2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》易錯(cuò)題：藥品安全和相關(guān)管理制度

　　1、關(guān)于藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員

　　B.藥品上市許可持有人應(yīng)委托報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施

　　C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議

　　D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專職人員做好對(duì)受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)

　　參考答案：B

　　參考解析：考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體。藥品上市許可持有人直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，但是可以把相關(guān)監(jiān)測(cè)工作委托給其他機(jī)構(gòu)，也就是對(duì)于藥品上市許可持有人可以將監(jiān)測(cè)、報(bào)告分開進(jìn)行，但是需要專職人員負(fù)責(zé)對(duì)受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督和管理。故答案為B。

　　2、【多選題】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列屬于該法規(guī)定的藥品管理制度的有

　　A. 藥品分類管理制度

　　B. 藥品注冊(cè)管理制度

　　C. 藥品特殊管理制度

　　D. 藥品集中采購(gòu)制度

　　參考答案：ABC

　　參考解析：考查藥品分類與質(zhì)量特性，藥品安全性、有效性和質(zhì)星可控性要求。《藥品管理法》主要是關(guān)于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理以及價(jià)格、短缺藥品等，而藥品集中采購(gòu)側(cè)重醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)，不在《藥品管理法》管理范圍內(nèi)。故答案為ABC。

　　3、【多選題】關(guān)于藥品群體不良事件與藥品不良反應(yīng)的區(qū)別，說(shuō)法正確的是

　　A.藥品不良反應(yīng)以“合格藥品”為前提，而藥品群體不良事件不需要這個(gè)前提

　　B.藥品不良反應(yīng)使用過(guò)程強(qiáng)調(diào)“正常用法用量”，而藥品群體不良事件沒(méi)有這個(gè)要求

　　C.藥品群體不良事件強(qiáng)調(diào)對(duì)相對(duì)集中時(shí)間、區(qū)域內(nèi)、一定數(shù)量人群的影響，藥品不良反應(yīng)沒(méi)有這個(gè)要求

　　D.藥品群體不良事件和藥品不良反應(yīng)都需要予以緊急處置

　　參考答案：ABC

　　參考解析：考查藥品不良反應(yīng)的界定和分類、個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置。不同類型的藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限不同，藥品不良反應(yīng)并不是所有都需要緊急處置。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為ABC。

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