2022年5月9日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》,向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),截止時(shí)間為6月9日。
近日,安徽、湖北、江西等多省藥監(jiān)部門(mén)相繼組織召開(kāi)藥品管理法實(shí)施條例征求意見(jiàn)座談會(huì),面向一線(xiàn)監(jiān)管人員、有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)等社會(huì)群體征集意見(jiàn),梳理和整合后,統(tǒng)一向國(guó)家藥監(jiān)局反饋。
明確藥師職責(zé),失責(zé)嚴(yán)罰
根據(jù)官方公布數(shù)據(jù),截止至今年4月底,全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師累計(jì)在有效期內(nèi)注冊(cè)人數(shù)為65,5508人,分別注冊(cè)于藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他領(lǐng)域!端幤饭芾矸▽(shí)施條例》的修改將影響這些注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師,接下來(lái)就看看新規(guī)有何變化吧~
相較于2016年發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,總體來(lái)看,2022年的意見(jiàn)稿對(duì)2016版進(jìn)行了更加系統(tǒng)、全面、細(xì)致的闡述和說(shuō)明。
其中關(guān)于藥師群體,也有了更細(xì)節(jié)的職能要求和規(guī)范。
2016版內(nèi)的“藥師”內(nèi)容
全文僅第十五條提到藥師,簡(jiǎn)單說(shuō)明藥店需按分級(jí)管理要求配備執(zhí)業(yè)藥師:
第十五條 ……經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
2022意見(jiàn)稿的“藥師”內(nèi)容
新增4條關(guān)于藥師崗位的條例,下面來(lái)逐一了解:
(1)新增條例,明確零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量及職責(zé):
第七十五條【處方藥非處方藥分類(lèi)管理】《藥品管理法》第五十二條規(guī)定的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師指執(zhí)業(yè)藥師。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與處方審核數(shù)量、藥學(xué)服務(wù)能力相匹配的執(zhí)業(yè)藥師。
執(zhí)業(yè)藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品質(zhì)量管理、處方審核和監(jiān)督調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)和咨詢(xún)服務(wù)、藥品不良反應(yīng)信息收集和報(bào)告等工作。
(2)新增條例,明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé):
第九十五條【合理用藥】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以患者為中心,以臨床診療需求為導(dǎo)向,遵循安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則。
藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)履行藥品質(zhì)量管理、處方和用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、合理用藥指導(dǎo)與教育、藥物治療管理、藥學(xué)信息服務(wù)等職責(zé),促進(jìn)合理用藥。
第九十八條【審核和調(diào)配處方】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。
調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品處方時(shí),應(yīng)當(dāng)由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復(fù)核人員簽字確認(rèn)。
(3)新增條例,明確藥師失責(zé)的處罰準(zhǔn)則:
第一百六十五條【對(duì)藥師不按規(guī)定調(diào)配處方的罰則】 依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員未按照《藥品管理法》的規(guī)定調(diào)配處方的,由藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)按照職責(zé)分工,責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng),可以并處1千元以上2萬(wàn)元以下罰款,并由所在單位或者其上級(jí)單位給予紀(jì)律處分;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。
執(zhí)業(yè)藥師管理規(guī)范化
《意見(jiàn)征集稿》落實(shí)了執(zhí)業(yè)藥師的工作職責(zé),并明確了不按規(guī)定調(diào)配處方的罰則,一定程度上可以說(shuō),國(guó)家劃定了職業(yè)“紅線(xiàn)”,開(kāi)始重視藥師群體在合理用藥中的作用,并鼓勵(lì)其積極發(fā)揮專(zhuān)業(yè)能力。專(zhuān)業(yè)素質(zhì)過(guò)硬的藥師也將發(fā)光發(fā)亮,受大眾所認(rèn)可。
結(jié)合目前國(guó)家對(duì)藥品安全的重視,相信將嚴(yán)格管理在崗執(zhí)業(yè)藥師,并提高對(duì)藥師群體的專(zhuān)業(yè)能力要求。
據(jù)了解,執(zhí)業(yè)藥師考試今年的合格率僅為17.93%,且有傾向綜合性考察的趨勢(shì),說(shuō)明考試在逐步提高對(duì)考生的要求。