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2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》真題考點:藥品飛行檢查啟動和實施

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  2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題:  

  據《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,關于藥品飛行檢查啟動和實施的說法錯誤的是

  A.藥品監(jiān)督管理部門接到投訴舉報的,可以開展飛行檢查

  B.藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組,應當由2名以上檢察人員組成

  C.檢察人員到達檢查現場后,應當出示相關證件和執(zhí)法證明文件

  D.被檢查單位應當立即暫停生產經營活動,以配合藥品飛行檢查

  參考答案:D

  參考解析:開放相關場所或者區(qū)域,保持正常生產經營狀態(tài)。

  相關考點:藥品飛行檢查啟動和實施

  開展飛行檢查:有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品飛行檢查:①投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的;②檢驗發(fā)現存在質量安全風險的;③藥品不良反應提示可能存在質量安全風險的;④對申報資料真實性有疑問的;⑤涉嫌嚴重違反質量管理規(guī)范要求的;⑥企業(yè)有嚴重不守信記錄的;⑦其他需要開展飛行檢查的情形。

  飛行檢查的實施:藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應當由2名以上檢查人員組成,檢查組實行組長負責制。檢查人員應當是藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人員,根據檢查工作需要,藥品監(jiān)督管理部門可以請相關領域專家參加檢查工作。檢查組到達檢查現場后,檢查人員應當出示相關證件和受藥品監(jiān)督管理部門委派開展監(jiān)督檢查的執(zhí)法證明文件,通報檢查要求及被檢查單位的權利和義務。

  被檢查單位對藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品飛行檢查應當予以配合,不得拒絕、逃避或者阻礙。被檢查單位及有關人員應當及時按照檢查組要求,明確檢查現場負責人,開放相關場所或者區(qū)域,配合對相關設施設備的檢查,保持正常生產經營狀態(tài),提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等相關材料,如實回答檢查組的詢問。

  檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況等;對發(fā)現的問題應當進行書面記錄,并根據實際情況收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內容等,并經詢問對象逐頁簽字或者按指紋。記錄應當及時、準確、完整,客觀真實反映現場檢查情況。飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等,可以作為行政處罰中認定事實的依據。

  需要抽取成品及其他物料進行檢驗的,檢查組可以按照抽樣檢驗相關規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應當由具備資質的技術機構進行檢驗或者鑒定,所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔。

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