2014年中級(jí)主管藥師藥理學(xué)復(fù)習(xí)講義：第一節(jié)

　　第一節(jié)　緒言

　　一、藥理學(xué)概念、任務(wù)和內(nèi)容

　　1.藥品 是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　2.藥理學(xué) 是研究藥物與機(jī)體(包括病原體)相互作用的規(guī)律及其原理的一門實(shí)驗(yàn)性的綜合性的橋梁性的學(xué)科。前者稱為藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)，簡(jiǎn)稱藥效學(xué);后者稱為藥物代謝動(dòng)力學(xué)，簡(jiǎn)稱藥動(dòng)學(xué)。

　　3. 研究?jī)?nèi)容 闡明藥物有何作用、作用如何產(chǎn)生、藥物在體內(nèi)變化規(guī)律

　　二、新藥的藥理學(xué)

　　新藥的藥理學(xué)研究分為臨床前研究與臨床藥理研究。

　　1.臨床前研究是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，內(nèi)容：藥效學(xué)，一般藥理學(xué)，藥代動(dòng)力學(xué)，毒理學(xué)。

　　2.臨床藥理研究

　　I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

　　II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段，評(píng)價(jià)藥物治療作用和安全性。

　　III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系。

　　IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)

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