2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》沖刺練習(xí)題(14)

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　　一、最 佳選擇題

　　1、根據(jù)GMP的要求，下面說法錯(cuò)誤的是

　　A、建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作過程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

　　B、每批藥品均應(yīng)編制唯一的批號(hào)。

　　C、批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后兩年。

　　D、除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期

　　2、進(jìn)口比利時(shí)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　A、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

　　B、《衛(wèi)生許可證》

　　C、《醫(yī)療產(chǎn)品注冊證》

　　D、《進(jìn)口藥品注冊證》

　　3、關(guān)于新藥監(jiān)測期限的說法正確的是

　　A、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過1年

　　B、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過2年

　　C、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過3年

　　D、自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年

　　4、生物制品進(jìn)行藥品注冊申請(qǐng)時(shí)應(yīng)按照

　　A、新藥申請(qǐng)

　　B、仿制藥申請(qǐng)

　　C、補(bǔ)充申請(qǐng)

　　D、再注冊申請(qǐng)

　　5、對(duì)已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品進(jìn)行藥品注冊申時(shí)應(yīng)按照

　　A、新藥申請(qǐng)

　　B、仿制藥申請(qǐng)

　　C、補(bǔ)充申請(qǐng)

　　D、再注冊申請(qǐng)

　　6、藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)不正確的是

　　A、進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào)-國藥準(zhǔn)字J20101121

　　B、進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證-H20101231

　　C、化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)-國藥準(zhǔn)字H20121142

　　D、醫(yī)藥產(chǎn)品(中藥)注冊證格式-Z20151231

　　7、申請(qǐng)仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的幾批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)

　　A、3

　　B、4

　　C、5

　　D、6

　　8、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

　　A、3年

　　B、4年

　　C、5年

　　D、6年

　　9、按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的是

　　A、對(duì)已上市藥品改變劑型的注冊申請(qǐng)

　　B、對(duì)已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請(qǐng)

　　C、對(duì)已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請(qǐng)

　　D、對(duì)已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請(qǐng)

　　10、符合化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是

　　A、國藥準(zhǔn)字 J20090005

　　B、國藥準(zhǔn)字 H20090016

　　C、國藥準(zhǔn)字 S20090012

　　D、國藥準(zhǔn)字 Z20090003

　　11、新藥監(jiān)測期的期限最長不超過

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　12、有關(guān)新藥監(jiān)測期的說法，錯(cuò)誤的是

　　A、設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年

　　C、在監(jiān)測期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)進(jìn)口或者出口

　　D、設(shè)立新藥監(jiān)測期的目的是保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

　　13、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫為

　　A、GMP

　　B、GCP

　　C、GLP

　　D、GSP

　　14、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于

　　A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　15、藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　二、配伍選擇題

　　1、A.新藥申請(qǐng)

　　B.仿制藥申請(qǐng)

　　C.再注冊申請(qǐng)

　　D.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　<1> 、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請(qǐng)

　　A B C D

　　<2> 、已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊申請(qǐng)

　　A B C D

　　<3> 、新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請(qǐng)

　　A B C D

　　<4> 、藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請(qǐng)

　　A B C D

　　2、A.主管全國藥品注冊工作, 對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批

　　B.對(duì)藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查

　　C.對(duì)注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　D.組織制定國家基本藥物目錄

　　各個(gè)主管部門的職責(zé)應(yīng)對(duì)應(yīng)的是

　　<1> 、衛(wèi)生計(jì)生部門

　　A B C D

　　<2> 、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　A B C D

　　<3> 、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　A B C D

　　<4> 、中檢院

　　A B C D

　　3、A.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　B.SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　C.BZ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　D.BS+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　<1> 、屬于《進(jìn)口藥品注冊證》證號(hào)的格式的是

　　A B C D

　　<2> 、屬于《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號(hào)的格式的是

　　A B C D

　　4、A.再注冊申請(qǐng)

　　B.仿制藥申請(qǐng)

　　C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　D.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　<1> 、進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請(qǐng)屬于

　　A B C D

　　<2> 、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請(qǐng)屬于

　　A B C D

　　<3> 、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請(qǐng)屬于

　　A B C D

　　<4> 、仿制藥注冊申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請(qǐng)屬于

　　A B C D

　　5、A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　D.《進(jìn)口藥品注冊證》

　　<1> 、進(jìn)口中國香港地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　A B C D

　　<2> 、進(jìn)美國生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　A B C D

　　6、A. Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B. Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C. Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D. Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　<1> 、觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是

　　A B C D

　　<2> 、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，可采用隨機(jī)盲對(duì)照臨床試驗(yàn)的方法的是

　　A B C D

　　<3> 、新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目的在于考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是

　　A B C D

　　7、A. 臨床前研究階段

　　B. Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)

　　C. Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)

　　D. 生產(chǎn)和上市后研究

　　<1> 、新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于哪個(gè)階段

　　A B C D

　　<2> 、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于哪個(gè)階段

　　A B C D

　　<3> 、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的階段是

　　A B C D

　　8、A.12小時(shí)

　　B.24 小時(shí)

　　C.48 小時(shí)

　　D.72 小時(shí)

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限

　　<1> 、一級(jí)召回

　　A B C D

　　<2> 、二級(jí)召回

　　A B C D

　　<3> 、三級(jí)召回

　　A B C D

　　9、A.1日內(nèi)

　　B.2日內(nèi)

　　C.3日內(nèi)

　　D.7日內(nèi)

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況

　　<1> 、一級(jí)召回在

　　A B C D

　　<2> 、二級(jí)召回在

　　A B C D

　　<3> 、三級(jí)召回在

　　A B C D

　　10、A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　B.各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.衛(wèi)生計(jì)生部門

　　<1> 、負(fù)責(zé)對(duì)全國藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢査的部門是

　　A B C D

　　<2> 、負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理的部門是

　　A B C D

　　11、A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

　　B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

　　C.藥品委托生產(chǎn)批件

　　D. 年檢情況

　　<1> 、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的是

　　A B C D

　　<2> 、按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是

　　A B C D

　　<3> 、應(yīng)在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)是

　　A B C D

　　<4> 、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放，有效期不得超過3年的是

　　A B C D

　　12、A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　D.衛(wèi)計(jì)委

　　<1> 、對(duì)藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查的是

　　A B C D

　　<2> 、負(fù)責(zé)對(duì)注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的是

　　A B C D

　　<3> 、主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批的是

　　A B C D

　　13、A.30日

　　B.6個(gè)月

　　C.3年

　　D.5年

　　<1> 、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)在有效期滿多久之前申請(qǐng)換發(fā)

　　A B C D

　　<2> 、《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更申請(qǐng)應(yīng)在變更前

　　A B C D

　　<3> 、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為

　　A B C D

　　三、綜合分析選擇題

　　1、江蘇省某藥廠于2016年3月1日取得了該廠生產(chǎn)的某化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

　　<1> 、此藥廠取得的批準(zhǔn)文號(hào)，正確的格式是

　　A、國藥證字H20160301

　　B、國藥準(zhǔn)字H20160301

　　C、H20160301

　　D、HC20160301

　　<2> 、此藥廠向哪個(gè)部門申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　B、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　C、衛(wèi)計(jì)委

　　D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　2、呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理�，F(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內(nèi)上市許可。

　　<1> 、該藥品上市前需要做臨床試驗(yàn)，下列關(guān)于臨床試驗(yàn)說法錯(cuò)誤的是

　　A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

　　B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段

　　C、Ⅱ期臨床試驗(yàn)可以采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)

　　D、Ⅲ期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)

　　<2> 、關(guān)于上市前各期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)說法錯(cuò)誤的是

　　A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)為20-30例

　　B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)不少于100例

　　C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不得少于300例

　　D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不少于3000例

　　<3> 、該藥物臨床試驗(yàn)的檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少幾年

　　A、一年

　　B、兩年

　　C、三年

　　D、五年

　　<4> 、關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的說法錯(cuò)誤的是

　　A、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱為GCP

　　B、藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)

　　C、科學(xué)和社會(huì)利益高于受試者的權(quán)益、安全和健康

　　D、臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)方案，方案由研究者與申辦者共同商定并簽字

　　3、某藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過多年研發(fā)，其研制的新藥經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

　　<1> 、初步的臨床藥理學(xué)試驗(yàn)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)為

　　A、I 期臨床試驗(yàn)

　　B、Ⅱ 期臨床試驗(yàn)

　　C、Ⅲ 期臨床試驗(yàn)

　　D、Ⅳ 期臨床試驗(yàn)

　　<2> 、上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)

　　A、20～30例

　　B、不少于100例

　　C、不少于200例

　　D、不少于300例

　　<3> 、完成臨床試驗(yàn)后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個(gè)部門申請(qǐng)新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

　　<4> 、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　4、2000年10月某省A藥業(yè)有限公司因拓展醫(yī)藥市場，將旗下的“XXXX” 感冒藥委托給該省B藥廠生產(chǎn)，雙方的合作實(shí)現(xiàn)了雙贏。

　　<1> 、關(guān)于委托方的A藥業(yè)有限公司及受托方的要求，說法不正確的是

　　A、委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)

　　B、委托方負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，受托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行

　　C、受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　D、委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查

　　<2> 、此委托生產(chǎn)需要經(jīng)哪個(gè)部門審批

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　<3> 、取得的《藥品委托生產(chǎn)批件》的有效期不得超過

　　A、3個(gè)月

　　B、1年

　　C、3年

　　D、5年

　　5、2014年，某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某片劑藥品導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

　　<1> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測期內(nèi)應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品出現(xiàn)的

　　A、新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

　　B、已知的不良反應(yīng)

　　C、所有不良反應(yīng)

　　D、副作用

　　<2> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過不良反應(yīng)監(jiān)測中心的網(wǎng)站報(bào)告的期限為

　　A、立即

　　B、3日

　　C、15日

　　D、30日

　　<3> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

　　A、3日

　　B、10日

　　C、15日

　　D、30日

　　6、《藥品管理法》第9條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

　　<1> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料必須符合

　　A、藥理標(biāo)準(zhǔn)

　　B、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

　　C、藥用要求

　　D、生產(chǎn)要求

　　<2> 、GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員提出要求，以下說法錯(cuò)誤的是

　　A、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)(含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn))的管理和操作人員

　　B、企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人

　　C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

　　D、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可兼任

　　<3> 、藥品生產(chǎn)企業(yè)采用的制藥用水至少是

　　A、飲用水

　　B、純化水

　　C、蒸餾水

　　D、注射用水

　　四、多項(xiàng)選擇題

　　1、關(guān)于藥品注冊管理機(jī)構(gòu)說法正確的是

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作

　　B、國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批

　　C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對(duì)藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核査

　　D、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　2、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制，正確的是

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究

　　B、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾

　　C、采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

　　D、對(duì)不良反應(yīng)大的藥品予以召回

　　3、以下藥品注冊按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)的是

　　A、改變劑型

　　B、改變給藥途徑

　　C、增加新適應(yīng)癥

　　D、改變包裝方式

　　4、藥品注冊申請(qǐng)包括

　　A、新藥申請(qǐng)

　　B、仿制藥申請(qǐng)

　　C、進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　D、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊申請(qǐng)

　　5、我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱及其英文縮寫，對(duì)應(yīng)正確的有

　　A、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GAP

　　B、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：GSP

　　C、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP

　　D、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GLP

　　6、新藥研制階段為

　　A、臨床前研究階段

　　B、臨床階段

　　C、生產(chǎn)和上市后研究

　　D、不良反應(yīng)監(jiān)測階段

　　7、一般情況下，申請(qǐng)新藥注冊應(yīng)該完成

　　A、Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)

　　B、Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)

　　C、Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)

　　D、Ⅳ期臨床實(shí)驗(yàn)

　　8、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體包括

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)

　　C、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

　　D、零售連鎖藥店

　　9、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)

　　A、立即停止銷售或者使用該藥品

　　B、立即實(shí)施藥品召回

　　C、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

　　D、向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

　　10、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

　　C、藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知

　　D、國家及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況

　　11、責(zé)令召回通知書的內(nèi)容包括

　　A、召回藥品的具體情況

　　B、實(shí)施召回的原因

　　C、調(diào)查評(píng)估結(jié)果

　　D、召回要求

　　12、下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定，說法正確的是

　　A、委托方可以將部分工序進(jìn)行委托加工

　　B、《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　C、委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)

　　D、受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　13、下列哪些藥品不能委托生產(chǎn)

　　A、麻醉藥品

　　B、放射藥品

　　C、醫(yī)療用毒性藥品

　　D、中藥注射劑

　　14、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說法正確的是

　　A、應(yīng)當(dāng)持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

　　B、委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　C、委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同

　　D、在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上,無需標(biāo)明委托方企業(yè)名稱

　　15、根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，下列哪些情況需要辦理《藥品生產(chǎn)許可證》

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的

　　B、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型

　　16、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括

　　A、有效期

　　B、生產(chǎn)范圍

　　C、企業(yè)名稱

　　D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　17、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括

　　A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

　　B、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

　　D、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

　　18、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件包括

　　A、具有專業(yè)的研發(fā)人員

　　B、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

　　D、具有經(jīng)過企業(yè)培訓(xùn)合格的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

　　19、《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括

　　A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B、法定代表人

　　C、注冊地址

　　D、企業(yè)名稱

　　20、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更包括

　　A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B、生產(chǎn)范圍

　　C、生產(chǎn)地址

　　D、法定代表人

　　21、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括

　　A、企業(yè)名稱

　　B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　C、注冊地址

　　D、生產(chǎn)范圍

　　22、中藥飲片可以按下列哪種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制

　　A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　B、省級(jí)藥監(jiān)部門制定的規(guī)范

　　C、市級(jí)藥監(jiān)部門制定的規(guī)范

　　D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　23、原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為

　　A、注射劑(如輸液劑、粉針劑)生產(chǎn)制造

　　B、生藥的加工制造

　　C、藥用成分和化合物的加工制造

　　D、利用生物技術(shù)加工生物材料獲得的生物制品

　　24、原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為哪幾種

　　A、生藥的加工制造。

　　B、藥用成分

　　C、化合物的加工制造

　　D、利用生物技術(shù)加工生物材料獲得的生物制品

　　25、有關(guān)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的說法正確的是

　　A、藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)

　　C、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　D、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求

　　26、我國GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括

　　A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

　　C、質(zhì)量受權(quán)人

　　D、設(shè)備管理負(fù)責(zé)人

　　27、關(guān)于GMP中生產(chǎn)管理的要求說法正確的是

　　A、每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)

　　B、除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期

　　C、不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期

　　D、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能

　　28、根據(jù)GMP的有關(guān)規(guī)定，下面哪種情況需要申請(qǐng)GMP認(rèn)證

　　A、新增生產(chǎn)范圍

　　B、新建車間

　　C、改建車間

　　D、擴(kuò)建生產(chǎn)線

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