2011年中藥學(xué)中級考試大綱(367)：藥事管理學(xué)

　　第四單元　中藥管理

　　細目一：中藥的概念及其作用

　　要點：

　　1.中藥的概念

　　2.中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

　　細目二：中藥的地位與發(fā)展

　　要點：

　　1.中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化，國家依法發(fā)展中醫(yī)藥

　　2.中藥管理是我國醫(yī)藥衛(wèi)生管理的重要組成部分

　　3.發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向

　　細目三：中藥管理

　　要點：

　　1.中藥管理的特殊性及法定要求

　　2.中藥品種保護

　　3.野生藥材資源保護

　　4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)

　　5.中藥材專業(yè)市場管理

　　第五單元　藥品管理法的主要內(nèi)容

　　細目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策

　　要點：

　　1.藥品管理法立法目的

　　2.藥品管理法的效力范圍

　　3.國家發(fā)展藥品的宏觀政策

　　細目二：藥品及藥品包裝的管理

　　要點：

　　1.新藥研究管理與注冊審批制度

　　2.藥物(非)臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GLP、GCP)

　　3.國家對藥品生產(chǎn)實施批準文號管理

　　4.禁止生產(chǎn)(配制)、銷售假藥、劣藥

　　5.新藥品種設(shè)立監(jiān)測期

　　6.藥品包裝管理

　　細目三：特殊管理的藥品

　　要點：

　　1.麻醉藥品和精神藥品管理

　　2.醫(yī)療用毒性藥品管理

　　3.放射性藥品管理

　　4.預(yù)防性生物制品的流通管理

　　細目四：《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)及其人員的有關(guān)規(guī)定

　　要點：

　　1.醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理(配制制劑管理)

　　2.藥品價格和廣告的管理

　　3.禁止藥品購銷中收受回扣或者其他利益

　　4.違反法律規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

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