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1、關(guān)于生物等效性研究的實(shí)施與樣品采集的說(shuō)法,正確的是:
A、通常采用受試制劑和參比制劑的單個(gè)最低規(guī)格制劑進(jìn)行試驗(yàn)
B、從0時(shí)到最后一個(gè)樣品采集時(shí)間t的曲線下面積與時(shí)間從0到無(wú)窮大的AUC之比通常應(yīng)當(dāng)達(dá)于70%
C、整個(gè)采樣時(shí)間不少于3個(gè)末端消除半衰期
D、受試制劑與參比制劑藥物含量的差值應(yīng)小于2%
E、一般情況下,受試者試驗(yàn)前至少空腹8小時(shí)
答案:C
解析:一般建議每位受試者每個(gè)試驗(yàn)周期采集12~18個(gè)樣品,其中包括給藥前的樣品。采樣時(shí)間不短于3個(gè)末端消除半衰期。
2、在工作中欲了解化學(xué)藥物制劑各劑型的基本要求和常規(guī)檢查的有關(guān)內(nèi)容,需查閱的是:
A、《中國(guó)藥典》二部凡例
B、《中國(guó)藥典》二部正文
C、《中國(guó)藥典》四部正文
D、《中國(guó)藥典》四部通則
E、《臨床用藥須知》
答案:D
解析:制劑通則:指按照藥物劑型分類(lèi), 針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求。收載有片劑、注射劑、糖漿劑等多種劑型, 在每種劑型下規(guī)定有該劑型的定義、基本要求和常規(guī)的檢查項(xiàng)目。
3、具有兒茶酚胺結(jié)構(gòu)的藥物極易被兒茶酚-O-甲基轉(zhuǎn)移酶(COMT)代謝發(fā)生反應(yīng)。下列藥物中,不發(fā)生COMT代謝反應(yīng)的是:
答案:D
解析:酚羥基的甲基化反應(yīng)主要對(duì)象是具兒茶酚胺結(jié)構(gòu)的活性物質(zhì),如腎上腺素、去甲腎上腺素、多巴胺等 。且甲基化反應(yīng)具有區(qū)域選擇性,僅僅發(fā)生在3位的酚羥基上。D選項(xiàng)中3位無(wú)酚羥基,所以不發(fā)生COMT代謝反應(yīng)。
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