福建省藥品監(jiān)督管理局綜合處
關(guān)于鼓勵(lì)通過(guò)信息技術(shù)開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師
遠(yuǎn)程審方的意見(jiàn)的解讀
7月17日，福建省藥品監(jiān)督管理局綜合處下發(fā)了《福建省藥品監(jiān)督管理局綜合處關(guān)于鼓勵(lì)通過(guò)信息技術(shù)開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方的意見(jiàn)》(閩藥監(jiān)綜藥流〔2019〕5號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)，現(xiàn)解讀如下。
一、《意見(jiàn)》制定背景
2019年3.15曝光執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)掛證行為后，為全面落實(shí)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)要求，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》(藥監(jiān)綜合管〔2019〕22號(hào))要求，福建省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱《省局》)開(kāi)展了執(zhí)業(yè)藥師“掛證”專項(xiàng)整治行動(dòng)。各地基層監(jiān)管部門(mén)、藥品零售企業(yè)和群眾普遍反映零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗，處方藥審核管理不規(guī)范和藥事服務(wù)水平和能力不足。針對(duì)該熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，省局多措并舉，4月與中國(guó)醫(yī)藥傳媒集團(tuán)在福州市聯(lián)合舉辦一場(chǎng)大型執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)啟動(dòng)大會(huì)，支持和鼓勵(lì)我省藥學(xué)技術(shù)人員積極參加執(zhí)業(yè)藥師考試，省局深入基層和企業(yè)調(diào)研，廣泛征求意見(jiàn)建議，研究制定了本《意見(jiàn)》。
二、主要內(nèi)容
(一)支持藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方
《意見(jiàn)》提出支持藥品零售連鎖企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱連鎖總部)開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方的總體要求與設(shè)置條件，明確指出連鎖總部在本省范圍內(nèi)開(kāi)展遠(yuǎn)程審方工作應(yīng)符合《福建省鼓勵(lì)發(fā)展藥品連鎖經(jīng)營(yíng)的意見(jiàn)(試行)》(閩食藥監(jiān)認(rèn)〔2013〕154號(hào))的有關(guān)規(guī)定要求(該文件可通過(guò)登錄福建省藥品監(jiān)督管理局門(mén)戶網(wǎng)站查詢)。為落實(shí)《意見(jiàn)》的實(shí)施，我局制定了《福建省執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方設(shè)置技術(shù)規(guī)范(試行)》(附件1)，企業(yè)應(yīng)按照本《規(guī)范》的要求執(zhí)行。
連鎖總部實(shí)施遠(yuǎn)程審方為所屬的藥品零售連鎖門(mén)店(以下簡(jiǎn)稱門(mén)店)開(kāi)展藥事服務(wù)，是為了解決門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師不在崗的情況下，利用現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)技術(shù)及時(shí)開(kāi)展處方審核和解答群眾購(gòu)藥用藥疑問(wèn)等問(wèn)題。連鎖總部開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方屬于企業(yè)自主行為，無(wú)需向省藥品監(jiān)督管理局申報(bào)審批。各連鎖總部在設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方過(guò)程中，遇到相關(guān)條款與現(xiàn)有《意見(jiàn)》不相符時(shí)，以現(xiàn)有規(guī)定為準(zhǔn)。
(二)積極探索互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通新模式
《意見(jiàn)》明確各設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)(含平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)，下同)應(yīng)結(jié)合本地實(shí)際，積極探索“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”新模式，藥品零售企業(yè)可采取與醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)接的方式，實(shí)行計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)并通過(guò)信息系統(tǒng)從醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取電子處方;或依托具有互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程診療資格的第三方電子處方平臺(tái)提供的電子處方銷售處方藥;允許藥品零售企業(yè)依托符合上述要求的自建或第三方平臺(tái)執(zhí)業(yè)藥師提供遠(yuǎn)程審方等相關(guān)藥學(xué)服務(wù)，試行電子處方的零售藥店應(yīng)建立健全憑電子處方銷售處方藥的管理制度。按規(guī)定做好電子處方的收集、審核、調(diào)配、核對(duì)和保存，處方審核、調(diào)配和核對(duì)人員在電子處方上應(yīng)有的簽名，相關(guān)記錄留存五年備查。各設(shè)區(qū)市局應(yīng)建立完善第三方電子處方平臺(tái)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管制度。
(三)加強(qiáng)遠(yuǎn)程審方日常監(jiān)管
《意見(jiàn)》明確了各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)。企業(yè)應(yīng)認(rèn)真落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，擬開(kāi)展和已開(kāi)展的遠(yuǎn)程審方的藥品零售總部按照附件2的要求(一式三份)向?qū)俚鼗檗k公室報(bào)告，稽查辦出具接受件，并將資料抄送省局和企業(yè)所在地市場(chǎng)監(jiān)管局藥品監(jiān)管部門(mén)，遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師、設(shè)施條件和門(mén)店發(fā)生變更，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)鼗檗k報(bào)告。企業(yè)每年應(yīng)開(kāi)展一次自查自評(píng)工作，并向?qū)俚鼗檗k公室及藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。
附件：1.福建省執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方設(shè)置技術(shù)規(guī)范(試行)
2.實(shí)行遠(yuǎn)程審方的零售連鎖總部申報(bào)資料要求
附件下載：遠(yuǎn)程審方的意見(jiàn)9.07定稿.docx
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