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藥事管理
醫(yī)療用毒性藥品管理辦法
定義：醫(yī)療用毒性藥品(簡(jiǎn)稱毒性藥品)，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。
一、生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定
1.根據(jù)醫(yī)療需要制訂計(jì)劃
省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定毒性藥品年度計(jì)劃，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃，自行銷售。
2.生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度
(1)毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度：毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，并建立嚴(yán)格的管理制度，嚴(yán)防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)2人以上復(fù)核簽字，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤，包裝容器要有毒藥標(biāo)志。
(2)必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程：生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。在生產(chǎn)毒性藥品過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。
3.毒性藥品的收購(gòu)與經(jīng)營(yíng)管理
毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān);配方用藥由有關(guān)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)供應(yīng)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。
4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(含醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房)要嚴(yán)格按照GSP或相關(guān)規(guī)定的要求，毒性藥品應(yīng)專柜加鎖專人保管，做到雙人、雙鎖，專賬記錄;必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。
藥品零售企業(yè)供應(yīng)毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑醫(yī)生簽名的處方。每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。
科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，供應(yīng)單位方能發(fā)售。
二、保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度
收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度;嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專柜加鎖并由專人保管。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志，在運(yùn)輸毒性藥品的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。
三、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定
1.憑醫(yī)生簽名的正式處方
醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。
2.調(diào)配處方管理
調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。
附：
毒性藥品管理品種
一、毒性中藥品種
砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢(qián)子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲(chóng)、紅娘蟲(chóng)、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。
二、西藥毒藥品種
去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。
三、A型肉毒毒素
2008年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》。規(guī)定：“將A型肉毒毒素及其制劑列入毒性藥品管理。”根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)A型肉毒毒素及其制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購(gòu)A型肉毒毒素制劑;對(duì)購(gòu)進(jìn)的A型肉毒毒素制劑登記造冊(cè)、專人管理，按規(guī)定儲(chǔ)存，做到賬物相符;醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)診療指南和規(guī)范、藥品說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)開(kāi)具處方，每次處方劑量不得超過(guò)兩日用量，處方按規(guī)定保存。
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