貴州省開展執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治工作

省藥品監(jiān)管局辦公室關(guān)于開展藥品經(jīng)營企業(yè) 執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治工作的通知

黔藥監(jiān)辦發(fā)〔2019〕2號

各市(州)、貴安新區(qū)市場監(jiān)督管理局，仁懷市、威寧縣市場監(jiān)管局：

　　為進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，加強執(zhí)業(yè)藥師管理，專項整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等問題，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》的要求，結(jié)合《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強藥品風(fēng)險隱患排查化解的通知》精神，為全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)厲打擊執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，省局決定在全省范圍內(nèi)幵展為期6個月的藥品藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治。現(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下：

　　一、整治目標(biāo)

　　通過專項整治，查處并曝光一批我省違法違規(guī)的藥品經(jīng)營企業(yè)和從業(yè)人員，有效遏制“掛證”行為，形成嚴(yán)查重處的高壓態(tài)勢和強大威懾，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，切實保障人民群眾用藥安全有效。

　　二、整治時間

　　2019年3月20日至2019年9月20日。

　　三、整治范圍

　　藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)。

　　四、整治內(nèi)容及重點

　　(一)在2017年部署開展的城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治基礎(chǔ)上，各地要進(jìn)行“回頭看”。并按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，組織對藥品經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，重點查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)經(jīng)營行為。

　　(二)將藥品經(jīng)營企業(yè)“掛證”整治與規(guī)范進(jìn)貨渠道、嚴(yán)格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內(nèi)容相結(jié)合，督促藥品經(jīng)營企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平。

　　(三)藥品經(jīng)營企業(yè)違反處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定銷售藥品，執(zhí)業(yè)藥師不在崗履職。

　　五、整治任務(wù)區(qū)分

　　(一)省局負(fù)責(zé)專項整治工作組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)委托儲存、配送藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并對市(州)藥品監(jiān)督管理部門組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)專項整治工作進(jìn)行督查指導(dǎo)。

　　(二)市(州)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的監(jiān)督檢查，并對縣(市、區(qū))藥品監(jiān)督管理部門組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)專項整治工作進(jìn)行督查指導(dǎo)。

　　(三)縣(市、區(qū))市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查。

　　六、整治工作安排

　　(一)自查整改階段(2019年3月20日至4月20日)

　　全省藥品經(jīng)營企業(yè)對照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展自查，對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥等問題，采取切實有效措施主動進(jìn)行整改。企業(yè)自查整改情況應(yīng)于2019年4月20日前報屬地市(或縣)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門。

　　全省注冊執(zhí)業(yè)在藥品經(jīng)營企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師亦須一并開展自查，凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)立即改正或于2019年4月20日前主動申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

　　(二)監(jiān)督檢查階段

　　自2019年4月20日起，按整治任務(wù)區(qū)分組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品 零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并按照以下要求處理：

　　1.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

　　2.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處;同時，將該企業(yè)列入年度重點檢查對象，進(jìn)行跟蹤檢查或飛行檢查。

　　3.凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定銷售處方藥的，依據(jù) 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。

　　4.凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄，并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。

　　四、工作要求

　　(一)加強領(lǐng)導(dǎo)、提高認(rèn)識。各地要加強對專項治理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，開展動員部署，制定檢查方案，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)、工作文件對執(zhí)業(yè)藥師管理的規(guī)定及要求，及時發(fā)現(xiàn)、糾正和查處違法違規(guī)行為，加強風(fēng)險研判，總結(jié)檢查經(jīng)驗，為后續(xù)有針對性的開展日常監(jiān)管提供保障。

　　(二)廣泛宣傳引導(dǎo)。各地要借助媒體曝光的契機，積極組織幵展社會宣傳，為整治工作營造良好輿論氛圍。要提升全行業(yè)對執(zhí)業(yè)藥師配備政策要求的認(rèn)識，主動開展自查整改;要提升全社會對執(zhí)業(yè)藥師在保障用藥安全、提升質(zhì)量管理方面重要性的認(rèn)識，強化社會監(jiān)督。

　　(三)嚴(yán)格監(jiān)督檢查。各級監(jiān)管部門要高度重視，加強屬地藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，嚴(yán)厲查處藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。市(或縣)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要對新開辦藥品零售企業(yè)嚴(yán)格審核把關(guān)，不具備條件的,不得核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　(四)推動社會共治。各市(縣)級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要結(jié)合全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的執(zhí)業(yè)注冊信息，提高監(jiān)督檢查針對性和實效性。對于查實藥品經(jīng)營企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的，應(yīng)通報當(dāng)?shù)蒯t(yī)保管理等部門，依法依規(guī)處置，形成部門聯(lián)合懲戒機制。要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，積極探索多部門聯(lián)合懲戒、共同打擊的長效機制。

　　(五)落實監(jiān)管責(zé)任。各級藥品監(jiān)督管理部門要對整治工作進(jìn)行督查督辦，落實屬地監(jiān)管責(zé)任，一級抓一級，層層抓落實。要強化調(diào)查研究，有針對性地加強指導(dǎo)、督促和檢查，確保整治工作取得實效。對工作推動不力、整治效果不佳的地區(qū)，予以通報批評。

　　各市(州)于2019年9月20日前，對行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”整治工作進(jìn)行總結(jié)，報省局藥品化妝品流通監(jiān)管處報。

　　聯(lián)系人：馬立江、王興剛;電話：0851-86832300

　　貴州省藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2019年3月19日

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