2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)匯總與解析-藥事管理（3）

　　5.用法用量

　�。�1）用藥方法與用藥劑量是安全、有效用藥的重要基礎(chǔ)，本項(xiàng)內(nèi)容既要盡量詳細(xì)，又要有較高的可讀性及可操作性。

　�。�2）應(yīng)明確、詳細(xì)地列出該藥品的用藥方法，如口服、皮下注射、肌內(nèi)注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、肛門塞入等，尤其是不同適應(yīng)證需采用不同的用藥方法者，須分別列出，以免誤用。

　�。�3）對于某些特殊的制劑，如注射用無菌粉末、噴霧劑、陰道栓劑等，應(yīng)詳細(xì)地列出其應(yīng)用方法。

　　（4）應(yīng)準(zhǔn)確地列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。

　�。�5）劑量以"一次××（或××～××）（重量或容量單位，如g、mg、ml等），一日×（或××～××）次"表示。不采用"××（或××～× ×）/次，×次（或×～×次）/日"的表示方法；也不以"d"代替"日"字。注意：不能采用的表示為：/次，/日，以"d"代替"日".

　�。�6）如該藥品為注射液、注射用無菌粉末、片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、沖劑、口服溶液劑、膜劑或栓劑等，則須在重量或容量單位后以括號注明相應(yīng)的計(jì)數(shù)（如片、粒、包、支、安瓿等）。如："一次×片，一日×次"，"一次×支，一日×次"等。

　�。�7）有些藥物的劑量分為負(fù)荷量及維持量；或用藥時(shí)從小劑量開始逐漸增量，以便得到適于患者的劑量；或必須在飯前或飯后服用者，應(yīng)詳細(xì)說明。

　�。�8）需進(jìn)行療程用藥者則須注明療程劑量、用法和期限。

　�。�9）如該藥品的劑量需按體重或體表面積計(jì)算時(shí)，則以"按體重一次××/kg（或××～××/kg），一日×次（或×～×次）"，或以"按體表面 積一次××/m2（或××～××/m2），一日×次（或×～×次）"；不連寫成"××（或××～××）/kg/日"或"××（或××～××）/m2/日 ".

　�。�10）需臨用前配制溶液或加入靜脈輸液者，必須列出所用溶劑、配成的濃度以及滴注速度。不同適應(yīng)證、不同用藥方法、成人與兒童用量不同時(shí)，須分別列出。

　　6.有效期：指藥品被批準(zhǔn)的使用期限。

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)3：中藥說明書格式要求及各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

　　1.中藥說明書格式要求

　�。�1）中藥說明書格式中的主要成分：系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君臣佐使組方原則，與功能主治相符。

　�。�2）中藥說明書中可以不寫的內(nèi)容：【藥理作用】、【不良反應(yīng)】、【禁忌證】、【注意事項(xiàng)】。

　�。�3）有效期：中藥品種必須制定有效期。生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)各自樣品穩(wěn)定性考察的實(shí)測數(shù)據(jù)，制定本企業(yè)產(chǎn)品的有效期，報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后報(bào)國家藥典委員會備案。

　　2.中藥說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

　�。�1）名稱。①品名：即通用名，須采用國家批準(zhǔn)的法定中文名稱。②民族藥：可增加民族文字。③漢語拼音名。

　�。�2）藥理作用。經(jīng)國家主管部門審核，確認(rèn)與功能主治相關(guān)的主要藥理作用方可寫入，其他內(nèi)容與化學(xué)藥品說明書書寫要求類似。

　　藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法

　　☆ ☆考點(diǎn)1：總則

　　1.制定本辦法的目的

　　為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全。注：可以出X型題，把目的看成三個要點(diǎn)。

　　2.制定本辦法的依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》

　　3.應(yīng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。注：國家鼓勵單位和個人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

　　4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)分工

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

　　5.適用范圍

　　適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：職責(zé)

　　1.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)

　�。�1）負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。

　�。�2）履行以下主要職責(zé)：會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施；通報(bào)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況；組織檢查藥品生 產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況；對突發(fā)、群發(fā)、影響較 大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法做出行政處 理決定。

　　2.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局職責(zé)

　�。�1）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。

　�。�2）并履行以下主要職責(zé)：根據(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；會同同級衛(wèi)生主管部門組織 本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓(xùn)工作；組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同 級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況；對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理； 對在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法做出行政處理決定。

　　3.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門職責(zé)

　　在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。

　　4.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心職責(zé)

　�。�1）承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作。

　�。�2）在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評價(jià)、反饋和上報(bào)工作；對省、自治區(qū)、直轄市藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作；組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物 的編輯、出版工作；參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流；組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。

　　5.省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心職責(zé)

　　在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋、上報(bào)及其他有關(guān)工作。

　　6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員

　　應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力。

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