關(guān)于印發(fā)《遼寧省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的通知

遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《遼寧省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的通知

遼藥監(jiān)藥(市)管〔2019〕29號

各市、沈撫新區(qū)市場監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，省藥品監(jiān)管局制定了《遼寧省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》，并經(jīng)2019年3月8日局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　遼寧省藥品監(jiān)督管理局

　　2019年3月19日

遼寧省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

第一章 總則

　　第一條為加強(qiáng)藥品零售企業(yè)管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

　　第三條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

　　第四條藥品零售連鎖企業(yè)總部(以下稱總部)和連鎖門店、單體藥店(以下稱藥店)申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》適用本標(biāo)準(zhǔn)。

第二章 藥品零售連鎖企業(yè)總部

　　第五條藥品零售連鎖企業(yè)所轄門店數(shù)量不少于10家，并實(shí)施統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)(簡稱“七統(tǒng)一”)，實(shí)現(xiàn)規(guī)�；⒓瘓F(tuán)化管理經(jīng)營�？偛繎�(yīng)對門店的經(jīng)營行為和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。

第一節(jié) 機(jī)構(gòu)與人員

　　第六條總部法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、82條規(guī)定的情形。

　　第七條總部企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。

　　第八條總部從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn);

　　(二)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;

　　(三)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題;

　　(四)從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中�；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;

　　(五)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;

　　(六)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;

　　(七)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作;

　　(八)從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度;

　　(九)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案�；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉�，不得從事直接接觸藥品的工作。

第二節(jié)制度與管理

　　第九條總部應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)和本標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營范圍制定藥品質(zhì)量管理制度，主要包括：

　　(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;

　　(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;

　　(三)質(zhì)量管理文件的管理;

　　(四)質(zhì)量信息的管理;

　　(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;

　　(六)藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?

　　(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;

　　(八)藥品有效期的管理;

　　(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

　　(十)藥品退貨的管理;

　　(十一)藥品召回的管理;

　　(十二)質(zhì)量查詢的管理;

　　(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

　　(十四)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;

　　(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

　　(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;

　　(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;

　　(十八)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;

　　(十九)記錄和憑證的管理;

　　(二十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;

　　(二十一)藥品追溯的規(guī)定;

　　(二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

　　第十條總部應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

　　第十一條總部應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

　　第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備

　　第十二條總部經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：

　　(一)經(jīng)營場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生;

　　(二)周圍環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔、無污染;

　　(三)營業(yè)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開或分隔。

　　第十三條總部應(yīng)當(dāng)設(shè)置與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，并符合以下要求：

　　(一)經(jīng)營陰涼藥品的，應(yīng)設(shè)置陰涼庫;

　　(二)經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)設(shè)置冷庫;

　　(三)經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，應(yīng)分別設(shè)置倉庫存放;

　　(四)倉庫設(shè)置還應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)的質(zhì)量管理部分的要求。

　　第十四條總部倉庫應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

　　(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;

　　(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;

　　(三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;

　　(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;

　　(五)不合格藥品專用存放場所;

　　(六)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施;

　　(七)經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的養(yǎng)護(hù)工作場所;

　　(八)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;

　　(九)包裝物料的存放場所;

　　(十)驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所;

　　(十一)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;

　　(十二)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);

　　(十三)冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

　　第十五條總部應(yīng)設(shè)置統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并符合以下要求：

　　(一)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;

　　(二)系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;

　　(三)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)總部與連鎖門店間的信息傳輸、數(shù)據(jù)共享、票據(jù)管理等功能，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)做到雙向傳輸;

第三章 藥品零售連鎖企業(yè)門店、單體藥店

第一節(jié) 機(jī)構(gòu)與人員

　　第十六條藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、82條規(guī)定的情形。

　　第十七條藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。

　　第十八條藥店從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格;

　　(二)經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，必須配有執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥;經(jīng)營乙類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師，營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗;

　　(三)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱;

　　(四)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;

　　(五)營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或初中文化程度的須具有3年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷;

　　(六)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn);

　　(七)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第二節(jié)制度與管理

　　第十九條藥店質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　(一)藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理;

　　(二)供貨單位和采購品種的審核;

　　(三)處方藥銷售的管理;

　　(四)進(jìn)行藥品拆零銷售的應(yīng)制定藥品拆零的管理;

　　(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;

　　(六)記錄和憑證的管理;

　　(七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理;

　　(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

　　(九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理;

　　(十)藥品有效期的管理;

　　(十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

　　(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

　　(十三)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理;

　　(十四)人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定;

　　(十五)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;

　　(十六)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;

　　(十七)藥品追溯的規(guī)定;

　　(十八)連鎖門店不得在總部外自行采購藥品的規(guī)定;

　　(十九)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

　　第二十條藥店操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：

　　(一)藥品采購、驗(yàn)收、銷售;

　　(二)處方審核、調(diào)配、核對;

　　(三)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對;

　　(四)進(jìn)行藥品拆零銷售的應(yīng)制定藥品拆零銷售規(guī)程;

　　(五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;

　　(六)營業(yè)場所藥品陳列及檢查;

　　(七)營業(yè)場所冷藏藥品的存放;

　　(八)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理;

　　(九)設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備

　　第二十一條藥店?duì)I業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：

　　(一)營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生;

　　(二)周圍環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔、無污染;

　　(三)營業(yè)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開或分隔;

　　(四)設(shè)在超市、車站、機(jī)場、碼頭等特定場所內(nèi)的藥店，其營業(yè)場所應(yīng)為獨(dú)立區(qū)域。

　　第二十二條藥店設(shè)置的倉庫應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：

　　(一)能滿足藥品及時補(bǔ)、供的連鎖門店、單體藥店可不設(shè)置倉庫，但藥品應(yīng)全部上架陳列或按規(guī)定冷藏存放，不得在營業(yè)場所營業(yè)區(qū)域以外儲存藥品;

　　(二)單體藥店設(shè)置倉庫的，倉庫應(yīng)與營業(yè)場所位于同一地址，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售的質(zhì)量管理部分的要求;

　　(三)儲存中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房并具備中藥飲片儲存保管條件。

　　第二十三條藥店設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)營業(yè)場所

　　1.應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貨架和柜臺;

　　2.經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備;

　　3.經(jīng)營中藥飲片(精裝單味中藥飲片除外)的，應(yīng)配備存放飲片、處方調(diào)配的設(shè)備;

　　4.應(yīng)配備監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)備;

　　5.進(jìn)行藥品拆零銷售的應(yīng)配備藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品;

　　6.應(yīng)配備符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)和業(yè)務(wù)管理軟件。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求;

　　7.經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。

　　(二)倉庫

　　1.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;

　　2.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;

　　3.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;

　　4.符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;

　　5.不合格藥品專用存放場所;

　　6.經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施;

　　7.經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

　　第二十四條藥店應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，滿足藥品追溯。連鎖門店的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)還應(yīng)符合以下要求：

　　(一)具有與總部統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng);

　　(二)系統(tǒng)不得支持連鎖門店在總部外自行采購藥品的操作;

　　(三)系統(tǒng)不得支持連鎖門店自行解除由總部做出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令。

第四節(jié)　陳列與儲存

　　第二十五條藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　1.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;

　　2.藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;

　　3.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識;

　　4.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

　　5.外用藥與其他藥品分開擺放;

　　6.進(jìn)行藥品拆零銷售的應(yīng)將拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);

　　7.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

　　8.冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求;

　　9.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字;

　　10.經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志;

　　11.含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)專柜存放，并有醒目標(biāo)志。

　　第二十六條藥品應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求陳列、儲存。包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行陳列儲存。

第四章 驗(yàn)收結(jié)果評定

　　第二十七條現(xiàn)場驗(yàn)收時，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并作出合格或不合格的評定。

　　第二十八條現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評定為驗(yàn)收合格;現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評定為驗(yàn)收不合格。

　　第五章 附則

　　第二十九條市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施細(xì)則。

　　第三十條 本標(biāo)準(zhǔn)由遼寧省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十一條 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起正式實(shí)行，原《遼寧省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》(遼食藥監(jiān)市發(fā)〔2005〕101號)即行廢止。

　　《遼寧省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》解讀.docx

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