藥物分析部分包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中執(zhí)行和制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所需的知識。它以《中國藥典》收載的常用分析方法和典型藥物的分析為主要內(nèi)容,是執(zhí)業(yè)藥師必備的藥學(xué)專業(yè)知識的重要組成部分。
根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)與執(zhí)業(yè)活動的需要,藥物分析知識考試內(nèi)容的總體要求分為掌握、熟悉和了解三個層次:
掌握:《中國藥典》的主要內(nèi)容和凡例中涉及保證計量檢定可靠性的基本知識;藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容;《中國藥典》收載的典型藥物的質(zhì)量控制方法;重要分析方法的原理、方法及其在藥品檢驗中的應(yīng)用。
熟悉:一般分析方法的原理、方法及其在藥品檢驗中的應(yīng)用。
了解:常用的國外藥典;《中國藥典》(2000年版)收載的新分析方法及其應(yīng)用;常用分析儀器的基本結(jié)構(gòu)。
「考試內(nèi)容」
1.藥物分析的基礎(chǔ)知識
掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義、主要內(nèi)容和制訂的原則。
熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證中各項指標(biāo)的定義和考察方法。
熟悉藥品檢驗工作的基本程序;原始記錄、檢驗報告的主要內(nèi)容和要求;計量儀器認(rèn)證的要求。
熟悉誤差的分類和減小誤差的方法。
熟悉有效數(shù)字的定義、運算法則和修約規(guī)則。
熟悉相關(guān)和回歸的定義,相關(guān)系數(shù)的定義,直線回歸的最小二乘法。
2.藥典知識
掌握《中國藥典》的結(jié)構(gòu)和各部分的主要內(nèi)容;《中國藥典》中常用的計量單位、術(shù)語和符號;《中國藥典》中對照品與標(biāo)準(zhǔn)品的規(guī)定,檢驗方法中有關(guān)限度以及精確度等的規(guī)定。
了解《中國藥典》的沿革。
了解美國藥典、歐洲藥典、英國藥典、日本藥局方的全稱、縮寫、現(xiàn)行版次以及基本結(jié)構(gòu)。
3.物理常數(shù)測定法
。1)熔點測定法
掌握熔點的定義和測定方法。
。2)旋光度測定法
熟悉比旋度的定義,旋光度測定法的原理、方法以及應(yīng)用。
。3)折光率測定法
熟悉折光率的定義,折光率測定法的原理、方法以及應(yīng)用。
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