2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》精選試題（7）

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　　1、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售的藥品是：

　　A、復(fù)方甘草片

　　B、復(fù)方金銀花顆粒

　　C、復(fù)方地芬諾酯片

　　D、復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

　　答案：B

　　解析：本題可用排除法，復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售，故排除AC;復(fù)方枇杷噴托維林顆粒屬于含麻醉藥品口服復(fù)方制劑，對于含麻醉藥品的口服復(fù)方制劑和曲馬多制劑必須做到嚴(yán)格憑處方銷售，故D排除。本題選B。

　　2、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》,檢查項(xiàng)目分為三級,其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目(備注為**)為藥品經(jīng)營企業(yè)絕對禁止違反的項(xiàng)目。下列檢查項(xiàng)目中,不屬于藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是：

　　A、經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應(yīng)

　　B、發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致

　　C、藥品追溯管理與實(shí)施過程中,購進(jìn)藥品未索取發(fā)票

　　D、未遵循誠實(shí)守信、依法經(jīng)營

　　答案：A

　　解析：藥品批發(fā)企業(yè)的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目：藥品批發(fā)的質(zhì)量管理有關(guān)檢查項(xiàng)目共256項(xiàng)，含嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目(以符號**表示) 10 項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目(以符號*表示) 103項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目143 項(xiàng)。其中，嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目涉及**00201藥品追溯管理與實(shí)施、**00401依法經(jīng)營、**00402誠實(shí)守信、**03101質(zhì)量管理體系文件“七要素”具備并符合企業(yè)實(shí)際、**04902儲存疫苗配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫、**05805計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件與數(shù)據(jù)庫、**06101購進(jìn)合法性審核、**06601購進(jìn)藥品索取發(fā)票、**06701發(fā)票內(nèi)容與付款流向等一致、**09101銷售藥品開具發(fā)票，并做到票賬貨款一致。

　　3、下列關(guān)于藥品上市許可持有人義務(wù)的說法，不正確的是：

　　A、藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)

　　B、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

　　C、藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告

　　D、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行

　　答案：C

　　解析：藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告 。

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