2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》備考練習(xí)題（16）

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　　1、下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)管理的規(guī)定的說(shuō)法，正確的是：

　　A、經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)定點(diǎn)管理政策

　　B、醫(yī)療保障行政部門(mén)負(fù)責(zé)確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂醫(yī)療保障服務(wù)協(xié)議

　　C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出定點(diǎn)申請(qǐng)后，統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)受理后應(yīng)組織評(píng)估小組，以現(xiàn)場(chǎng)的形式開(kāi)展評(píng)估，不能以書(shū)面的形式開(kāi)展評(píng)估

　　D、統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)將評(píng)估結(jié)果報(bào)同級(jí)醫(yī)療保障行政部門(mén)備案

　　答案：D

　　解析：(1)醫(yī)療保障行政部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)定點(diǎn)管理政策。故A錯(cuò)。(2)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂醫(yī)療保障服務(wù)協(xié)議(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)保協(xié)議”)，提供經(jīng)辦服務(wù)，開(kāi)展醫(yī)保協(xié)議管理、考核等 。故B錯(cuò)。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出定點(diǎn)申請(qǐng)后，統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)受理后應(yīng)組織評(píng)估小組或委托第三方機(jī)構(gòu)，以書(shū)面 、現(xiàn)場(chǎng)等形式開(kāi)展評(píng)估。故C錯(cuò)。(4)評(píng)估結(jié)果分為合格和不合格 。統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)將評(píng)估結(jié)果報(bào)同級(jí)醫(yī)療保障行政部門(mén)備案 。

　　2、申請(qǐng)人完成支持藥物臨床試驗(yàn)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等研究后，提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。下列關(guān)于新藥臨床試驗(yàn)審批管理的說(shuō)法，不正確的是：

　　A、對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理之日起六十日內(nèi)決定是否同意開(kāi)展，并通過(guò)藥品審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果;逾期未通知的，視為同意

　　B、獲準(zhǔn)上市的藥品增加適應(yīng)癥需要開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)在該藥原臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上再次開(kāi)展臨床試驗(yàn)

　　C、藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫�；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向藥品審評(píng)中心報(bào)告

　　D、研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)每年提交一次，于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的兩個(gè)月內(nèi)提交

　　答案：B

　　解析：獲準(zhǔn)上市的藥品增加適應(yīng)癥(或者功能主治)需要開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

　　3、下列不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果所采取的處理方式的是：

　　A、責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)

　　B、暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用該藥品

　　C、對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布

　　D、對(duì)已撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)毀處理

　　答案：D

　　解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性 、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生健康主管部門(mén)。不包括D。建議考生運(yùn)用口訣“因藥停召改書(shū)銷(xiāo)件”準(zhǔn)確記憶。

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