2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》備考練習(xí)題（2）

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　　1、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品處罰。下列行為不屬于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的是：

　　A、未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的

　　B、出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的

　　C、個(gè)人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

　　D、應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的

　　答案：B

　　解析：無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形，包括：①未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的。②個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的。③藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。

　　2、未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處：

　　A、5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下罰款

　　B、2 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下罰款

　　C、5 千元以上 1 萬(wàn)元以下罰款

　　D、1 萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款

　　答案：A

　　解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處 5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下的罰款 ;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：①未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的;②未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的;③未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的;④未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的;⑤未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的 。

　　3、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策是：

　　A、進(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)藥分開(kāi)

　　B、嚴(yán)厲打擊非法渠道購(gòu)銷藥品、租借證照、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為

　　C、加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

　　D、積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥

　　答案：C

　　解析：加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品給予政策支持，屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策。

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