療程期限

　　D 藥品的裝量

　　正確答案：D  

　　答案解析：用法用量應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠�。需按療程用藥或者�?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。故選D。

　　藥品商品名稱(chēng)單字面積不得大于通用名稱(chēng)單字面積的()。

　　A 二分之一

　　B 三分之一

　　C 六分之一

　　D 五分之一

　　正確答案：A  

　　答案解析：藥品商品名稱(chēng)字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著;字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。

　　運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽沒(méi)有要求標(biāo)示()。

　　A 生產(chǎn)企業(yè)、貯藏

　　B 禁忌、注意事項(xiàng)

　　C 有效期、生產(chǎn)日期

　　D 藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格

　　正確答案：B  

　　答案解析：用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明：藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。

　　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須()。

　　A 符合藥用要求

　　B 符合醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　C 符合保障人體健康、安全標(biāo)準(zhǔn)

　　D 經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)

　　正確答案：AC  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。

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