2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》精選試題及答案（6）

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　　醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理

　　1、【最佳選擇題】關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營管理的說法，錯誤的是( )

　　A.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可

　　C.受理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查

　　D.對符合規(guī)定條件的第二類、第三類醫(yī)療器械，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有效期為5年，在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請

　　參考答案：D

　　參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理、經(jīng)營許可證管理。第二類醫(yī)療器械進(jìn)行備案管理。選項D與此不符。故答案為D。注意醫(yī)療器械第二類備案、第三類許可的管理機(jī)構(gòu)都是設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。

　　2、【最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的說法，錯誤的是( )

　　A.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動

　　B.通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件

　　C.應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證

　　D.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位

　　參考答案：C

　　參考解析：考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證(C選項)，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。

　　3、【最佳選擇題】經(jīng)營不需許可和備案的是( )

　　A. 第一類醫(yī)療器械

　　B. 第二類醫(yī)療器械

　　C. 第三類醫(yī)療器械

　　D. 所有醫(yī)療器械

　　參考答案：A

　　參考解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需許可和備案。故選A。

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