2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)匯總與解析-藥事管理（7）

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)3：新藥的申報(bào)與審批

　　1.快速審批的新藥申請(qǐng)

　�。�1）新的中藥材及制劑，中藥或天然藥物中提取的有效成分及制劑。

　�。�2）未在國(guó)內(nèi)外上市的化學(xué)原料藥及制劑、生物制品。

　�。�3）抗艾滋病、惡性腫瘤的、罕見(jiàn)病的藥物。

　�。�4）治療尚無(wú)治療手段的疾病的新藥。

　　2.新藥生產(chǎn)的審批

　�。�1）省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察；抽取連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，向指定的藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知；在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　�。�2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行全面評(píng)審，以藥品注冊(cè)批件的形式?jīng)Q定是否予以批準(zhǔn)，符合規(guī)定的發(fā)新藥證書；具有《藥品生產(chǎn)許可證》和該藥相適應(yīng)的生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

　　3.申請(qǐng)藥品生產(chǎn)的3批藥品上市銷售的條件是

　�。�1）藥品生產(chǎn)許可證。

　　（2）GMP證書。

　�。�3）檢驗(yàn)合格。

　�。�4）取得批準(zhǔn)文號(hào)后。

　�。�5）有效期內(nèi)。

　　4.新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定

　�。�1）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

　�。�2）監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

　�。�3）新藥的監(jiān)測(cè)期：自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過(guò)5年。

　�。�4）對(duì)于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測(cè)期限。

　　☆ ☆考點(diǎn)4：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

　　1.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

　　是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。

　　2.轉(zhuǎn)讓方與受讓方的條件

　　（1）轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新藥證書的持有者。已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。

　　（2）受讓方接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。

　　3.審批

　�。�1）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，進(jìn)行試制現(xiàn)場(chǎng)考察、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，并進(jìn)行抽樣，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

　�。�2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)生產(chǎn)。符合規(guī)定的，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)于轉(zhuǎn)讓方已取得的批準(zhǔn)文號(hào)予以注銷。

　　藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施

　　1.受試者權(quán)益

　　（1）藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，必須對(duì)受試者個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。

　�。�2）受試者權(quán)益、安全和健康高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。［醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng) 搜集整理］

　�。�3）倫理委員會(huì)和知情同意書是保護(hù)受試者權(quán)益的主要措施。

　　2.倫理委員會(huì)

　�。�1）組成：由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來(lái)自其他單位的委員，至少由五人組成，并有不同性別的委員。

　�。�2）倫理委員會(huì)組成不受任何參與試驗(yàn)者的影響。

　　3.向受試者說(shuō)明有關(guān)臨床試驗(yàn)的情況

　　（1）研究者或指定的代表：必須向受試者說(shuō)明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況。

　�。�2）具體內(nèi)容：①自愿參加；②有權(quán)退出，不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；③個(gè)人資料保密，必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員 會(huì)或者申辦者按照規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料；④試驗(yàn)?zāi)康�、試�?yàn)過(guò)程、檢查操作、受試者預(yù)期可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益，告知受試者可能被分到不同的組別；⑤ 給受試者充分的時(shí)間考慮是否自愿參加試驗(yàn)，對(duì)無(wú)能力表達(dá)同意的受試者向其法定代理人提供上述說(shuō)明和介紹；⑥如發(fā)生與試驗(yàn)有關(guān)的損害時(shí)，受試者可隨時(shí)了解與 其有關(guān)的信息資料。

　　4.獲得知情同意書

　�。�1）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者也需在知情同意書上簽名和日期。

　　（2）對(duì)無(wú)行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意，研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身的利益時(shí)，則這些患者也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期。

　�。�3）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人得知情同意并簽署知情同意書，當(dāng)兒童能作出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意。［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理］

　�。�4）在緊急情況下，無(wú)法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而臨床試驗(yàn)有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但須事先取得倫理委員會(huì)的同意。

　�。�5）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料則必須將知情同意書作為書面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。

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