2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)匯總與解析-藥事管理（4）

　　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　☆☆☆☆考點(diǎn)1：藥品批發(fā)——關(guān)于管理職責(zé)

　　1.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

　　應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

　　以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首，建立質(zhì)量體系、實(shí)施質(zhì)量方針、保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

　　3.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

　　企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

　　4.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織

　　企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

　　☆ 考點(diǎn)2：藥品批發(fā)——關(guān)于人員與培訓(xùn)

　　1.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。

　　2.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

　　3.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　4.質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

　　5.從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)和一定的文化程度，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后持證上崗。

　　6.健康檔案管理

　　企業(yè)每年對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，調(diào)離崗位。

　　7.培訓(xùn)

　　企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育和培訓(xùn)，并建立檔案。

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)3：藥品批發(fā)——關(guān)于設(shè)施與設(shè)備

　　1.企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。

　　2.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：

　�。�1）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。

　�。�2）有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房。庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

　�。�3）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

　　3.倉庫分區(qū)

　　應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

　　4.倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備

　�。�1）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；

　�。�2）避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備；

　�。�3）檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

　�。�4）防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；

　�。�5）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

　�。�6）適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

　　5.儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)4：藥品批發(fā)——關(guān)于進(jìn)貨

　　1.以質(zhì)量為前提

　　企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。

　　2.基本條件

　�。�1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；

　　（2）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　�。�3）除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；

　　（4）包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；

　�。�5）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

　　3.首營企業(yè)

　�。�1）應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核；

　　（2）審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行；

　　（3）除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察；

　　（4）經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

　　4.首營品種（新包裝、新劑型和新規(guī)格等）

　　應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營。

　　5.合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

　　6.企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)5：藥品批發(fā)——關(guān)于驗(yàn)收

　　1.嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

　　2.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

　　3.驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

　　4.驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　　5.驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

　　6.倉庫保管員有權(quán)拒收貨單不符的、包裝不牢或破損的、質(zhì)量異常的、標(biāo)志模糊的藥品。

　　7.企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：

　�。�1）發(fā)現(xiàn)不合格品及時(shí)報(bào)告；

　�。�2）不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放；

　�。�3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；

　　（4）不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄；

　�。�5）不合格藥品處理情況的匯總和分析。

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