21 《處方管理辦法(試行)》的適用范圍包括 ( ) --- 答案：D
A. 開具、調(diào)劑、使用、保管處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員 B. 開具、審核、調(diào)劑、使用、保存處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員 C. 開具、審核、調(diào)劑、使用、保存處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu) D. 開具、審核、調(diào)劑、保管處方的相應(yīng)機(jī)構(gòu)和人員
22 使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定上報(bào)，保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少 ( ) --- 答案：A
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年
23 配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，保存?zhèn)洳橹辽?( ) --- 答案：B
A.1年 B.2年 C. 3年 D. 4年
24 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是 ( ) --- 答案：B
A. 對(duì)制劑質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任 B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 C. 定期對(duì)其制劑配制和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查 D. 主動(dòng)接受國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)制劑質(zhì)量的監(jiān)督檢查
25 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指 ( ) --- 答案：C
A. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑 B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑 C. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)的常規(guī)配制、自用的固定處方制劑 D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑
26 以下敘說與“GSP”有關(guān)規(guī)定不符的是 ( ) --- 答案：C
A. GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查由三名GSP檢查員組成 B.“GP認(rèn)證證書”期滿前三個(gè)月內(nèi)企業(yè)必須提出重新認(rèn)證申請(qǐng) C.現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報(bào)告，如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可以向檢查組提出說明和解釋，如雙方未達(dá)成共識(shí)以檢查組的報(bào)告為準(zhǔn) D.“GSP認(rèn)證證書”有效期5年
27 《藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法》制定的依據(jù)是 ( ) --- 答案：A
A. 《中華人民共和國藥品管理法》 B.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》 C.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》 D.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
28 代理經(jīng)營進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)要 ( )- 答案：C
A.不斷的追蹤收集 B.不斷地檢測(cè)整理 C.不間斷地追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告 D.按法定要求報(bào)告
29 個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向 ( ) --- 答案：D
A.國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告 B.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告
C.所在地衛(wèi)生局報(bào)告 D.所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報(bào)告
30 不屬于國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)執(zhí)行本辦法提出警告的情況是 ( ) --- 答案：D
A. 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告 B. 藥品使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充 C.未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的 D.泄露未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料
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