2006年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱：藥事管理與法規(guī)

　　10、非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）

　　掌握甲類非處方藥、乙類非處方藥的標(biāo)識(shí)。

　　熟悉非處方藥標(biāo)識(shí)使用規(guī)定。

　　了解使用非處方藥標(biāo)識(shí)的意義。

　　11、藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）

　　掌握藥品包裝、標(biāo)簽和說明書信息內(nèi)容管理的有關(guān)規(guī)定。

　　熟悉藥品包裝內(nèi)容及包裝材料。容器方面的規(guī)定。

　　了解藥品包裝、標(biāo)簽和說明書審批規(guī)定。

　　了解相應(yīng)的違規(guī)處罰規(guī)定。

　　12、藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）

　　掌握化學(xué)藥品、生物制品與制劑、中藥制劑的包裝標(biāo)簽內(nèi)容規(guī)定。

　　熟悉藥品包裝、標(biāo)簽管理的總體要求。

　　13、藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）

　　掌握化學(xué)藥品、中藥說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫的要求。

　　熟悉化學(xué)藥品、中藥說明書規(guī)范細(xì)則的總體要求。

　　熟悉化學(xué)藥品、中藥說明書的格式。

　　14、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法

　　掌握本辦法總則與附則的內(nèi)容。

　　掌握藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的有關(guān)內(nèi)容與要求。

　　掌握違反本辦法有關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　熟悉藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制的有關(guān)內(nèi)容和要求。

　　熟悉有關(guān)機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理方面的職責(zé)。

　　15、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　掌握藥品零售的質(zhì)量管理。

　　熟悉藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

　　熟悉本規(guī)范用語的含義。

　　了解本規(guī)范的其他內(nèi)容。

　　16、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

　　掌握藥品零售的質(zhì)量管理。

　　熟悉藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

　　了解本規(guī)范企業(yè)規(guī)模劃分標(biāo)準(zhǔn)。

　　17、藥品經(jīng)營許可證管理辦法

　　掌握本辦法的適用范圍。

　　掌握申領(lǐng)、變更和換發(fā)許可證的條件與要求。

　　掌握管理機(jī)構(gòu)對(duì)持證企業(yè)監(jiān)督檢查的內(nèi)容、要求及處理辦法。

　　熟悉申領(lǐng)、變更和換發(fā)許可證的程序。

　　18、處方管理辦法（試行）

　　掌握本辦法的制定目的、依據(jù)及適用范圍。

　　掌握處方定義、開具及調(diào)劑（配）處方的原則。

　　掌握處方有效期、處方組成、處方印制要求。

　　掌握處方書寫規(guī)則、要求及處方限量的規(guī)定。

　　掌握對(duì)處方的審核及處方調(diào)劑、調(diào)配及保存期的規(guī)定。

　　19.處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

　　掌握處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥零售及使用管理規(guī)定。

　　掌握處方藥與非處方藥生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售管理規(guī)定。

　　熟悉本規(guī)定的宗旨和適用范圍。

　　了解本規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　20、執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定

　　掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的地位。

　　掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師注冊(cè)及執(zhí)業(yè)管理規(guī)定。

　　掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。

　　掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育規(guī)定。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師的概念。

　　熟悉施行執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的。

　　熟悉本規(guī)定的罰則。

　　了解本規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　二、要求熟悉的藥事管理法規(guī)：12件

　　21、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

　　熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的概念。

　　熟悉藥品生產(chǎn)許可證管理的有關(guān)規(guī)定。

　　熟悉藥品委托生產(chǎn)的管理規(guī)定。

　　了解藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的有關(guān)規(guī)定。

　　22、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及附錄

　　熟悉GMP的主要規(guī)范性內(nèi)容。

　　熟悉GMP的作用和適用范圍。

　　了解GMP中用語的含義。

　　23、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

　　熟悉本規(guī)范的主要規(guī)范性內(nèi)容。

　　熟悉本規(guī)范的作用和使用范圍。

　　了解本規(guī)范中術(shù)語的含義。

　　24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）

　　熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室許可規(guī)定。

　　熟悉《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》管理規(guī)定。

　　熟悉“醫(yī)院”類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制規(guī)定。

　　了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督檢查要求及法律責(zé)任。

　　25、藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）

　　熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動(dòng)的管理規(guī)定。

　　熟悉藥品經(jīng)營批發(fā)、零售企業(yè)購銷記錄的內(nèi)容要求和保存時(shí)間。

　　熟悉藥品經(jīng)營不得從事的活動(dòng)。

　　熟悉中藥材專業(yè)市場(chǎng)、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)禁止銷售的藥品規(guī)定。

　　熟悉本辦法規(guī)定的按無證經(jīng)營處理的情況。

　　熟悉藥品采購的監(jiān)督管理規(guī)定。

　　了解藥品經(jīng)營銷售人員必須符合的條件。

　　了解藥品銷售人員銷售藥品時(shí)必須出具的證件。

　　了解本辦法規(guī)定的罰則。