藥物制劑的生物等效性與生物利用度
一、A1
1、藥物被吸收進(jìn)入血液循環(huán)的速度和程度是
A、生物利用度
B、分布
C、表觀分布容積
D、絕對(duì)生物利用度
E、相對(duì)生物利用度
2、關(guān)于生物利用度試驗(yàn)設(shè)計(jì)敘述錯(cuò)誤的是
A、采用雙周期交叉隨機(jī)試驗(yàn)設(shè)計(jì)
B、參比制劑應(yīng)首選國內(nèi)外已上市的相同劑型的市場(chǎng)主導(dǎo)制劑
C、受試者男女皆可，年齡在18～40周歲
D、服藥劑量應(yīng)與臨床用藥一致
E、受試者禁食過夜，次日早晨空腹服用受試制劑或標(biāo)準(zhǔn)參比制劑
3、生物利用度試驗(yàn)中如果不知道藥物的半衰期，采樣應(yīng)持續(xù)到血藥濃度為Cmax的
A、1/3～1/5
B、1/5～1/7
C、1/7～1/9
D、1/10～1/20
E、1/20～1/30
4、生物利用度試驗(yàn)中兩個(gè)試驗(yàn)周期之間不應(yīng)少于藥物
A、1個(gè)半衰期
B、2個(gè)半衰期
C、5個(gè)半衰期
D、7個(gè)半衰期
E、12個(gè)半衰期
5、生物利用度試驗(yàn)中采樣時(shí)間至少應(yīng)持續(xù)
A、1～2個(gè)半衰期
B、2～3個(gè)半衰期
C、3～5個(gè)半衰期
D、5～7個(gè)半衰期
E、7～10個(gè)半衰期
6、生物利用度試驗(yàn)中受試者例數(shù)為
A、6～8
B、8～12
C、12～16
D、18～24
E、24～30
7、關(guān)于生物利用度和生物等效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)的錯(cuò)誤表述是
A、研究對(duì)象的選擇條件為：年齡一般為18～40歲，體重為標(biāo)準(zhǔn)體重±4%的健康自愿受試者
B、在進(jìn)行相對(duì)生物利用度和生物等效性研究時(shí)應(yīng)首先選擇國內(nèi)外已上市相同劑型的市場(chǎng)主導(dǎo)制劑為標(biāo)準(zhǔn)參比制劑
C、采用雙周期交叉隨機(jī)試驗(yàn)設(shè)計(jì)，兩個(gè)試驗(yàn)周期之間的時(shí)間間隔不應(yīng)少于藥物的7～10個(gè)半衰期
D、整個(gè)采樣期時(shí)間至少應(yīng)為3～5個(gè)半衰期或采樣持續(xù)到血藥濃度為Cmax的1/10～1/20
E、服藥劑量一般應(yīng)與臨床用藥一致，受試制劑和參比制劑最好為等劑量
答案部分
一、A1
1、
【正確答案】 A
【答案解析】 生物利用度是指藥物制劑中，主藥成分進(jìn)入血液循環(huán)的速度和程度。
2、
【正確答案】 C
【答案解析】 對(duì)于一般制劑，選擇健康成年男性18-24例，個(gè)體內(nèi)變異較大的制劑，應(yīng)適當(dāng)增加受試者人數(shù)。
3、
【正確答案】 D
【答案解析】 采樣持續(xù)到受試藥原形或其活性代謝物3～5個(gè)半衰期時(shí)，或至血藥濃度為Cmax的1/10～1/20。
4、
【正確答案】 D
【答案解析】 一個(gè)受試制劑和一個(gè)參比制劑的研究一般采用雙交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)。兩個(gè)周期至少間隔7-10個(gè)藥物半衰期作為清洗期。
5、
【正確答案】 C
【答案解析】 采樣持續(xù)到受試藥原形或其活性代謝物3～5個(gè)半衰期時(shí)，或至血藥濃度為Cmax的1/10～1/20。
6、
【正確答案】 D
【答案解析】 對(duì)于一般制劑，選擇健康成年男性18-24例，個(gè)體內(nèi)變異較大的制劑，應(yīng)適當(dāng)增加受試者人數(shù)。
7、
【正確答案】 A
【答案解析】 研究對(duì)象：生物利用度和生物等效性一般在人體內(nèi)進(jìn)行。年齡一般為18～40周歲，男性，同一批受試者年齡不宜相差10歲或以上;體重為標(biāo)準(zhǔn)體重±10%。
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