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2016年執(zhí)業(yè)藥師考試沖刺跑:30天!真題學(xué)習(xí)計(jì)劃(24)

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藥事管理與法規(guī)

第7.8章

  14、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售

  A.麻醉藥品

  B.第一類精神藥品

  C.疫苗

  D.第二類精神藥品

  答案:D

  解析:教材173頁,麻醉藥品和精神藥品零售規(guī)定,麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售,除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外,其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品的零售活動。教材191頁,藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。所以符合條件的選項(xiàng)只有D。

  30.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法,錯誤的是

  A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

  B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布

  C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求

  D.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議,可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

  答案:A

  解析:P206。藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時,應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。藥品抽查檢驗(yàn)不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用,所需費(fèi)用山財(cái)政列支。

  34.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法,錯誤的是B

  A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

  B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

  C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留,屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)

  D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好,需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

  答案:B

  解析:P195。是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

  35.屬于興奮劑目錄所列的品種,并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的是

  A.阿片生物堿類止痛劑

  B.利尿劑

  C.抗腫瘤藥物

  D.蛋白同化制劑

  答案:B

  解析:P186 興奮劑目錄包括A、B、D,P188 A“實(shí)施特殊管理” D“藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑”

  36.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是

  A.美沙酮

  B.阿托品

  C.生甘遂

  D.A型肉毒霉素

  答案:A

  解析:P178 毒性藥品中藥品種共27種,其中包括C生甘遂;毒性藥品西藥品種共13種,其中包括B阿托品、D A型肉毒霉素;P169 A選項(xiàng)美沙酮屬于麻醉藥品

  40.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,下列關(guān)于疫苗流通管理的說法,錯誤的是

  A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

  B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

  C.從事疫苗經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏

  D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時,應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件,并加蓋企業(yè)印章

  答案:B

  解析:P191 疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè);疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定,向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗,不得向其他單位或者個人供應(yīng)

  【74-75】

  A.3年

  B.1年

  C.不少于5年

  D.藥品有效期滿之日起不少于5年

  根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

  74.藥品經(jīng)營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為

  75.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為

  答案:74D 75B

  解析:教材176頁 第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品,并建立專用賬冊,實(shí)行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年;運(yùn)輸證明有效期為1年(不跨年度)。

  【76-77】

  A.三唑侖片

  B.酒石酸麥角胺片

  C.氯硝西泮片

  D.鹽酸布桂嗪注射液

  76.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》,屬于麻醉藥品的是

  77.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》,屬于第一類精神藥品的是

  答案:76D 77A

  解析:教材169頁 祥見藥品目錄表 麻醉藥品:可卡因、罌粟稈濃縮物、二氫埃托啡、 地芬諾酯、芬太尼、美沙酮、嗎啡、阿片、可待因、布桂嗪、右丙氧芬等等;第一類精神藥品:哌醋甲酯、三唑侖、馬吲哚、氯氨酮等等;選項(xiàng)里的B是毒性藥品、C、是第二類精神藥品/目前,我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有 7 個品種,具體有以下品種。

  1. 哌醋甲酯2. 司可巴比妥3. 丁丙諾啡4. 羥丁酸5. 氯胺酮6. 馬吲哚7. 三唑侖

  【78-79】

  A.有效期至2016/31/08

  B.有效期至2016年08月

  C.有效期至2016年09月

  D.有效期至2016.09.01

  78.某藥品的生產(chǎn)批號為140031,生產(chǎn)日期為2014年9月1日,有效期為2年,其有效期可以標(biāo)注為

  79.某藥品的生產(chǎn)批號為140051,生產(chǎn)日期為2014年9月20日,有效期為2年,其有效期可以標(biāo)注為

  答案:78B 79B

  解析:P205頁有效期若標(biāo)注到日,應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天;若標(biāo)注到月,應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

  92.下列藥品中,乙藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過增加經(jīng)營范圍才能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是

  A.麻醉藥品

  B.醫(yī)療用毒性藥品

  C.第一類精神藥品

  D.疫苗

  答案:B

  解析:教材第179頁。具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店,供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時,憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

  96.關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊商標(biāo)的說法,正確的是

  A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo),但禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

  B.藥品不能申請注冊商標(biāo)

  C.藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

  D.注冊商標(biāo)的單子面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

  答案:A

  解析:教材197頁。藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的商品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的,應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角,含文字的注冊商標(biāo),其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

  111、關(guān)于GAP說法,正確的有

  A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過GAP認(rèn)證并取得GAP證書

  B.GAP適用于中藥材(包過植物藥和動物藥)生產(chǎn)全過程

  C.實(shí)施GAP有利于促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化

  D.GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

  答案:BCD

  解析:教材153-154頁 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Agricul-tural Practice,GAP) 是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于中藥材和產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程,制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn),保證中藥材質(zhì)量,促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。A錯誤的原因需要說明的是,GAP認(rèn)證是非強(qiáng)制性的,采取自愿原則。

  118、下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有

  A.麥角新堿

  B.盈利濃縮物

  C.麻黃浸膏

  D.麥角酸

  答案:ACD

  解析:教材180頁 易制毒化學(xué)品品種目錄所列物質(zhì)有:麥角酸、麥角胺、麥角新堿;麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)(麻黃素也稱為麻黃堿)

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