2021年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考前沖刺章節(jié)練習題

　　[單選題]

　　1、國家基本藥物制度管理的環(huán)節(jié)不包括

　　A、基本藥物的研制

　　B、基本藥物的監(jiān)測評價

　　C、基本藥物的遴選

　　D、基本藥物的報銷

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度。

　　[單選題]

　　2、下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是

　　A、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　B、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》

　　C、《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》

　　D、《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 憲法>法律>行政法規(guī)>地方性法規(guī)、規(guī)章

　　A屬于行政法規(guī)是四個選項中法律效力最高的。

　　[單選題]

　　3、下列行政復議申請復議機關不予受理的是

　　A、對扣押、凍結財產的行政強制措施決定不服的

　　B、對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的

　　C、對行政機關沒有依法發(fā)放撫恤金的

　　D、對民事糾紛的調解行為

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 根據《行政復議法》第8條規(guī)定，下列兩類事項不屬于行政復議范圍：

　　(1)對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定;

　　(2)對民事糾紛的調解或者其他處理行為。

　　[單選題]

　　4、下列不屬于國家藥品監(jiān)督管理局的職責的是

　　A、參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度

　　B、制定經營、使用質量管理規(guī)范并指導實施

　　C、制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責組織指導查處生產環(huán)節(jié)的違法行為

　　D、負責零售、醫(yī)療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責零售、醫(yī)療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰。其他均是國家藥品監(jiān)督管理局的職責。

　　[單選題]

　　5、下列屬于藥品技術監(jiān)管機構的是

　　A、中國食品藥品檢定研究院

　　B、發(fā)展和改革宏觀調控部門

　　C、人力資源和社會保障部門

　　D、商務部門

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術支撐與保障。在國家藥品監(jiān)督管理部門中，與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)工作相關的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構主要包括：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、行政事項受理服務和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、高級研修學院和國家中藥品種保護審評委員會等。

　　[單選題]

　　6、在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于

　　A、Ⅰ期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

　　[單選題]

　　7、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學本科以上學歷且必須為執(zhí)業(yè)藥師的是

　　A、庫房負責人

　　B、企業(yè)負責人

　　C、質量負責人

　　D、藥品檢驗部門負責人

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 企業(yè)質量負責人具有大學本科以上學歷，質量負責人、質量管理部門負責人應當是執(zhí)業(yè)藥師。

　　[單選題]

　　8、不符合零售藥店要求的是

　　A、質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行

　　B、應當建立藥品采購、驗收等相關記錄，該記錄及相關憑證應當至少保存3年

　　C、儲存中藥飲片應當設立專用庫房

　　D、藥品零售質量管理制度應當包括藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品零售企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

　　[單選題]

　　9、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，下列說法錯誤的是

　　A、企業(yè)進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收

　　B、對質量可疑的藥品應當及時報質量管理部門處理，可以繼續(xù)銷售

　　C、對存在質量問題的藥品應存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售

　　D、懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。所以B說法是錯誤的，選擇B。

　　[單選題]

　　10、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。此記錄的保存期限為

　　A、至少1年

　　B、至少2年

　　C、至少3年

　　D、至少5年

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合相關運輸設施設備條件和要求的方可委托;應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容;應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。記錄應當至少保存5年。

　　[單選題]

　　11、提供虛假證明騙取藥品出口銷售證明的，應注銷其藥品出口銷售證明，幾年內不再為其出具藥品出口銷售證明

　　A、1年

　　B、3年

　　C、5年

　　D、10年

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產場地不符合藥品GMP要求未立即報告的，注銷其藥品出口銷售證明，且5年內不在為其出具藥品出口銷售證明，并將企業(yè)名稱、法定代表人、社會信用代碼等信息通報征信機構進行聯合懲戒。

　　[單選題]

　　12、藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的藥品，不包括

　　A、醫(yī)療用毒性藥品

　　B、第二類精神藥品

　　C、抗精神病藥

　　D、放射性藥品

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品零售企業(yè)必須做到嚴格憑處方銷售，此類藥品包括所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥物和激素，以及國家藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

　　放射性藥品，零售企業(yè)不得經營，故選D。

　　[單選題]

　　13、提供互聯網藥品信息服務的網站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經

　　A、衛(wèi)生部門審查批準

　　B、藥品監(jiān)督管理部門審查批準

　　C、工商管理部門審查批準

　　D、電信管理部門審查批準

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 提供互聯網藥品信息服務的網站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經過藥品監(jiān)督管理部門審查批準。

　　[單選題]

　　14、某藥店在銷售某感冒藥時，虛高定價，此行為侵犯了消費者以下哪項權利

　　A、安全保障權

　　B、公平交易權

　　C、自主選擇權

　　D、獲取賠償權

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 公平交易權：消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經營者的強制交易行為。

　　[單選題]

　　15、根據原衛(wèi)計委《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》，關于醫(yī)院藥事服務模式轉變的說法，正確的是

　　A、推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹�，從“以保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤耙约訌娝帉W專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”

　　B、推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹�，從“以保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭�應的基礎上，以重點加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”

　　C、推進藥學服務從“以患者為中心”轉變?yōu)椤耙运帉W服務為中心”，從“以調劑藥品為中心”轉變?yōu)椤疤峁┧帉W服務為中心”

　　D、推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙匀藶楸尽�，從“以保障藥品供應為中心”轉變?yōu)椤耙灾攸c加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 2017年7月，國家衛(wèi)生計生委辦公廳國家中醫(yī)藥管理局辦公室發(fā)布《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》，要求各地進一步加強藥事管理，促進藥學服務模式轉變，推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變?yōu)椤耙曰颊邽橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭�應為中心”轉變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭�應的基礎上，以重點加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”。促進藥學工作更加貼近臨床，努力提供優(yōu)質、安全、人性化的藥學專業(yè)技術服務。

　　[多選題]

　　16、公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復議法》申請行政復議的情形有

　　A、認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務的

　　B、認為行政機關侵犯合法的經營自主權的

　　C、對行政機關撤消許可證、資格證的決定不服的

　　D、對行政機關人員的獎懲決定不服的

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 根據《行政復議法》第6條規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為行政機關作出的具體行政行為屬于下列情形之一的，可申請行政復議:

　　(1)對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的;

　　(2)對行政機關作出的限制人身自由或者對財產的查封、扣押、凍結等行政行為不服的;

　　(3)對行政機關作出的有關許可證、執(zhí)照、資質、資格等證書變更、終止、撤銷的決定不服的;

　　(4)對行政機關作出的關于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服的;

　　(5)認為行政機關侵犯合法的經營自主權的;

　　(6)認為行政機關變更或者廢止農村承包合同，侵犯其合法權益的;

　　(7)認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務的;

　　(8)認為符合法定條件申請行政機關頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質證、資格證等證書，或者申請行政機關審批、登記有關事項，行政機關沒有依法辦理的;

　　(9)申請行政機關履行保護人身權利、財產權利或者受教育權利的法定職責，行政機關沒有依法履行的;

　　(10)申請行政機關依法發(fā)放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關沒有依法發(fā)放的;

　　(11)認為行政機關的其他具體行為侵犯其合法權益的。

　　[多選題]

　　17、行政強制對相對人的人身或財產采取強制性措施的行為，包括

　　A、行政強制行為

　　B、行政強制措施

　　C、行政強制執(zhí)行

　　D、行政強制程序

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 行政強制，是指行政機關為了實現預防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據、確保案件查處工作的順利進行等行政目的，而對相對人的人身或財產采取強制性措施的行為，包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。

　　[多選題]

　　18、藥品質量監(jiān)督檢驗的類型有

　　A、復驗

　　B、抽查檢驗

　　C、委托檢驗

　　D、指定檢驗

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 藥品質量監(jiān)督檢驗根據其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗等類型。

　　[多選題]

　　19、口服固體制劑每劑量單位正確的是

　　A、含可待因≤15mg的復方制劑

　　B、含雙氫可待因≤10mg的復方制劑

　　C、含羥考酮≤5mg的復方制劑

　　D、含右丙氧酚≤50mg的復方制劑

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 口服固體制劑每劑量單位：含可待因≤15mg的復方制劑;含雙氫可待因≤10mg的復方制劑;含羥考酮≤5mg的復方制劑。

　　[多選題]

　　20、屬于藥品類易制毒化學品原料藥的購銷要求的是

　　A、購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》

　　B、藥品類易制毒化學品經營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥

　　C、藥品類易制毒化學品經營企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得《購用證明》的單位

　　D、藥品類易制毒化學品生產企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給已取得《購用證明》的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和外貿出口企業(yè)

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品類易制毒化學品原料藥的購銷要求

　　(1)購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》。

　　(2)藥品類易制毒化學品生產企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給已取得《購用證明》的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和外貿出口企業(yè)。

　　(3)藥品類易制毒化學品經營企業(yè)應當將藥品類易制毒化學品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得《購用證明》的單位。

　　(4)藥品類易制毒化學品經營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。

　　[多選題]

　　21、以下關于儲存毒性藥品的說法正確的是

　　A、儲存毒性藥品的專庫或專柜，其條件要求與儲存麻醉藥品的專庫條件相同

　　B、毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或專柜

　　C、毒性藥品專庫或專柜需加鎖并由專人保管

　　D、毒性藥品需雙人雙鎖管理

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 儲存毒性藥品的專庫或專柜，其條件要求與儲存麻醉藥品的專庫條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或專柜。專庫或專柜加鎖并由專人保管，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄。

　　[多選題]

　　22、2018年4月16日,《古代經典名方目錄(第一批)》發(fā)布。關于該目錄的說法,正確的有

　　A、國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局制定該目錄

　　B、該目錄中包含了桃核承氣湯等100個名方

　　C、該目錄涉及湯劑、散劑、煮散和膏劑四種劑型

　　D、該目錄藥品只需備案即可上市

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 古代經典名方目錄藥品需要由國家藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)給藥品批準文號,但是不需要進行藥效學和臨床試驗。選項D說法錯誤。

　　[多選題]

　　23、根據《藥品經營許可證管理辦法》，藥品經營企業(yè)的經營范圍有

　　A、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品

　　B、放射性藥品、醫(yī)療機構制劑、疫苗

　　C、生物制品、藥品類體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品

　　D、中藥飲片、中成藥、化學藥

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 藥品經營范圍包括：麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、藥品類體外診斷試劑、中藥飲片、中成藥、化學藥。

　　[多選題]

　　24、應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓，且必須經考核合格方可上崗參與相關工作的人員是

　　A、企業(yè)質量管理部門負責人

　　B、負責疫苗質量管理和驗收工作的專業(yè)技術人員

　　C、從事特殊管理的藥品工作的人員

　　D、從事冷藏冷凍藥品的儲存、運輸工作的人員

　　【正確答案】 CD

　　【答案解析】 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓，且必須經考核合格后方可上崗參與相關工作。

　　[多選題]

　　25、我國進出口藥品管理實行分類和目錄管理，即將藥品分為

　　A、進出口麻醉藥品

　　B、進出口精神藥品

　　C、進出口毒性藥品

　　D、進口一般藥品

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 我國進出口藥品管理實行分類和目錄管理，即將藥品分為進出口麻醉藥品、進出口精神藥品以及進口一般藥品。

　　[多選題]

　　26、符合藥品廣告發(fā)布要求的是

　　A、藥品廣告不得含有違反科學規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應所有癥狀、適應所有人群，或者正常生潔和治療病癥所必需等內容

　　B、不得使用科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明

　　C、特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布

　　D、不得含有“安全無毒副作用”

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 4個選項均符合藥品廣告發(fā)布要求。

　　[多選題]

　　27、藥事管理與藥物治療學委員會的人員組成有

　　A、具有高級技術職務任職資格的藥學人員

　　B、具有高級技術職務任職資格的臨床醫(yī)學人員

　　C、具有高級技術職務任職資格的護理人員

　　D、具有高級技術職務任職資格的醫(yī)院感染管理人員

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。

　　[多選題]

　　28、下列屬于特殊用途的化妝品的是

　　A、燙發(fā)

　　B、祛斑美白

　　C、防脫發(fā)

　　D、香水類

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。

　　[多選題]

　　29、執(zhí)業(yè)藥師的主要崗位職責有

　　A、藥品質量管理

　　B、指導合理用藥

　　C、指導藥品合理生產

　　D、指導藥品合理經營

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師的主要崗位職責包括指導合理用藥和藥品質量管理。

　　[多選題]

　　30、以下哪些藥物屬于國家二級保護野生藥材物種

　　A、豬苓

　　B、熊膽

　　C、麝香

　　D、蛇膽

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 二級保護藥材名稱　鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

 

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