藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理相關(guān)知識和藥事管理法規(guī)兩個大單元。其中的細(xì)目與要點：是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。
藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個月之前予以公布。
| 大單元 | 小單元 | 細(xì)目 | 要點 | ||
| 一、藥事管理相關(guān)知識 |
（一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 | 1.************中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實施方案 | （1）基本原則、總體目標(biāo) （2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容 （3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容 （4）實施方案中五項重點改革的主要內(nèi)容 （5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制 | ||
| 2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件 | （1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定 （2）基本藥物零售指導(dǎo)價格的規(guī)定 （3）改革藥品價格形成機(jī)制的主要內(nèi)容 （4）基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定 | ||||
| （二）藥事管理體制 | 1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) | （1）國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) （2）藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責(zé) | |||
| 2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī) 構(gòu) |
中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會的主要職責(zé) | ||||
| （三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 | 1.藥品的質(zhì)量特性 | （1）藥品及其質(zhì)量特性 （2）藥品的特殊性 | |||
| （三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗 | 2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗 | （1）藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍 （2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型 | |||
| 3.藥品標(biāo)準(zhǔn) | （1）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及分類 （2）藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理 | ||||
| 4.國家藥品編碼 | （1）國家藥品編碼及其適用范圍 （2）編制原則及分類 （3）本位碼的編制規(guī)則 | ||||
| （四）行政法的相 關(guān)內(nèi)容 |
1.法的基本知識 | 法律淵源、法律效力、法律責(zé)任 | |||
| 2.行政許可 | （1）行政許可的設(shè)定、實施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項 （2）申請與受理 （3）行政許可的費用 （4）撤銷行政許可的情形 | ||||
| 3.行政處罰 | （1）行政處罰的原則、種類、管轄和適用 （2）行政處罰的決定及其程序 | ||||
| 4.行政復(fù)議與行政訴訟 | （1）行政復(fù)議的范圍、申請、期限 （2）行政訴訟受案的范圍、起訴和受理 | ||||
| （五）中藥管理 | 1.中藥管理有關(guān)規(guī)定 | （1）藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定 （2）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定 （3）《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對中藥管理的規(guī)定 （4）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定 | |||
| 2.野生藥材資源保護(hù)管 理 |
（1）野生藥材資源保護(hù)管理的原則 （2）國家重點保護(hù)的野生藥材物種的分級 （3）國家重點保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定 （4）國家重點保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定 （5）國家重點保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱 | ||||
| 3.中藥品種保護(hù) | （1）中藥品種保護(hù)的目的、意義 （2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍 （3）中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分 （4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 | ||||
| （五）中藥管理 | 4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范 |
（1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍 （2）采收與加工的要求 （3）包裝運輸與儲藏規(guī)定 （4）質(zhì)量管理 （5）GAP證書的有效期 | |||
| （六）藥學(xué)職業(yè)道德 | 1.藥學(xué)職業(yè)道德的特點與作用 | （1）藥學(xué)職業(yè)道德的特點和意義 （2）藥學(xué)職業(yè)道德的作用 | |||
| 2.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范 | （1）藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則 （2）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容 | ||||
| 3.藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德要求 | （1）藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求 （2）藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求 （3）醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求 | ||||
| 4.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則 | （1）救死扶傷，不辱使命 （2）尊重患者，平等相待 （3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 （4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù) （5）尊重同仁，密切協(xié)作 | ||||
| 二、藥事管理法規(guī) | （一）藥品管理法 | 1.總則 | （1）立法宗旨 （2）適用范圍 | ||
| 2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 | （1）開辦條件 （2）審批主體及許可證 （3）GMP認(rèn)證 （4）藥品生產(chǎn)行為的管理 | ||||
| 3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理 | （1）開辦條件 （3）GSP認(rèn)證 （2）審批主體及許可證 （4）藥品經(jīng)營行為的管理 | ||||
| 4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 | （1）配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定 （2）配制制劑的必備條件 （3）配制制劑的審批主體、程序及許可證 （4）配制制劑的管理 （5）藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理 | ||||
| （一）藥品管理法 | 5.藥品管理 | （1）新藥研制、審批 （2）生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批 （3）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu) （4）購藥渠道 （5）特殊管理的藥品 （6）進(jìn)出口藥品的管理 （7）藥品評價與再評價的組織及處理 （8）藥品儲備管理 （9）假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形 （10）藥品名稱規(guī)定 （11）健康檢查 | |||
| 6.藥品包裝的管理 | （1）直接接觸藥品的包裝材料和容器 （2）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書 | ||||
| 7.藥品價格和廣告的管理 | （1）藥品價格管理依據(jù)及原則 （2）禁止暴利和價格欺詐行為 （3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)價格管理 （4）禁止藥品回扣 （5）藥品廣告的監(jiān)管 （6）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求 | ||||
| 8.藥品監(jiān)督 | （1）藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù) （2）行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施 （3）藥品質(zhì)量公告 （4）藥品檢驗復(fù)驗申請 （5）藥品不良反應(yīng)報告制度 | ||||
| 9.法律責(zé)任 | （1）無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰 （2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關(guān)人員的處罰 （3）未實施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰 （4）從非法渠道購進(jìn)藥品的處罰 （5）非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處罰 （6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰 （7）藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰 （8）藥品標(biāo)識不符合法定要求的處罰 （9）違反藥品價格管理規(guī)定的處罰 （10）有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰 （11）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰 | ||||
| （二）藥品管理法實施條例 | 1.總則 | 藥品檢驗機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定 | |||
| 2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 | （1）《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更 （2）GMP認(rèn)證 （3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定 | ||||
| 3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理 | （1）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)及變更 （2）GSP認(rèn)證 （3）零售處方藥、非處方藥的人員配備 （4）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定 | ||||
| 4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理 | （1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請、換發(fā)及變更 （2）制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定 （3）審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì) （4）購藥記錄的規(guī)定 （5）處方調(diào)配的規(guī)定 （6）個人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種限制 | ||||
| 5.藥品管理 | （1）藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定 （2）新藥監(jiān)測期的規(guī)定 （3）未披露的試驗數(shù)據(jù)保護(hù) （4）進(jìn)口藥品注冊 （5）在銷售前或進(jìn)口時須按國家規(guī)定進(jìn)行檢驗或?qū)徟纳镏破?BR>（6）藥品的再評價 （7）藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期及藥品再注冊 （8）非藥品宣傳的限制 | ||||
| 6.藥品包裝的管理 | （1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊 （2）中藥飲片包裝及標(biāo)簽 （3）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱 （4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書 | ||||
| 7.藥品價格和廣告的管理 | （1）實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品范圍 （2）藥品政府定價和政府指導(dǎo)價制定、調(diào)整方式 （3）發(fā)布藥品廣告的審批 （4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告 | ||||
| （二）藥品管理法實施條例 | 8.藥品監(jiān)督 | （1）藥品抽樣的規(guī)定 （2）藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗 （3）采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的規(guī)定 （4）藥品檢驗費用的規(guī)定 | |||
| 9.法律責(zé)任 | （1）新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰 （2）擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品的處罰 （3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰 （4）個體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處罰 （5）報送虛假資料、擅自進(jìn)行臨床試驗的處罰 （6）違反藥品包裝、標(biāo)簽、說明書規(guī)定的處罰 （7）應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項而未辦理的處罰 （8）違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰 （9）從重處罰的規(guī)定 | ||||
| （三）刑法（節(jié)選） | 1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪 | （1）生產(chǎn)、銷售假藥罪 （2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪 （3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰 | |||
| 2.擾亂市場秩序罪 | （1）虛假廣告罪 （2）非法經(jīng)營罪 | ||||
| （四）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋 | 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定 | （1）生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康、使用后對人體健康造成嚴(yán)重危害及對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的三種情形 （2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴(yán)重危害及后果特別嚴(yán)重的兩種情形 （3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形 （4）知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形 （5）從重處罰的情形 | |||
| （五）麻醉藥品、精神藥品管理條例 | 1.總則 | （1）立法宗旨、適用范圍 （2）精神藥品分類 （3）管制要求 （4）監(jiān)管部門的職責(zé) | |||
| 2.種植、實驗研究和生產(chǎn) | （1）生產(chǎn)總量控制 （2）定點生產(chǎn)制度 （3）麻醉藥品、精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定 | ||||
| 3.經(jīng)營 | （1）定點經(jīng)營制度 （2）定點批發(fā)企業(yè)必備條件 （3）全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域 （4）購藥渠道及供藥方式 （5）零售規(guī)定 | ||||
| 4.使用 | （1）科研、教學(xué)使用的審批 （2）印鑒卡及獲取條件 （3）專用處方 （4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定 （5）個人攜帶的規(guī)定 | ||||
| 5.儲存 | （1）專庫的要求 （2）儲存管理制度 （3）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求 | ||||
| 6.運輸 | （1）運輸管理 （2）郵寄的要求 （3）企業(yè)間藥品運輸?shù)男畔⒐芾?/TD> | ||||
| 7.審批程序及監(jiān)督管理 | （1）監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò) （2）對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求 （3）過期、損壞藥品的處理 | ||||
| 8.法律責(zé)任 | （1）定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰 （2）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的處罰 （3）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處罰 （4）處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰 （5）生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰 （6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰 | ||||
| 9.附則 | 罌粟殼使用規(guī)定 | ||||
| （六）關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007 年版）的通知 |
麻醉藥品的品種和精神藥品的品種 | （1）我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種 （2）我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種 | |||
| （七）麻醉藥品、 第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定 |
印鑒卡的規(guī)定 | （1）印鑒卡用途 （2）申請印鑒卡的必備條件 （3）印鑒卡有效期 （4）印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù) | |||
| （八）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 | 醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理 | （1）生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定 （2）保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度 （3）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定 （4）擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰 | |||
| （九）疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 | 1.總則 | 疫苗的分類 | |||
| 2.疫苗流通 | （1）從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可 （2）第一類疫苗的供應(yīng)和限制 （3）納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求 （4）第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制 （5）購進(jìn)、銷售疫苗的證明文件 （6）購銷記錄和保存期限 | ||||
| 3.監(jiān)督管理 | 發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施 | ||||
| （十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 | 1.總則 | （1）執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定 （2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定 | |||
| 2.考試 | （1）報名條件 （2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用 | ||||
| 3.注冊 | （1）注冊管理機(jī)構(gòu)與注冊機(jī)構(gòu) （2）注冊必備條件及證書 （3）注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊 | ||||
| 4.職責(zé) | 執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé) | ||||
| 二、藥事管理法規(guī) | （十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 | 5.繼續(xù)教育 | （1）繼續(xù)教育的要求 （2）繼續(xù)教育的登記 | ||
| 6.罰則 | （1）違規(guī)獲取證書人員的處罰 （2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰 | ||||
| （十一）關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見 | 實施意見的主要內(nèi)容 | （1）基本藥物和基本藥物制度的界定 （2）國家基本藥物工作委員會的職能 （3）基本藥物使用和銷售的規(guī)定 （4）基本藥物報銷的規(guī)定 | |||
| （十二）國家基本藥物目錄管理辦法（暫行） | 遴選調(diào)整管理機(jī)制 | （1）國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù) （2）國家基本藥物的遴選原則和動態(tài)管理 （3）列入國家基本藥物目錄藥品的條件 （4）不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍 （5）從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形 | |||
| （十三）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行） | 處方藥與非處方藥分類管理 | （1）分類依據(jù) （2）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門 （3）非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書 （4）非處方藥的分類 （5）處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用 （6）處方藥、非處方藥的廣告 | |||
| （十四）非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行） | 非處方藥專有標(biāo)識的規(guī)定 | （1）非處方藥專有標(biāo)識的使用范圍 （2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色 （3）專有標(biāo)識的印制 | |||
| （十五）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 | 藥店零售 | （1）銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件 （2）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé) （3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責(zé) （4）處方藥、非處方藥的陳列要求 （5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式 | |||
| （十六）處方管理辦法 | 1.總則 | （1）適用范圍及處方界定 （2）處方開具與調(diào)劑的原則 | |||
| 2.處方管理的一般規(guī)定 | （1）處方標(biāo)準(zhǔn) （2）處方書寫規(guī)則 （3）藥品劑量與數(shù)量書寫要求 | ||||
| 二、藥事管理法規(guī) | （十六）處方管理辦法 | 3.處方權(quán)的獲得 | （1）處方權(quán)的取得 （2）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得 | ||
| 4.處方的開具 | （1）購進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制 （2）開具處方時使用藥品名稱的要求 （3）處方有效期 （4）處方一般用量 （5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量 （6）利用計算機(jī)開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求 | ||||
| 5.處方的調(diào)劑 | （1）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程 （2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理 （3）調(diào)劑處方“四查十對”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定 （4）不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定 | ||||
| 6.監(jiān)督管理 | （1）處方點評制度 （2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定 （3）處方保存期限及銷毀程序 （4）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定 | ||||
| 7.法律責(zé)任 | （1）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰 （2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專冊登記的處罰 （3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰 （4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰 | ||||
| （十七）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 | 1.總則 | （1）宗旨、適用范圍 （2）報告制度及管理部門 | |||
| 2.報告 | （1）報告要求 （2）新藥、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報告的范圍及要求 （3）單位及個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報告程序與規(guī)定 | ||||
| 二、藥事管理法規(guī) | （十七）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 | 3.評價與控制 | （1）藥品不良反應(yīng)的評價 （2）藥品不良反應(yīng)的控制 | ||
| 4.處罰 | 應(yīng)予處罰的情形 | ||||
| 5.附則 | （1）藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定 （2）報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的適用范圍 | ||||
| （十八）藥品注冊管理辦法 | 1.總則 | 適用范圍 | |||
| 2.基本要求 | 藥品注冊申請的分類和每類申請的界定 | ||||
| 3.藥物的臨床試驗 | 藥物各期臨床試驗的目的和基本要求 | ||||
| 4.附則 | 藥品批準(zhǔn)文號的格式 | ||||
| （十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 | 1.總則 | 性質(zhì)和適用范圍 | |||
| 2.機(jī)構(gòu)與人員 | （1）主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì) （2）藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì) （3）藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員的資質(zhì) | ||||
| 3.廠房與設(shè)施 | （1）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局的要求 （2）藥品生產(chǎn)廠房的要求 （3）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定 （4）對生產(chǎn)廠房、設(shè)施有特殊要求的藥品 | ||||
| 4.物料 | （1）藥品生產(chǎn)所用物料購人、儲存期限、發(fā)放和使用的規(guī)定 （2）不合格物料的管理 （3）藥品的標(biāo)簽、使用說明書的管理 | ||||
| 5.衛(wèi)生 | （1）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理要求 （2）藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定 | ||||
| 6.文件 | （1）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的種類 （2）產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的種類 | ||||
| 7.生產(chǎn)管理 | （1）批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限 （2）生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施 （3）批包裝記錄的內(nèi)容 | ||||
| 8.質(zhì)量管理 | 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé) | ||||
| 二、藥事管理法規(guī) | （十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 | 9.產(chǎn)品銷售與收回 | （1）銷售記錄的內(nèi)容及保存期限 （2）藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容 （3）因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品的銷毀規(guī)定 | ||
| （二十）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 | 1.總則 | （1）藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分級別 （2）潔凈室（區(qū)）的管理要求 | |||
| 2.無菌藥品 | （1）無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求 （2）批的劃分原則 | ||||
| 3.非無菌藥品 | （1）非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求 （2）批的劃分原則 | ||||
| 4.中藥制劑 | 批的劃分原則 | ||||
| （二十一）藥品召回管理辦法 | 1.總則 | （1）藥品召回、安全隱患的界定 （2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù) | |||
| 2.藥品安全隱患的調(diào)查與評估 | （1）調(diào)查與評估的主體 （2）藥品召回分級 | ||||
| 3.主動召回 | 召回的情形、組織實施、效果評價 | ||||
| 4.責(zé)令召回 | 召回的情形、組織實施、后續(xù)處理 | ||||
| （二十二）藥品經(jīng)營許可證管理辦法 | 1.總則 | 適用范圍 | |||
| 2.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件 | （1）藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn) （2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn) （3）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定 | ||||
| 3.《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā) | （1）變更類別 （2）許可事項的變更 | ||||
| 4.監(jiān)督檢查 | （1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式 （2）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形 | ||||
| 二、藥事管理法規(guī) | （二十三）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 | 1.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 | （1）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé) （2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能 （3）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員的資質(zhì) （4）直接接觸藥品的人員的健康要求及管理 （5）倉庫設(shè)施、設(shè)備要求 （6）購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件 （7）首營藥品的要求 （8）藥品質(zhì)量驗收的要求 （9）藥品儲存的要求 （10）對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行的控制性管理 （11）養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé) （12）出庫與運輸?shù)囊?guī)定 （13）銷售與售后服務(wù)的規(guī)定 | ||
| 2.藥品零售的質(zhì)量管理 | （1）從事經(jīng)營活動的規(guī)定 （2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì) （3）直接接觸藥品人員的健康要求 （4）營業(yè)場所和倉庫設(shè)備的要求 （5）藥品購進(jìn)和驗收 （6）陳列與儲存的要求 （7）銷售藥品及咨詢服務(wù)的要求 | ||||
| （二十四）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則 | 1.藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 | （1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能 （2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容 （3）質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員的要求 （4）藥品倉庫的溫、濕度要求 （5）進(jìn)貨質(zhì)量管理程序 （6）首營藥品審核 （7）購貨合同的質(zhì)量條款 （8）藥品購進(jìn)記錄 （9）質(zhì)量驗收及包裝、標(biāo)識檢查的內(nèi)容 （10）藥品驗收記錄 （11）銷后退回藥品及特殊管理藥品的驗收 （12）藥品儲存堆垛要求 （13）色標(biāo)管理、近效期藥品管理 （14）退貨及不合格藥品的管理 （15）復(fù)核記錄與銷售記錄的內(nèi)容 | |||
| 二、藥事管理法規(guī) | （二十四）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則 | 2.藥品零售的質(zhì)量管理 | （1）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容 （2）質(zhì)量管理人員、驗收人員的資質(zhì) （3）購進(jìn)藥品的規(guī)定 （4）藥品陳列的規(guī)定 （5）藥品銷售的規(guī)定 （6）中藥飲片零售 （7）明示服務(wù)公約 | ||
| （二十五）藥品流通監(jiān)督管理辦法 | 1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 | （1）企業(yè)對其購銷人員的培訓(xùn)責(zé)任 （2）銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料 （3）藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限 （4）不得從事的經(jīng)營活動 （5）銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求 | |||
| 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)督管理 | （1）藥品的購進(jìn)、儲存 （2）不得采用的供藥方式 | ||||
| （二十六）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理 | （1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式 （2）資格證書的名稱、效期、審批主體、標(biāo)注 （3）企業(yè)向個人消費者提供交易服務(wù)的條件 （4）提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定 （5）無證交易的處罰 | |||
| （二十七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 | 1.總則 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定 | |||
| 2.藥事管理組織 | 藥事管理委員會的組成及職責(zé) | ||||
| 3.藥學(xué)部門 | （1）藥學(xué)管理工作模式 （2）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì) （3）工作記錄和檢驗記錄 | ||||
| 4.藥物臨床應(yīng)用管理 | （1）藥物臨床應(yīng)用的原則 （2）臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍 （3）臨床藥師的資質(zhì)及主要職責(zé) （4）不良反應(yīng)和藥物濫用報告的規(guī)定 | ||||
| 5.藥品供應(yīng)與管理 | （1）藥品采購的規(guī)定 （2）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定 | ||||
| 6.調(diào)劑管理 | 處方調(diào)劑操作 | ||||
| 7.藥學(xué)研究管理 | 藥學(xué)研究工作的內(nèi)容 | ||||
| 二、藥事管理法規(guī) | （二十八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行） | 1.申報與審批 | （1）不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的品種 （2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式 | ||
| 2.補(bǔ)充申請與再注冊 | （1）批準(zhǔn)文號的有效期及補(bǔ)充申請 （2）撤銷批準(zhǔn)文號的情形及其管理 | ||||
| 3.監(jiān)督管理 | 用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰 | ||||
| （二十九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行） | 1.機(jī)構(gòu)與人員 | （1）制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì) （2）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì) | |||
| 2.使用管理 | （1）制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容 （2）制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理 | ||||
| （三十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行） | 1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理 | （1）許可證的項目內(nèi)容 （2）許可證變更事項分類 | |||
| 2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理 | （1）中藥制劑委托配制的規(guī)定 （2）申請制劑委托配制的資料要求 | ||||
| 3.法律責(zé)任 | 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的處罰 | ||||
| （三十一）藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 | 1.總則 | （1）適用范圍 （2）核準(zhǔn)部門 （3）藥品包裝、標(biāo)簽印制 （4）藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述 | |||
| 2.藥品說明書 | （1）藥品說明書的內(nèi)容 （2）使用專用詞匯表述的內(nèi)容 （3）不良反應(yīng)信息的注明 （4）修改說明書的有關(guān)規(guī)定 | ||||
| 3.藥品的標(biāo)簽 | （1）藥品標(biāo)簽的分類 （2）內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容 （3）運輸、儲藏的包裝標(biāo)簽、原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定 （4）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定 （5）有效期表述形式 | ||||
| 4.藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用 | （1）藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注 （2）注冊商標(biāo)的使用及印制 | ||||
| 5.其他規(guī)定 | 特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識 | ||||
| 二、藥事管理法規(guī) | （三十二）化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則 | 說明書主要內(nèi)容書寫要求 | 藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求 | ||
| （三十三）中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則 | 說明書主要內(nèi)容書寫要求 | 藥品名稱、功能主治／適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求 | |||
| （三十四）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法 | 定點零售藥店的管理 | （1）定點零售藥店和處方外配的界定 （2）定點零售藥店審查和確定的原則 （3）藥品零售藥店應(yīng)具備的資格與條件 （4）外配處方管理 | |||
| （三十五）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法 | 基本醫(yī)療保險用藥的管理 | （1）確定《藥品目錄》品種的原則 （2）納入《藥品目錄》藥品的條件及不能納入的范圍 （3）《藥品目錄》的分類、制定及調(diào)整 （4）基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則 | |||
| （三十六）中華人民共和國廣告法 | 1.廣告準(zhǔn)則 | （1）廣告不得含有的情形和內(nèi)容 （2）藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容 （3）藥品廣告內(nèi)容的要求 （4）禁止發(fā)布廣告的藥品 | |||
| 2.廣告的審查 | 對藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定 | ||||
| 3.法律責(zé)任 | 違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責(zé)任 | ||||
| （三十七）藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) | 審查和發(fā)布管理 | （1）不得發(fā)布廣告的藥品 （2）藥品廣告內(nèi)容的要求 （3）處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求 （4）藥品廣告中有關(guān)功能療效宣傳的禁止性規(guī)定 | |||
| （三十八）藥品廣告審查辦法 | 1.藥品廣告的申請 | （1）藥品廣告的界定 （2）申請人的資格 （3）應(yīng)提交的資料 （4）異地發(fā)布藥品廣告的要求 | |||
| 2.藥品廣告申請的受理與審查 | （1）審查依據(jù) （2）不予受理的情形 （3）異地發(fā)布藥品廣告的審查處理 （4）對批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求 | ||||
| 二、藥事管理法規(guī) | （三十八）藥品廣告審查辦法 | 3.藥品廣告批準(zhǔn)文號 | （1）格式和有效期 （2）注銷的情形 | ||
| 4.藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé) | （1）藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān) （2）國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) （3）縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) | ||||
| 5.違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責(zé)任 | （1）對篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰 （2）對任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告的強(qiáng)制措施 （3）對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施 （4）對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰 （5）對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰 | ||||
| （三十九）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理的主要規(guī)定 | （1）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類 （2）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的申請與審批 （3）資格證書的有效期及標(biāo)注 （4）發(fā)布藥品廣告的規(guī)定 （5）未取得資格證書從事信息服務(wù)的法律責(zé)任 （6）未在網(wǎng)站主頁顯著標(biāo)注資格證書的法律責(zé)任 | |||
| （四十）中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法 | 1.總則 | 經(jīng)營者與消費者進(jìn)行交易應(yīng)當(dāng)遵循的原則 | |||
| 2.消費者的權(quán)利 | 消費者依法享有的權(quán)利 | ||||
| 3.經(jīng)營者的義務(wù) | 經(jīng)營者應(yīng)盡的義務(wù) | ||||
| （四十一）中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法 | 1.總則 | （1）經(jīng)營者在市場交易中應(yīng)當(dāng)遵循的原則 （2）不正當(dāng)競爭的界定 | |||
| 2.不正當(dāng)競爭行為 | 欺詐性交易行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密行為、低價傾銷行為、不正當(dāng)有獎銷售行為、詆毀商譽(yù)行為、搭售或附加其他不合理條件的行為、招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為的認(rèn)定 | ||||
| （四十二）關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定 | 禁止商業(yè)賄賂行為的規(guī)定 | （1）商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定 （2）以行賄、受賄論處的行為 | |||
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