國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法(征求意見稿)》意見

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法(征求意見稿)》意見

　　為完善執(zhí)業(yè)藥師注冊管理制度，國家藥監(jiān)局對《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》(國藥管人〔2000〕156號)進行了修訂，形成了《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會廣泛征求意見。

　　請于2021年1月6日前，將有關意見通過電子郵件方式反饋至zhuce@cqlp.org.cn， 郵件標題注明“執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法意見反饋”。

　　附件：執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法(征求意見稿)

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2020年12月22日

　　附件： 執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法(征求意見稿).doc

執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法

(征求意見稿)

第一章 總 則

　　第一條【宗旨/立法依據(jù)】 為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師注冊工作，加強執(zhí)業(yè)藥師管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，制定本辦法。

　　第二條【適用范圍】 執(zhí)業(yè)藥師注冊及相關監(jiān)督管理工作，適用本辦法。

　　第三條【注冊要求】 執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度。持有《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員，經(jīng)注冊取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

　　第四條【管理機構】 國家藥品監(jiān)督管理局負責執(zhí)業(yè)藥師注冊的政策制定和組織實施，指導全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心承擔執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。

　　各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。

　　第五條【信息化建設】 國家藥品監(jiān)督管理局建立全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心承擔全國執(zhí)業(yè)藥師管理注冊信息系統(tǒng)的建設、管理和維護工作，收集報告相關信息。

　　第六條【注冊原則】 實施執(zhí)業(yè)藥師注冊應當遵循公開、公平、公正的原則。

第二章 注冊條件和內(nèi)容

　　第七條【注冊條件】 執(zhí)業(yè)藥師注冊申請人(以下簡稱申請人)，必須具備下列條件：

　　(一)取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》;

　　(二)遵紀守法，遵守職業(yè)道德，無不良信息記錄;

　　(三)身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;

　　(四)經(jīng)所在單位考核同意。

　　第八條【不予注冊情形】 有下列情形之一的，不予注冊：

　　(一)不具有完全民事行為能力的;

　　(二)未按規(guī)定完成繼續(xù)教育學習的;

　　(三)甲類、乙類傳染病傳染期、精神疾病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任相應業(yè)務工作的;

　　(四)國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的其他情形的。

　　第九條【注冊內(nèi)容】 執(zhí)業(yè)藥師注冊內(nèi)容包括：執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位。

　　執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市;

　　執(zhí)業(yè)類別為藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類;

　　執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用;

　　執(zhí)業(yè)單位為合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其他需要提供藥學服務的單位。

　　第三章 注冊程序

　　第十條【提交申請】 取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》者，應當通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向執(zhí)業(yè)所在地注冊管理機構申請注冊。按照注冊管理機構要求，在線提交注冊申請或者現(xiàn)場提交紙質(zhì)材料。

　　第十一條【申請資料要求】 申請首次注冊需要提交以下材料：

　　(一)執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表(附1);

　　(二)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》;

　　(三)身份證明;

　　(四)執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明;

　　(五)繼續(xù)教育學分證明;

　　(六)近6個月2寸免冠證件照片。

　　(七)縣級(含)以上醫(yī)院出具的6個月以內(nèi)健康體檢表或縣級(含)以上疾病預防控制機構出具的6個月以內(nèi)健康證明。

　　取得資格證書的人員，自資格證書批準之日起1年后申請首次注冊的，應當提供繼續(xù)教育學分證明。

　　委托他人辦理注冊申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。

　　以上材料根據(jù)注冊管理機構要求提供原件、復印件或電子材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況，可增加需提交的材料。

　　第十二條【承諾】 申請人申請注冊， 應當如實向注冊管理機構提交有關材料和反映真實情況， 并對其申請材料的真實性負責。

　　第十三條【資料的形式審查】 申請材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當在五個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到注冊申請材料之日起，即視為受理。

　　第十四條【資料受理】 申請材料齊全、符合規(guī)定形式，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，注冊管理機構應當受理注冊申請。

　　注冊管理機構受理或不予受理注冊申請，應當向申請人出具加蓋本注冊管理機構專用印章和注明日期的憑證。

　　第十五條【審批時限】 注冊管理機構應當自受理注冊申請之日起二十個工作日內(nèi)作出注冊許可決定。二十個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本注冊管理機構負責人批準，可以延長十個工作日，并將延長期限的理由告知申請人。

　　第十六條【不予注冊的處理】 注冊管理機構依法作出不予注冊許可決定的，應當說明理由， 并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第十七條【政務公開和信息保密】 注冊管理機構作出的準予注冊許可決定，應當予以公開。

　　注冊管理機構及其工作人員對申請人提交的申請材料負有保密義務。

　　第十八條【發(fā)證】 注冊管理機構作出注冊許可決定之日起十個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式(見附2)、加蓋注冊管理機構印章的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

　　第十九條【失責糾正】 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師注冊情況存在不符合規(guī)定條件的，有權責令省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門復查并予以改正。

　　第二十條【執(zhí)業(yè)藥師證書管理】 執(zhí)業(yè)藥師應當妥善保管《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，不得買賣、租借和涂改。如發(fā)生損壞，當事人應當及時持損壞證書向原發(fā)證部門申請換發(fā)。如發(fā)生遺失，當事人應當在原發(fā)證部門所在的省級媒體刊登聲明后申請補發(fā)。

第四章 注冊變更

　　第二十一條【變更申請】 申請人要求變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位的，應當向擬申請執(zhí)業(yè)所在地的注冊管理機構申請辦理變更注冊手續(xù)。

　　第二十二條【延續(xù)申請】 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。申請人需要延續(xù)注冊的，應當在注冊有效期屆滿之日三十日前，向執(zhí)業(yè)所在地注冊管理機構提出延續(xù)注冊申請。

　　在有效期屆滿之日前三十日內(nèi)申請變更注冊，符合要求的，注冊證有效期自準予變更之日起延長五年。

　　第二十三條【提交材料】 申請變更、延續(xù)注冊需提供相關執(zhí)業(yè)藥師注冊申請表(附3、4)及第十三條所列提交材料的變更信息、繼續(xù)教育學分證明及無違法違規(guī)行為的承諾。

　　第二十四條【學分證明要求】 取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，非當年申請注冊的或申請延續(xù)注冊的，應取得連續(xù)繼續(xù)教育學分證明，若取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》超過五年以上申請注冊的，應至少提供連續(xù)五年的繼續(xù)教育學分證明。

　　第二十五條【有效時間】 準予變更注冊的，注冊有效期不變，準予延續(xù)注冊的，注冊有效期重新計算。

　　第二十六條【注銷注冊】 執(zhí)業(yè)藥師注冊后有下列情況之一的，執(zhí)業(yè)藥師個人或其所在單位，應當自知道或者應當知道之日起三十日內(nèi)向注冊管理機構申請辦理注銷注冊，并填寫執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊申請表(附5)。注冊管理機構經(jīng)核實后依法辦理注銷注冊。

　　(一)注冊有效期屆滿未延續(xù)的;

　　(二)死亡或喪失行為能力的;

　　(三)受刑事處罰的;

　　(四)執(zhí)業(yè)藥師注冊許可被依法撤銷或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》被依法吊銷的。

　　(五)無正當理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)，超過一個月的;

　　(六)身體健康狀況不適宜繼續(xù)執(zhí)業(yè)的;

　　(七)本人主動申請的;

　　(八)法律法規(guī)規(guī)定的應當注銷注冊的其他情形。

第五章 崗位和權利義務

　　第二十七條【注冊崗位】 以下工作崗位應按照有關要求配備執(zhí)業(yè)藥師：

　　(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)：質(zhì)量受權人崗、質(zhì)量管理負責人崗、生產(chǎn)管理負責人崗、藥品上市許可人售后咨詢服務崗等崗位。

　　(二)藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售連鎖企業(yè)總部：質(zhì)量負責人崗、質(zhì)量管理部門負責人崗、質(zhì)量管理崗等崗位。

　　(三)藥品零售企業(yè)：企業(yè)負責人崗、質(zhì)量負責人崗、藥學服務及處方審核人崗等崗位。

　　(四)藥品使用單位：藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等崗位;

　　(五)其他需要提供藥學服務的單位:網(wǎng)上實時咨詢、質(zhì)量管理等崗位。

　　第二十八條【執(zhí)業(yè)范圍】 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)應當對執(zhí)業(yè)單位的藥品質(zhì)量和藥學服務活動進行監(jiān)督，保證藥品管理過程持續(xù)符合法定要求，對執(zhí)業(yè)單位違反有關法律、法規(guī)、部門規(guī)章和專業(yè)技術規(guī)范的行為或決定，提出勸告、制止或拒絕執(zhí)行，并向有關行政主管部門進行報告。

　　第二十九條【崗位職責】 執(zhí)業(yè)藥師應當依法履行本單位的藥品質(zhì)量管理、處方的審核及調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，藥物治療管理、不良反應監(jiān)測等職責。

　　第三十條【監(jiān)督管理】 藥品零售企業(yè)應當在醒目位置公示《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并對在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應當以醒目方式公示，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

　　執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)時應當按照有關規(guī)定佩戴工作牌。

　　第三十一條【權利】 注冊后執(zhí)業(yè)藥師享有下列權利:

　　(一)以執(zhí)業(yè)藥師的名義從事相關業(yè)務，以保障和促進公眾用藥安全有效為基本準則;

　　(二)在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，開展藥品質(zhì)量管理、制定和實施藥品全面質(zhì)量管理制度，提供藥學服務;

　　(三)參加執(zhí)業(yè)培訓，接受繼續(xù)教育;

　　(四)在執(zhí)業(yè)活動中，人格尊嚴、人身安全不受侵犯;

　　(五)對所在的執(zhí)業(yè)單位的工作提出意見和建議。

　　(六)法律、法規(guī)規(guī)定的其他權利。

　　第三十二條【義務】 注冊后執(zhí)業(yè)藥師應當履行下列義務:

　　(一)遵守執(zhí)業(yè)標準和業(yè)務規(guī)范;

　　(二)嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》及國家有關藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策;

　　(三)廉潔自律，維護執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)榮譽和尊嚴;

　　(四)維護國家、公眾的利益和執(zhí)業(yè)單位的合法權益;

　　(五)參加突發(fā)重大公共事件的應急保障。

　　第三十三條【繼續(xù)教育和實訓培養(yǎng)】 執(zhí)業(yè)藥師每年應參加90學時的繼續(xù)教育培訓，每3個學時為1學分，每年累計30學分。其中，專業(yè)科目一般不少于總學時的三分之二。國家鼓勵執(zhí)業(yè)藥師參加實訓培養(yǎng)。

　　繼續(xù)教育管理機構應當將執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學分記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)。

　　第六章 監(jiān)督管理

　　第三十四條【執(zhí)業(yè)規(guī)定】 執(zhí)業(yè)藥師取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，應當按照注冊的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)單位，從事相應的執(zhí)業(yè)活動，不得擅自變更。

　　申請注冊到藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)的，注冊的執(zhí)業(yè)單位應當明確到總部或門店。藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當在其注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。

　　第三十五條【主體責任】 縣級以上人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門按照有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，對執(zhí)業(yè)藥師配備情況及其執(zhí)業(yè)活動實施監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查時應當查驗《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、處方審核記錄、執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示、執(zhí)業(yè)藥師在崗服務等事項。

　　執(zhí)業(yè)單位和執(zhí)業(yè)藥師應當對負責藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以協(xié)助、配合，不得拒絕、阻撓。

　　第三十六條【不正當手段取得注冊證的處罰】 以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第三十七條【掛證處罰】 嚴禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，構成犯罪的，依法追究刑事責任。買賣、租借《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的單位，按照相關法律法規(guī)給予處罰。

　　第三十八條【偽造證件處理】 偽造執(zhí)業(yè)藥師注冊證件，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當當場予以收繳并追究使用單位責任;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第三十九條【違規(guī)處罰】 未按執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)類別進行執(zhí)業(yè)活動的，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當責令限期改正。逾期拒不改正的，依法給予行政處罰;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第四十條【構成犯罪的處理】 執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)期間違反《中華人民共和國藥品管理法》及其他法律法規(guī)構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第四十一條【信用管理】 藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)管理權限，建立執(zhí)業(yè)藥師信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

　　第四十二條【不良記錄的內(nèi)容】 有下列情形之一的，應當作為個人不良信息由負責藥品監(jiān)督管理的部門及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)：

　　(一)以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的;

　　(二)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的;

　　(三)執(zhí)業(yè)藥師注冊許可被依法撤銷或《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》被依法吊銷的;

　　(四)受刑事處罰，刑罰執(zhí)行完畢的;

　　(五)其他違反執(zhí)業(yè)藥師資格管理相關規(guī)定的。

　　不良信息記錄保留三年。受刑事處罰的，不良信息記錄保留時間從刑罰執(zhí)行完畢之日起計算。

　　第四十三條【管理部門法律責任】 注冊管理機構及其工作人員有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正;情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

　　(一)對不符合條件的申請人準予注冊的;

　　(二)對符合條件的申請人不予注冊或者不在法定期限內(nèi)作出準予注冊決定的;

　　(三)泄露申請人個人隱私以及其他失職、瀆職行為的。

第七章 附 則

　　第四十四條【港澳臺執(zhí)業(yè)管理】 已取得內(nèi)地《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的香港、澳門、臺灣地區(qū)居民，申請注冊依照本辦法執(zhí)行。

　　第四十五條【“三區(qū)三州”等地區(qū)執(zhí)業(yè)管理】 取得當?shù)赜行У摹秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》者，申請注冊依照本辦法在其證書上標注的有效區(qū)域范圍內(nèi)注冊執(zhí)業(yè)。

　　第四十六條【電子注冊管理】 國家藥品監(jiān)督管理局逐步推進執(zhí)業(yè)藥師電子注冊管理，探索建設執(zhí)業(yè)藥師注冊卡，實現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師注冊、信用信息資源共享和動態(tài)更新。

　　第四十七條【解釋】 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第四十八條【施行時間】 本辦法自 年 月 日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》(國藥管人〔2000〕156號)、《關于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法的補充意見》(國食藥監(jiān)人〔2004〕342號)、《關于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法的補充意見》(國食藥監(jiān)人〔2008〕1號)、《關于取得內(nèi)地《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的香港、澳門永久性居民執(zhí)業(yè)注冊事項的通知》(國食藥監(jiān)人〔2009〕439號)同時廢止。

　　附：1.執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表

　　2.執(zhí)業(yè)藥師注冊證書(樣式)

　　3.執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表

　　4.執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊申請表

　　5.執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊申請表

　　附1

　　執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表

　　注冊地區(qū)： �。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）

　　附2

　　執(zhí)業(yè)藥師注冊證書(樣式)

　　附3

執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表

　　注冊地區(qū)： �。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）

　　附4

執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊申請表

　　注冊地區(qū)： 省（自治區(qū)、直轄市）

　　附5

執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊申請表

　　注冊地區(qū)： �。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）

　　本表一式兩份，執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構、注銷注冊申請人各一份。

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