2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》沖刺練習(xí)題(4)

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　　A型題

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)是由

　　A.所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　B.所在地市級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　C.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　參考答案：C

　　答案解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)是由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

　　2.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)，下列品種中，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是

　　A.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥注射劑

　　B.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的麻醉藥品注射劑

　　C.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)且臨床需用的醫(yī)療用毒性藥品

　　D.市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

　　參考答案：B

　　答案解析：

　　不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種：

　　(1)市場(chǎng)上已有供應(yīng)的

　　(2)未經(jīng)批準(zhǔn)

　　(3)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

　　(4)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;

　　(5)中藥注射劑;中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

　　(6)其他

　　[注]麻、精，持制劑許可證和印鑒卡，省DA批準(zhǔn)，可申報(bào)

　　A型題

　　1.該抗菌藥品注射劑的主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率達(dá)到70%，應(yīng)

　　A.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

　　B.應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

　　C.應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用

　　D.應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

　　參考答案：B

　　答案解析：耐藥性率超過50%-參照藥敏結(jié)果選用。

　　B型題

　　A.普通使用級(jí)　B.非限制使用級(jí)

　　C.限制使用級(jí)　D.特殊使用級(jí)

　　1."經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。"屬于

　　參考答案：B

　　2.“經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。”屬于

　　參考答案：C

　　3.價(jià)格昂貴的抗菌藥物;具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥，屬于

　　參考答案：D

　　答案解析：

　　非限制使用級(jí)：安全有效、耐藥性影響小、價(jià)格低。

　　限制使用級(jí)：安全有效、耐藥性影響大、價(jià)格較高。

　　特殊使用級(jí)：具有明顯嚴(yán)重不良反應(yīng);需嚴(yán)格控制，避免過快產(chǎn)生耐藥性;療效、安全性方面的臨床資料較少的;價(jià)格昂貴;

　　【B型題】

　　A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

　　B.毒性中藥飲片

　　C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

　　D.中藥一級(jí)保護(hù)品種

　　1.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)(　)。

　　參考答案：D

　　答案解析： 申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)中藥品種具備的條件是：(1)對(duì)特定疾病有特殊療效的;(2)相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;(3)用于預(yù)防和治療特殊疾病的;選項(xiàng)D當(dāng)選。

　　2.向國(guó)外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí),應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是(　)。

　　參考答案：D

　　答案解析：中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：(1)該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開;(2)向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理;選項(xiàng)D當(dāng)選。

　　3.限于取得該品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是( )。

　　參考答案：C

　　答案解析：備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括:(1)由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型;(2)由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑;(3)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑;選項(xiàng)C當(dāng)選。

　　【A型題】關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是( )

　　A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收含有興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或藥品說明書上是否標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣

　　B.具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)方可購(gòu)進(jìn)蛋白同化制劑

　　C.非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)列入興奮劑目錄的藥品

　　D.某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業(yè)應(yīng)該即刻停止銷售已購(gòu)進(jìn)的該藥品

　　參考答案：A

　　答案解析：含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收含興奮劑藥品時(shí)，應(yīng)檢查藥品標(biāo)簽或說明書上是否按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。

　　【A型題】下列藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是(　)。

　　A.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)

　　B.某藥品的通用名字字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差

　　C.某藥品的商品名字字體以單字面積計(jì)算等于通用名所用字體的二分之一

　　D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)算等于通用名所用字體的三分之一

　　參考答案：C

　　答案解析：外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字;選項(xiàng)A錯(cuò)誤。藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。但要與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求;選項(xiàng)B錯(cuò)誤。(注冊(cè)商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的1/4;選項(xiàng)D錯(cuò)誤。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一;選項(xiàng)C正確。

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