2006年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥劑學》各章重點總結(4)

4.1.5軟膠囊劑
1．軟膠囊劑的組成
1）軟質膠囊 由明膠-甘油-水組成
2）囊心物（藥料）
（１）固體藥粉
（２）藥物的油溶液或混懸液
（３）藥物的非油性（PEG200、PEG400）溶液或混懸液
2．軟膠囊劑的制備【熟】
1）滴制法：軟質囊材（膠液）置于雙層噴頭的內層，藥料置于雙層噴頭的外層，兩層內的物料以不同的速度噴出，膠液包裹定量的藥料，滴入不相混溶的冷卻劑中，經冷凝而制成無縫的球形軟膠囊。
2）壓制法：膠液經干燥制成膠片（軟質膠囊），將藥液置于兩膠片之間，通過加壓模具使膠片緊密結合形成多種形狀的軟膠囊。
4.1.6膠囊劑的質量檢查【熟】
1）外觀 2）水分 硬膠囊劑內容物的水分不得超過9.0%。 3）裝量差異 
4）崩解時限 5）溶出度 凡檢查溶出度的膠囊不再檢查崩解度。
4.1.7膠囊劑的包裝與貯存【熟】
影響膠囊劑的質量包裝貯存溫濕度和時間。一般應選用密封性能良好的玻璃容器、透濕系數(shù)小的塑料容器和泡罩式包裝，在＜25℃、相對濕度＜60%的干燥陰涼處，密閉貯存。
4.2滴丸劑
4.2.1滴丸劑的概念 【熟】固體或液體藥物與適當?shù)幕�質加熱融化混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，經收縮冷凝而制成的小丸狀制劑。
4.2.2滴丸劑的特點【熟】
1．設備簡單、操作方便、利于勞動保護，工藝周期短、生產率高；
2．工藝條件易控，劑量準確，受熱時間短，易氧化及具揮發(fā)性藥溶于基質，穩(wěn)定性增加；
3．可使液態(tài)藥物固體化，便于服用、運輸。
4．用固體分散技術制備的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特點。
5．也可外用（耳、眼科用），能延長藥效。
4.2.3滴丸常用基質
1．水溶性基質 PEG類（PEG4000、PEG6000、PEG9300）、肥皂類等。
2．脂溶性基質 硬脂酸、單硬脂酸甘油酯等。
4.2.4常用的冷凝液 液體石蠟、植物油、水等。
4.2.5滴丸劑的制備
1．工藝流程【熟】
藥物與基質加熱熔融混勻→滴入冷卻劑→冷卻→洗丸→干燥→選丸→（包衣）→質檢→分裝
2． 制備的操作要點
1) 選擇合適的基質與冷凝劑
2) 滴管的口徑應合適
3) 滴制過程應控制好各部位的溫度
4.2.6滴丸的質量要求
1．外觀
2．重量差異
3．溶散時限 普通滴丸30min；包衣滴丸1h。
4.3 微丸
4.3.1微丸的概念【熟】 藥物與輔料構成的直徑小于2.5mm的實心球狀制劑。
4.3.2微丸的特點【熟】
1．可以直接吞服，較普通丸劑服用方便，藥效迅速。
2．可以裝入硬膠囊中制成膠囊劑使用。
3．便于藥物的配伍，減少藥物的配伍變化。
4．微丸可包衣，達到緩釋和控釋的目的。
4.3.3微丸的制備
1．工藝流程 藥物粉碎過篩混合→制顆粒→干燥→（包衣）
2．制丸粒的方法
1）流化沸騰制粒法（一步制粒法）
2）噴霧干燥制粒法
3）包衣鍋法（滾轉制粒法）
4）擠出滾圓法
5）離心拋射法
6）液中制粒法