關(guān)于取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告(2019年第34號(hào))
根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于做好證明事項(xiàng)清理工作的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2018〕47號(hào))要求，為進(jìn)一步減證便民、優(yōu)化服務(wù)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)(詳見(jiàn)附件)，現(xiàn)予以發(fā)布。自發(fā)布之日起，附件所列規(guī)范性文件設(shè)定的證明事項(xiàng)停止執(zhí)行。附件所列部門規(guī)章設(shè)定的證明事項(xiàng)涉及修改部門規(guī)章的，按程序修改部門規(guī)章后再停止執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.取消的部門規(guī)章設(shè)定的證明事項(xiàng)目錄
2.取消的規(guī)范性文件設(shè)定的證明事項(xiàng)目錄
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年4月22日
附件1
取消的部門規(guī)章設(shè)定的證明事項(xiàng)目錄
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序號(hào) |
證明文件 |
用途 |
依據(jù) |
取消后的 辦理方式 |
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1 |
藥品生產(chǎn)許可證 |
藥品補(bǔ)充申請(qǐng)： |
《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十四條、第一百一十五條、附件4：二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
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2 |
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 | ||
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3 |
藥品生產(chǎn)許可證 |
國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批 |
《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百二十二條、附件5：一、境內(nèi)生產(chǎn)藥品 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
|
4 |
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 | ||
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5 |
藥品生產(chǎn)許可證 |
藥品委托生產(chǎn)審批 |
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十三條 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
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6 |
執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書 |
藥品批發(fā)、零售企業(yè)許可 |
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第八條 、第九條 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
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7 |
無(wú)未結(jié)案件證明 |
申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更 |
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十六條 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為告知承諾 |
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8 |
無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形證明 |
藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證 |
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第四條 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為告知承諾 |
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9 |
無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形證明 |
藥品零售企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證 |
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第五條 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為告知承諾 |
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10 |
藥品生產(chǎn)許可證 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案 |
《藥品進(jìn)口管理辦法》第十三條 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
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11 |
藥品生產(chǎn)許可證 |
蛋白同化制劑、肽類激素出口審批 |
《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》第十五條 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
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12 |
藥品生產(chǎn)許可證 |
生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批 |
《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第六條 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
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13 |
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 | ||
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14 |
藥品生產(chǎn)許可證 |
購(gòu)買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批 |
《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第十八條、附件7 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
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15 |
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 | ||
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16 |
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 |
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào) |
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》附件2 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
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17 |
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 |
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)（委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制） |
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》第三十條、附件目錄：二、說(shuō)明 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
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18 |
藥品生產(chǎn)許可證 |
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可（委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制） |
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第三十三條 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
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19 |
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 | ||
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20 |
前次批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制批件 |
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可（委托配制申請(qǐng)續(xù)展） |
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第三十三條 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為內(nèi)部核查 |
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21 |
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書 |
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息備案 |
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
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22 |
遺失聲明 |
申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)發(fā) |
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十一條 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為告知承諾 |
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申請(qǐng)境內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)發(fā) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條 | |||
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申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失補(bǔ)發(fā) |
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十四條 |
附件2
取消的規(guī)范性文件設(shè)定的證明事項(xiàng)目錄
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序號(hào) |
證明文件 |
用途 |
依據(jù) |
取消后的 辦理方式 |
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1 |
藥品生產(chǎn)許可證 |
進(jìn)口藥品注冊(cè)審批（藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)一次性進(jìn)口） |
《關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第120號(hào)） |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
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2 |
藥品生產(chǎn)許可證 |
中藥提取物生產(chǎn)、使用備案 |
《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)）第四條、第五條 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
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3 |
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 | ||
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4 |
藥品生產(chǎn)許可證 |
藥品委托生產(chǎn)備案（接受境外制藥廠商委托） |
《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕541號(hào)）第七條 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
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5 |
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 | |||
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6 |
無(wú)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品證明 |
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 |
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2003〕25號(hào)） 第十八條 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為告知承諾 |
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7 |
藥品生產(chǎn)許可證 |
麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā) |
《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕498號(hào)）第五條 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
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8 |
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 | |||
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9 |
藥品生產(chǎn)許可證 |
麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明核發(fā) |
《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005）660號(hào)）第四條 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
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10 |
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 | |||
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11 |
國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn) |
國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品審批 |
《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)）附件：《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》第二條 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng) |
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12 |
國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見(jiàn)書或產(chǎn)品未上市的審核意見(jiàn) |
國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品審批 |
《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2009〕856號(hào)）附件：《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》第九條 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng) |
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13 |
遺失聲明 |
申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)發(fā) |
《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年 第265號(hào)）第二十四條 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為告知承諾 |
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14 |
藥品生產(chǎn)許可證 |
在藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)（首次、變更注冊(cè)） |
《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》（國(guó)藥管人〔2000〕156號(hào)）第九條、第十六條 |
不再要求申請(qǐng)人提交此事項(xiàng)，改為網(wǎng)絡(luò)核查 |
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