2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》精選試題（7）

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　　1、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關文件的規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售的藥品是：

　　A、復方甘草片

　　B、復方金銀花顆粒

　　C、復方地芬諾酯片

　　D、復方枇杷噴托維林顆粒

　　答案：B

　　解析：本題可用排除法，復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售，故排除AC;復方枇杷噴托維林顆粒屬于含麻醉藥品口服復方制劑，對于含麻醉藥品的口服復方制劑和曲馬多制劑必須做到嚴格憑處方銷售，故D排除。本題選B。

　　2、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》,檢查項目分為三級,其中嚴重缺陷項目(備注為**)為藥品經(jīng)營企業(yè)絕對禁止違反的項目。下列檢查項目中,不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴重缺陷項目的是：

　　A、經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應

　　B、發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致

　　C、藥品追溯管理與實施過程中,購進藥品未索取發(fā)票

　　D、未遵循誠實守信、依法經(jīng)營

　　答案：A

　　解析：藥品批發(fā)企業(yè)的嚴重缺陷項目：藥品批發(fā)的質(zhì)量管理有關檢查項目共256項，含嚴重缺陷項目(以符號**表示) 10 項，主要缺陷項目(以符號*表示) 103項，一般缺陷項目143 項。其中，嚴重缺陷項目涉及**00201藥品追溯管理與實施、**00401依法經(jīng)營、**00402誠實守信、**03101質(zhì)量管理體系文件“七要素”具備并符合企業(yè)實際、**04902儲存疫苗配備2個以上獨立冷庫、**05805計算機系統(tǒng)軟件與數(shù)據(jù)庫、**06101購進合法性審核、**06601購進藥品索取發(fā)票、**06701發(fā)票內(nèi)容與付款流向等一致、**09101銷售藥品開具發(fā)票，并做到票賬貨款一致。

　　3、下列關于藥品上市許可持有人義務的說法，不正確的是：

　　A、藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責

　　B、藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理

　　C、藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的，應當及時向藥品不良反應監(jiān)測中心報告

　　D、藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行

　　答案：C

　　解析：藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告 。

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