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顆粒劑的制法與質(zhì)量要求
顆粒劑的制法
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手捏成團(tuán)，壓之即散(關(guān)鍵：黏合劑的量)
過(guò)軟、過(guò)黏、過(guò)干都不行。
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濕法制粒-擠出制粒、流化噴霧制粒(沸騰制粒、一步制粒)、噴霧干燥制粒;干法制粒
�、矍甯�(稠膏)：
糖粉：糊精的比例=1：3：1
�、芸刂坪俊�2%(注意區(qū)別于顆粒劑的含水量6.0%)
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先過(guò)一號(hào)去粗，再過(guò)五號(hào)去細(xì)。
芳香揮發(fā)性成分在整粒之后添加：溶于乙醇霧化噴灑、β-CD包合物后混入。
顆粒劑的質(zhì)量要求
(1)除另有規(guī)定外，藥材應(yīng)按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法進(jìn)行提取、純化、濃縮成規(guī)定相對(duì)密度的清膏。
(2)除另有規(guī)定外，揮發(fā)油應(yīng)均勻噴入干燥顆粒中，密閉至規(guī)定時(shí)間或用β-CD包結(jié)后加入。
(3)制備顆粒劑時(shí)可加入矯味劑和芳香劑;為防潮、掩蓋藥物的不良?xì)馕兑嗫砂∧ひ隆?/P>
(4)顆粒劑應(yīng)干燥、粒徑大小均勻、色澤一致，無(wú)吸潮、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象醫(yī)`學(xué)敎育網(wǎng)搜`集整理。
(5)除另有規(guī)定外，顆粒劑應(yīng)密封，在干燥處貯存。
顆粒劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括：
(1)粒度 不能通過(guò)一號(hào)篩與能通過(guò)五號(hào)篩的顆�？偤筒坏贸^(guò)供試量的15%。
(2)水分 照《中國(guó)藥典》 “水分測(cè)定法”測(cè)定，除另有規(guī)定外，不得過(guò)6.0%。
(3)溶化性 取供試品10g，加熱水200ml，攪拌5分鐘，不含藥材原粉的可溶性顆粒應(yīng)全部溶化，可有輕微渾濁。
(4)裝量差異 單劑量包裝的顆粒劑，裝量差異限度應(yīng)符合規(guī)定。
(5)微生物限度 照《中國(guó)藥典》“微生物限度檢查法”檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
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