2003年執(zhí)業(yè)藥師藥事與法規(guī)考試試題分析

　　2003年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事與法規(guī)考試于10月12日上午結(jié)束了。從今年考試內(nèi)容看，試題不算很難，比去年簡(jiǎn)單，它緊扣考試大綱，基本上都在2003年考試應(yīng)試指南用書內(nèi)，試題范圍廣泛，涉及面廣。但如果沒有很好的理解基礎(chǔ)上記住，沒有全部系統(tǒng)地從各章節(jié)中理解去學(xué)習(xí)，是很難考好分?jǐn)?shù)，因?yàn)橐灿锌己芷�僻的地�?如：多選題中，美國南達(dá)科他洲執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)是：A、鼓勵(lì)公眾使用依據(jù)藥典制成的藥物和制劑;B、保持藥房干凈整潔;C、保持藥房衛(wèi)生;D、配備有足夠的可精確測(cè)量和稱量的器具;E、是一個(gè)良好的公民;這個(gè)多選題不難但看到人不一定很多，再如：有關(guān)希波克拉底誓言中：“凡患結(jié)石者，我不施手術(shù)，此則有待專家為之”這是執(zhí)業(yè)藥師限制性的條件�？梢�在理解基礎(chǔ)上才能選擇到正確答案。還有有關(guān)時(shí)間年限問題考了不多，如果參考人員能將看到的時(shí)間系統(tǒng)總結(jié)一下我看就能輕易地拿到十分左右;比如：公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行為侵犯其合法權(quán)益的可以自知道該具體行政之日起幾日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。A、10日;B、60日，C、15日;D、30日，E、一年;正確應(yīng)該是60日;其它時(shí)間總結(jié)如下：

　　1、GMP、GSP、GUP等認(rèn)證有效期為5年;各類許可證也是5年;藥品批準(zhǔn)文號(hào)5年內(nèi)不得變更，但停產(chǎn)3年后批號(hào)沒用;

　　2、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、進(jìn)口藥品注冊(cè)證有效期為3年;

　　3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)配制記錄和質(zhì)量記錄至少保存2年備查;

　　4、藥品零售企業(yè)處方、精神藥品處方、醫(yī)用毒性藥品處方一次有效處方必須保留2年備查;

　　5、GSP中藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整記錄并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確內(nèi)容真實(shí)記錄保存5年，

　　6、藥品退貨記錄保存3年;

　　7、生產(chǎn)毒性藥品要建立完整記錄保存5年備查;

　　8、麻醉藥品處方3年備查;

　　9、批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過有效期1年但不得少于3年;

　　10、藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期1年但不得少于2年;

　　11、已獲得國家專利的藥品其它申請(qǐng)人在此藥品專利滿前2年可以提出注冊(cè)申請(qǐng);

　　12、藥品廣告審批批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年;

　　13、藥品行政保護(hù)期限7年6個(gè)月;

　　14、第一類二類戒毒藥品經(jīng)批準(zhǔn)為試生產(chǎn)期2年;

　　15、戒毒用美沙酮處方要留有2年備查;

　　16、藥品生產(chǎn)許可證實(shí)行年檢制度;

　　17、藥品委托生產(chǎn)批件有效期不得超過2年;

　　18、物料按規(guī)定期限儲(chǔ)存無規(guī)定使用期限的其儲(chǔ)存一般不超過3年;

　　19、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后1年未規(guī)定有效期的藥品批生產(chǎn)記錄保存3年;

　　20、社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與零售藥店協(xié)議有效期1年;

　　21、外配處方要經(jīng)藥師審核簽字后保存?zhèn)洳闀r(shí)間2年;

　　22、參保人員一年時(shí)間后可以提出變更定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng);

　　23、國家藥品目錄原則上每2年調(diào)一次;增補(bǔ)工作第1年一次;

　　24、進(jìn)口藥品代理商與國外廠家協(xié)議多久后到國家有關(guān)部門備案：2個(gè)月;

　　25、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議都應(yīng)有書面記錄，記錄保存至臨床結(jié)束后5年;

　　26、制劑過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要按規(guī)定記錄并上報(bào)，保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查;

　　27、藥品生產(chǎn)企業(yè)《許可證》變更事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)在變更前30日申請(qǐng)，原發(fā)機(jī)關(guān)在收到申請(qǐng)之日起15工作日內(nèi)決定;

　　28、藥品批發(fā)企業(yè)與藥品零售企業(yè)要申請(qǐng)申辦企業(yè)，藥局都是在收到申請(qǐng)日三十日內(nèi)做決定。

　　29、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)凡接觸藥品的人員都應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行一次體檢;

　　諸如以上的如果能整理一下就容易記住。

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