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2016年執(zhí)業(yè)藥師考試沖刺跑:27天!真題學(xué)習(xí)計(jì)劃(25)

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藥事管理與法規(guī)

  15、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》,生成,銷(xiāo)售劣藥造成下列情形,應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是

  A.造成輕傷或重傷的

  B.造成重度殘疾的

  C.造成五人以上輕度殘疾的

  D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

  答案:A

  解析:教材226頁(yè),刑事責(zé)任認(rèn)定及刑罰,兩高對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥,具有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”:①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

  27、違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的企業(yè),其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定,這個(gè)年限是

  A.5年

  B.8年

  C.10年

  D.15年

  答案:C

  解析:P224。根據(jù)《藥品管理法》第76條第1款的規(guī)定,從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

  【85-87】

  A.民事責(zé)任

  B.刑事責(zé)任

  C.行政處罰

  D.行政處分

  85.吊銷(xiāo)許可證屬于

  86.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于

  87.因藥品缺陷向患者賠償屬于

  答案:85C 86C 87A

  解析:P223頁(yè)藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任,即生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者因生產(chǎn)、銷(xiāo)售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失,而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失 、消除危險(xiǎn) 、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。

  1. 行政處罰 指藥品監(jiān)督管理部門(mén)在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁。 行政處罰的種類主要有:警告 、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷(xiāo)有關(guān)許可證等。

  2. 行政處分 指由有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員

  給予的一種行政制裁。其種類主要有警告 、記過(guò)、 記大過(guò)、降級(jí) 、撤職。

  (三)在一個(gè)研討班上,學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè),一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過(guò)有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致,其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

  98.上述信息中所指的死忠情形,應(yīng)按假藥或者假藥論處的是

  A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

  B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

  C.藥品超過(guò)有效期

  D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的

  答案:D

  解析:教材224頁(yè)。有下列情形之一的,為假藥:①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品,按假藥論處:①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;⑥所表明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

  99.上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形,屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是

  A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

  B.藥品超過(guò)有效期

  C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的

  D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

  答案:D

  解析:教材224頁(yè):根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第79條的規(guī)定,生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥,有下列行為之一的,從重處罰:①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品的,或者以其他藥品冒充上述藥品的;②生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥的;③生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥的;④生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥,造成人員傷害后果的;⑤生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥,經(jīng)處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

  100.根據(jù)最高人民法院,最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問(wèn)題的解釋》,針對(duì)第四種情形,如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬(wàn)元,已經(jīng)銷(xiāo)售金額達(dá)到15萬(wàn)元,但尚未造成人員的傷害和死亡,應(yīng)該認(rèn)定為

  A.足以危害人體健康

  B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

  C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

  D.其他嚴(yán)重情節(jié)

  答案:B

  解析:書(shū)224頁(yè) 《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律解釋》“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”包括(6)生產(chǎn),銷(xiāo)售金額五十萬(wàn)元以上。 企業(yè)生產(chǎn)達(dá)100余萬(wàn)元,構(gòu)成其他特別嚴(yán)重情節(jié).

  101.根據(jù)藥品管理法、刑法及其相關(guān)司法解釋,針對(duì)第四種情形,如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬(wàn)元,已經(jīng)銷(xiāo)售金額達(dá)到15萬(wàn)元,但尚未造成人員的傷害和死亡,關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是

  A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

  B.本案屬于單位犯罪,單位負(fù)刑事責(zé)任,直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

  C.本案應(yīng)已交公安機(jī)關(guān),追究刑事責(zé)任

  D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑,并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”

  答案:B

  解析:224頁(yè) 本案例生產(chǎn)金額100余萬(wàn)元 屬于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)” 直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員承擔(dān)行政責(zé)任:十年不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。單位承擔(dān)行政責(zé)任:貨值二倍以上五倍以下罰款,批準(zhǔn)證明文件撤銷(xiāo),責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

  刑事責(zé)任認(rèn)定 其他特別嚴(yán)重情節(jié)的,處十年以上有期徒刑,無(wú)期徒刑或者死刑。并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。

  113、根據(jù)刑法機(jī)器相關(guān)司法解釋,下列關(guān)于走私,非法買(mǎi)賣(mài)麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說(shuō)法,正確的有

  A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝,改變形態(tài)后進(jìn)行非法買(mǎi)賣(mài),達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的,以非法買(mǎi)賣(mài)制劑毒物品罪處罰

  B.以加工、提煉制毒藥物品為目的,攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境,達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的,以走私毒物品罪處罰

  C.以加工,提煉制度物品為目的,購(gòu)買(mǎi)麻黃堿復(fù)方制劑,達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的,以非法買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪處罰

  D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的,購(gòu)買(mǎi)麻黃堿復(fù)方制劑,達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的,以制造毒品罪處罰

  答案:ABCD

  解析:教材234頁(yè) 走私、非法買(mǎi)賣(mài)麻黃堿類復(fù)方制劑等行為:以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的,購(gòu)買(mǎi)麻黃堿類復(fù)方制劑,以加工、提煉制毒物品為目的,購(gòu)買(mǎi)麻黃堿類復(fù)方制劑,或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的,將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行走私或者非法買(mǎi)賣(mài)

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