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2021年初級(jí)中藥士《中藥藥劑學(xué)》片劑考點(diǎn)(3)

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  制顆粒的目的和方法

  1.制粒的目的

  主要是改善物料流動(dòng)性、可壓性

  (1)增加物料的流動(dòng)

  (2)成少細(xì)粉吸附和容存的空氣,以成少藥片的松裂

  (3)避免粉末分層

  (4)避免細(xì)粉飛揚(yáng)

  2.制粒方法

  (1)濕法制粒:將藥料加入潤濕劑或黏合劑制軟材,制顆粒

  分類:擠出制粒法、滾轉(zhuǎn)制粒法、流化噴霧制粒法、噴霧干燥制粒法等

  (2)干法制粒:不用潤濕劑或液態(tài)黏合劑而制成顆粒

  特點(diǎn):物料不經(jīng)過濕和熱的處理,既可縮短工時(shí),又可提高對(duì)濕、熱敏感藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。

  分類:滾壓法、重壓法

  壓片的方法

  粉末直接壓片法

 、龠x擇具有良好的可壓性和流動(dòng)性的輔料,具有一定的黏合作用,同時(shí)又具有填充劑的作用

  ——MCC、改性淀粉、PEG4000、PVP

 、诟倪M(jìn)壓片機(jī)械的性能

  片劑制備中的常見問題及原因

  1.裂片

  (1)處方因素:①物料中細(xì)粉太多,導(dǎo)致壓縮時(shí)空氣不能及時(shí)排出而結(jié)合力弱;②物料塑性差,結(jié)合力弱。

  (2)工藝因素:①壓力分布不均勻,如單沖式壓片機(jī)比旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)易出現(xiàn)裂片;②塑性變形不充分,如快速壓片比慢速壓片易裂,一次壓縮比二次壓縮易出現(xiàn)裂片等;③應(yīng)力集中,如凸面片劑比平面片劑易裂片。

  防止裂片措施:選用彈性小、塑性好的輔料;選用適宜的制粒方法;選用適宜的壓片機(jī)和操作參數(shù)等。

  2.松片

  片劑硬度不夠,對(duì)片劑稍加觸動(dòng)即散碎的現(xiàn)象稱為松片。主要原因是黏性力差,壓縮壓力不足等。

  3.粘沖

  片劑表面被沖頭黏去,造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象稱黏沖。主要原因:顆粒不夠干燥、物料較易吸濕、潤滑劑選用不當(dāng)或用量不足、沖頭表面銹蝕等。

  4.片重差異超限

  當(dāng)片劑的重量差異超出藥典規(guī)定時(shí),稱為片重差異超限。

  5.崩解遲緩

  水滲入到片劑內(nèi)部是崩解的首要條件。

  影響因素:壓縮力過大;可溶性成分溶解;結(jié)合力過強(qiáng);崩解劑的吸水膨脹能差。

  6.溶出超限

  主要原因:片劑不崩解,顆粒過硬,藥物溶解度差等。

  7.含量不均勻

  片重差異超限可造成藥物含量不均勻,藥物的的混合度差或可溶性分在干燥時(shí)表面遷移也會(huì)造成含量不均勻。

 

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