黑龍江藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師"掛證"行為整治工作方案

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作方案》的通知

各市(地)市場監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理部門):

　　2019年“3•15”晚會曝光藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”不在崗的問題后，國家藥品監(jiān)督管理局高度重視，印發(fā)了《開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2019〕22號)，在全國開展整治工作。為保證全省人民群眾用藥安全有效，我局制定了《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請結(jié)合工作實際，認真抓好貫徹落實。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2019年3月22日

黑龍江省藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作方案

　　為貫徹落實國家局的工作要求，省局決定開展為期6個月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師 “掛證”行為專項整治行動，特制定本方案。

　　一、整治目標(biāo)

　　通過整治，查處、曝光一批違法違規(guī)的藥品企業(yè)和從業(yè)人員，形成嚴(yán)查重處的高壓態(tài)勢和強大威懾，有效遏制“掛證”行為，進一步規(guī)范我省藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，切實保障群眾用藥安全有效。

　　二、整治內(nèi)容

　　在2017年部署開展的城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治和2018年執(zhí)業(yè)藥師資格證書“掛靠”行為專項治理基礎(chǔ)上，各地要進行“回頭看”，組織對藥品零售連鎖企業(yè)和單體藥店開展監(jiān)督檢查，重點查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等違法違規(guī)行為，并按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強2019年藥品上市后監(jiān)管工作的通知》(國藥監(jiān)藥管〔2019〕7號)要求，將藥品經(jīng)營企業(yè)“掛證”整治與規(guī)范進貨渠道、嚴(yán)格票據(jù)管理等日常監(jiān)督檢查內(nèi)容相結(jié)合，督促藥品零售企業(yè)提高質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平。

　　三、工作安排

　　(一)自查整改階段

　　2019年4月30日前，為自查整改階段。藥品零售連鎖企業(yè)和單體藥店，對照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求開展自查，對執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、不憑處方銷售處方藥、從非法渠道購進藥品等問題，采取切實有效措施主動進行整改。凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)立即改正，應(yīng)于2019年4月30日前主動申請注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。企業(yè)自查情況報告應(yīng)于2019年4月30日前報市地藥品監(jiān)督管理部門。

　　(二)監(jiān)督檢查階段

　　自2019年5月1日至9月23日，為監(jiān)督檢查階段。各市(地)局組織對轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)、單體藥店開展監(jiān)督檢查，并按照以下要求處理：

　　1. 凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售連鎖企業(yè)和單體藥店存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師的，按嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

　　2. 凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售連鎖企業(yè)和單體藥店未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規(guī)定依法查處;同時，將該企業(yè)列入年度重點檢查對象，進行跟蹤檢查或飛行檢查。

　　3. 凡檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售連鎖企業(yè)和單體藥店未按規(guī)定銷售處方藥的，依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定予以處罰。

　　4. 凡檢查發(fā)現(xiàn)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，撤銷其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)進行記錄，并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊執(zhí)業(yè)。

　　四、有關(guān)要求

　　(一)廣泛宣傳引導(dǎo)。各地藥品監(jiān)管部門要積極組織開展社會宣傳，在市地局域網(wǎng)站公示舉報電話，為整治工作營造良好輿論環(huán)境。要提升全行業(yè)對執(zhí)業(yè)藥師配備政策要求的認識，主動開展自查整改;要提升全社會對執(zhí)業(yè)藥師在保障用藥安全、提升質(zhì)量管理方面重要性的認識，強化社會監(jiān)督。

　　(二)嚴(yán)格監(jiān)督檢查。各地藥品監(jiān)管部門要高度重視，加強藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，嚴(yán)厲查處執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。各級發(fā)證機關(guān)對新開辦藥品零售連鎖企業(yè)、單體藥店要嚴(yán)格審核把關(guān)，不具備條件的，不得核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　(三)推動社會共治。各地藥品監(jiān)管部門要結(jié)合全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)的執(zhí)業(yè)注冊信息，提高監(jiān)督檢查針對性和實效性。對于查實藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的，應(yīng)通報當(dāng)?shù)蒯t(yī)保管理部門，建議取消其醫(yī)保定點資格，形成部門聯(lián)合懲戒機制。要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，積極探索多部門聯(lián)合懲戒、共同打擊的長效機制。

　　(四)落實監(jiān)管責(zé)任。省藥品監(jiān)督管理局對各地整治工作進行督查督辦，各地藥品監(jiān)管部門要落實屬地監(jiān)管責(zé)任，監(jiān)督企業(yè)落實主體責(zé)任，做到自查整改到位，檢查覆蓋到位，依法處罰到位，確保整治工作取得實效。對工作推動不力、整治工作走過場、整治效果不佳的地區(qū)，省藥監(jiān)局將予以通報批評或約談相關(guān)責(zé)任人。

　　各地藥品監(jiān)督管理部門于2019年6月30日前將階段整治工作情況及附件1、2報省藥品監(jiān)督管理局;9月23日前，對轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”整治的總體情況進行總結(jié)及附件1、2，報省藥品監(jiān)督管理局。

　　聯(lián)系人：任洪軍，聯(lián)系電話：0451-88313092。

　　附件：1. 執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作匯總表

　　2. 檢查發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”情況匯總表

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